39個藥品將被總局核查！21個是仿制藥

添加日期：2017年12月7日 閱讀：1296

12月6日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布2017年第149號關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告，決定對新收到39個已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進口的藥品注冊申請(見下表)進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查。

在申報的39個藥品中，9個進口、6個補充申請、21個仿制、3個新藥。

按照“慣例”，在總局組織核查前，藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，總局公布其名單，不追究其責任。

國家藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場核查計劃，并告知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，公示10個工作日后該中心將通知現(xiàn)場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。

對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人，總局將從重處理，并追究未能有效履職的食品藥品監(jiān)管部門核查人員的責任。


責任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-12-7 14:37:47

文章來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)