仿制藥療效的“金標準” 廈門首創(chuàng)合作機制確保規(guī)范性

添加日期：2017年1月9日 閱讀：1441

2017年1月8日，福建省**生物等效性(BE)I期臨床試驗研究平臺在廈門正式啟動。該項目不僅將填補福建省空白，豐富和完善生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，還預計將幫助廈門藥企產(chǎn)生80億元的經(jīng)濟效益。這對于廈門市乃至福建省的藥企來說無疑是一場“及時雨”。

近年來，廈門在生物醫(yī)藥公共服務平臺的建設上著力補短板，在產(chǎn)業(yè)急需的領域策劃布局公共技術服務平臺，除已構(gòu)建的八個**研發(fā)創(chuàng)新平臺，六個**中試及產(chǎn)業(yè)化基地(平臺)和27個科技創(chuàng)新與公共服務平臺外，2016年還策劃了包括“廈門生物等效性(BE)/I期臨床試驗平臺”在內(nèi)的8個平臺項目。

【**】

BE是判定仿制藥療效的“金標準”

生物等效性(BE)試驗，是用來評估仿制藥與原研藥在人體內(nèi)的療效是否一致、判定口服仿制藥與原研進口藥是否等效的“金標準”，是仿制藥上市前的*后一道關鍵性門檻。

隨著2015年國家發(fā)布《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，國內(nèi)藥企已上市的所有仿制藥，及在申報臨床批文和生產(chǎn)批文的仿制藥都必須通過質(zhì)量和療效一致性評價。

目前，國內(nèi)的BE臨床研究資源極其短缺，能夠開展BE/I期臨床試驗的機構(gòu)不到100家，多集中于北上廣地區(qū)，遠遠無法滿足藥企的需求�！捌脚_建成后，預計將為仿制藥企業(yè)節(jié)省40%以上的費用。”萊必宜董事長、國家“千人計劃”**康心汕博士介紹說。

據(jù)悉，平臺第*期總投入4800萬，按國際標準建設BE/I期生物樣品分析檢測中心、數(shù)據(jù)分析中心和臨床試驗研究中心，可以同時滿足國內(nèi)和國際臨床研究需要。生物分析檢測中心選址在廈門海滄生物醫(yī)藥港，分析檢測等技術人員已到位并組織開展技術培訓，部分骨干選派到臺灣培訓，有關分析檢測的儀器設備已到位;臨床試驗研究中心選址在廈門大學附屬第*醫(yī)院杏林分院，總面積約1700平方米，擁有60張試驗病床。

【優(yōu)勢】

國內(nèi)首創(chuàng)合作機制確保規(guī)范性

“這個平臺落地廈門是本地藥企的福音，是我們*急切的需要�！睆B門福滿藥業(yè)總經(jīng)理呂東輝感慨地說，他們曾有一次跑到陜西做評價，由于路途遙遠，數(shù)據(jù)出了問題也難以后續(xù)跟蹤，花了錢達不到目的，這下將大大節(jié)約時間、金錢成本。

作為廈門科技創(chuàng)新公共服務平臺，廈門BE/I期臨床試驗平臺具有國內(nèi)其他類似研發(fā)平臺獨特的競爭優(yōu)勢。據(jù)介紹，萊必宜科技借鑒了臺灣的臨床研究模式，與廈門大學附屬第*醫(yī)院形成一個國內(nèi)獨特的合作機制，直接引進臺灣世宬生物科技的先進管理體系和技術經(jīng)驗，還能夠提供BE臨床試驗的數(shù)據(jù)分析和解讀，幫助仿制藥企業(yè)提供專業(yè)的工藝處方修改方案。

據(jù)了解，萊必宜科技負責管理和監(jiān)控臨床試驗的進行，從日常機制上確保廈門BE/I期臨床試驗研究平臺按照統(tǒng)一的規(guī)范運行，這種由一個專業(yè)企業(yè)來主導臨床試驗的創(chuàng)新合作機制在國內(nèi)尚屬首創(chuàng)。

【效應】

帶動廈門藥企

約80億經(jīng)濟效益

中國藥物臨床試驗機構(gòu)聯(lián)盟秘書長曹彩說，“廈門BE/I期臨床試驗平臺給全國起了很好的表率作用�！彼�表示，平臺直接引進社會資本，并由廈門市政府出面支持主導，將使平臺運行更加規(guī)范，也屬全國首創(chuàng);直接與臺灣企業(yè)的合作也是海峽兩岸技術交流合作的一個典范。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，廈門與生物醫(yī)藥相關的企業(yè)超過100家，已上市的藥品有近400個品種，即使只有其中10%-20%的產(chǎn)品需要過一致性評價，也將有40-80個左右的項目需要做BE臨床研究，通過這一平臺，能夠讓廈門藥企獲得國家藥監(jiān)總局對質(zhì)量和療效認可。據(jù)保守估計，若每個上市藥品經(jīng)濟效益為五**到一億元，那么平臺將幫助廈門藥企產(chǎn)生約80億的經(jīng)濟效益。

項目平臺的建立，不僅將在廈門形成福建省**符合國際和國內(nèi)標準的完整的臨床試驗研究平臺，同時涵蓋生物等效性(BE)，臨床Ⅰ期，Ⅱ期和Ⅲ期研究，將使福建省及廈門市的臨床研究達到國際水平。同時與省內(nèi)的臨床前研究機構(gòu)合作，可形成**的新藥創(chuàng)制平臺，進一步促進福建省及廈門市的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

責任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-1-9 14:39:41

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