添加日期:2017年12月7日 閱讀:1296
12月6日,國家藥監(jiān)總局發(fā)布2017年第149號關于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告,決定對新收到39個已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進口的藥品注冊申請(見下表)進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查。
在申報的39個藥品中,9個進口、6個補充申請、21個仿制、3個新藥。
按照“慣例”,在總局組織核查前,藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的,應主動撤回注冊申請,總局公布其名單,不追究其責任。
國家藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場核查計劃,并告知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門,公示10個工作日后該中心將通知現(xiàn)場核查日期,不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。
對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人,總局將從重處理,并追究未能有效履職的食品藥品監(jiān)管部門核查人員的責任。
文章來源:醫(yī)藥觀察家網(wǎng)
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