添加日期：2017年12月7日 閱讀：1367
12月6日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布2017年第149號(hào)關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告，決定對(duì)新收到39個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)(見下表)進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。
在申報(bào)的39個(gè)藥品中，9個(gè)進(jìn)口、6個(gè)補(bǔ)充申請(qǐng)、21個(gè)仿制、3個(gè)新藥。
按照“慣例”，在總局組織核查前，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的，應(yīng)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，總局公布其名單，不追究其責(zé)任。
國(guó)家藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗(yàn)中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃，并告知藥品注冊(cè)申請(qǐng)人及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門，公示10個(gè)工作日后該中心將通知現(xiàn)場(chǎng)核查日期，不再接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)。
對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人，總局將從重處理，并追究未能有效履職的食品藥品監(jiān)管部門核查人員的責(zé)任。
文章來源：醫(yī)藥觀察家網(wǎng)
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