添加日期：2017年2月8日 閱讀：1656
2016年是醫(yī)械審評審批制度改革的攻堅之年，總局器審中心在去年年底的**座談會上透露，2016年1-11月，器審中心共接收各類審評任務10416項，完成技術審評10086項，較上年同期增加19%。
其中，前11個月，器審中心共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械產品特別審批申請171項，完成審查144項，審查通過44項(進口產品5項)。
此外，器審中心采取“提前介入、專人負責”的模式，為創(chuàng)新產品申報企業(yè)提供先期指導，完成了骨科手術導航定位系統等10項創(chuàng)新產品的技術審評，推進了創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市進程。
而2017年度，醫(yī)療器械審評審批改革有望再次提速，“創(chuàng)新醫(yī)療器械”、以及總局于2016年底推出的“優(yōu)先審批醫(yī)療器械”，或繼續(xù)成為*大受益體。
2017年2月7日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)，該《辦法》自發(fā)布之日起施行。
同去年6月發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法(試行)》一樣，該《辦法》也明確以會議為載體，在申請人與藥監(jiān)審評人員之間建立溝通交流橋梁，從而提升審評工作效率。
《辦法》規(guī)定，創(chuàng)新醫(yī)療器械在注冊申請受理前和技術審評階段，優(yōu)先審批醫(yī)療器械在技術審評階段，申請人均可以提出，與器審中心就注冊申請事項進行會議溝通交流。其中，創(chuàng)新醫(yī)療器械可以討論的包括重大技術問題、重大安全性問題，也包括臨床試驗方案和試驗結果等。
很明顯，這是國家扶持創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械的又一舉措，《辦法》也并未惠及到所有醫(yī)療器械。
《辦法》施行以后，盡管總局器審中心仍然面臨人手數量不足困境，創(chuàng)新和優(yōu)先審批類醫(yī)療器械產品的獲批上市速度卻也有望再加快。
文章來源：
1.凡本網注明“來源：1168醫(yī)藥招商網”的所有作品，均為廣州金孚互聯網科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：1168醫(yī)藥招商網http://m.mjwave.cn”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
2.本網轉載并注明自其它來源（非1168醫(yī)藥招商網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。
3.其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
4.如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。聯系郵箱：1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥�。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥�。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
粵公網安備 44011102000390號
