仿制藥一致性對普藥企業(yè)的影響

添加日期：2017年2月14日 閱讀：2322

為什么說仿制藥一致性評價會壓垮普藥生產(chǎn)企業(yè)？仿制藥一致性評價對藥企會產(chǎn)生什么樣的影響，哪些藥品通過一致性評價概率會高？之所以說一致性評價對普藥企業(yè)影響大，原因有三：

1、普藥生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模小，以多產(chǎn)品組合為主

醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀是普藥生產(chǎn)企業(yè)多，但規(guī)模普遍比較小，據(jù)統(tǒng)計，我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)4867家，其中75%為年銷售額不足5000萬元的小藥品生產(chǎn)企業(yè)。

做仿制藥一致性評價，一個品種的費用大約在300-500萬左右，甚至更多。

我國現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)4867家，其中75%為年銷售額不足5000萬元的小藥品生產(chǎn)企業(yè)。這些藥品生產(chǎn)企業(yè)有些產(chǎn)品的銷售額都沒300萬，而且普藥的利潤很低，很多普藥生產(chǎn)企業(yè)一年的利潤好點的能過**，差的才幾百萬，這點家底用來做仿制藥一致性評價只能過幾個品種。

即便是這些藥品生產(chǎn)企業(yè)愿意投入，就以這些藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有的技術(shù)水平，也未必能行。更何況還有許多藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品是鄭筱萸年代的產(chǎn)物，估計根本就過不了關。

也就是說，2018年之后，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品批文就沒有了!

而且，從普藥生產(chǎn)企業(yè)的特點看，無論是采用商務流通模式的普藥生產(chǎn)企業(yè)，還是控銷模式的普藥生產(chǎn)企業(yè)都有一個特點，就是多產(chǎn)品組合，一兩個**級產(chǎn)品，幾個個百萬級產(chǎn)品，多數(shù)產(chǎn)品是十萬級產(chǎn)品，也就是說，普藥生產(chǎn)企業(yè)的銷售規(guī)模是靠多品種銷售額堆砌而成。如果僅僅過幾個品種，必然會導致這些藥品生產(chǎn)企業(yè)的銷售額大幅下滑。

結(jié)果不僅僅是銷售下滑的問題，還有生產(chǎn)問題。

原來多產(chǎn)品經(jīng)營，起碼還可以保證生產(chǎn)車間能夠正常生產(chǎn)，分攤?cè)斯こ杀竞蜕�產(chǎn)成本，現(xiàn)在只有幾個產(chǎn)品，很可能到時候連維持正常生產(chǎn)都是問題。

2、仿制藥一致性評價大限將至，時間緊迫

CFDA規(guī)定：289個品種在2018年底要完成仿制藥一致性評價。

這289個品種基本涵蓋了當期主流的普藥品種。當然，其他的產(chǎn)品還要在這之后通過仿制藥一致性評價，只是時間有所**而已。

那么，如果沒有通過仿制藥一致性評價會怎么樣?

結(jié)果是：至2018年，國家基本藥物目錄中化學藥品仿制藥口服固體制劑品種未予通過評價的，不得上市。其他品種，自**醫(yī)藥品種通過評價后，其他同品種在3年內(nèi)未通過評價的，不得上市;藥品批準文號有效期屆滿時仍未通過評價的，予以注銷;同一品種達到3家以上通過仿制藥一致性評價的，在招標采購、醫(yī)保報銷等方面不再選用未通過評價的品種。

簡單一點說，就是不通過，就消失。

看明白了就是這樣一個信息，國家在強力提升仿制藥的藥品質(zhì)量，提升仿制藥的制造能力，并推進仿制藥與國際接軌，同時通過政策驅(qū)動，清理那些技術(shù)水平、生產(chǎn)水平低的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

3、普藥生產(chǎn)企業(yè)銷售能力不強

如果普藥生產(chǎn)企業(yè)僅僅通過幾個主要產(chǎn)品的仿制藥一致性評價，就必須大幅提升這幾個產(chǎn)品的銷售規(guī)模，只有這樣才能保證生產(chǎn)車間正常開工，維持正常的生產(chǎn)秩序，起碼讓工人有活干，否則，沒活干，總放假，弄得人心惶惶，藥品生產(chǎn)企業(yè)還如何經(jīng)營。

然而，對于大多數(shù)普藥生產(chǎn)企業(yè)來說，銷售能力不強是現(xiàn)實，一方面是缺乏銷售模式設計能力，另一方面是缺乏銷售人才。無論是搞普藥商務流通模式還是搞控銷模式，這些藥品生產(chǎn)企業(yè)都難以有突出的表現(xiàn)。

因而，對于仿制藥一致性評價，普藥生產(chǎn)企業(yè)處于糾結(jié)狀態(tài)，如果過多產(chǎn)品，搞不動，怎么辦?;如果只過幾個產(chǎn)品，選擇什么產(chǎn)品過?過去之后如何讓這幾個僅有的產(chǎn)品銷量大幅提升，以保證工廠的運營?

顯然，靠老辦法是否能夠提升銷量?

顯然不行!

普藥生產(chǎn)企業(yè)應該對現(xiàn)有普藥文號進行內(nèi)部評估與篩選，科學的選擇需要過一致性的產(chǎn)品和淘汰沒有市場價值的產(chǎn)品，形成新的產(chǎn)品組合并采取有效的放大路徑，而不是盲目的選擇“過”與“不過”!

責任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-2-14 14:34:12

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