醫(yī)療器械審批加速,行業(yè)迎來新高潮!

    添加日期:2016年9月14日 閱讀:1498

    我國正在推進醫(yī)療器械審評審批制度改革,通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序,解決醫(yī)療器械審批的擁堵問題,同時促進國產(chǎn)醫(yī)療器械的自主創(chuàng)新。

    9月10日舉行的“2016(第六屆)中國醫(yī)療器械高峰論壇”上,國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理副司長高國彪介紹說,截止到6月底,食藥監(jiān)總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請379項,完成審查356個,確定63個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道,其中,16個產(chǎn)品已經(jīng)獲得到批準(zhǔn)。

    “醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展,正處在巨大的變革期和機遇期!备邍胝f。

    中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布的2016年中國健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書顯示,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是健康產(chǎn)業(yè)中增長*為迅速的領(lǐng)域,也已經(jīng)成為資本市場*為看好的投資熱點之一!笆濉逼陂g我國醫(yī)療器械市場總量從2010年的1200多億元增長至2015年的3000億元,年均增長超過20%。預(yù)計到2019年醫(yī)療器械總規(guī)模會再翻一番,達(dá)到6000億元左右的規(guī)模。

    蘇州生物納米園總裁龐俊勇則對第*財經(jīng)記者表示,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)到了爆發(fā)的前夜,相信再過2、3年將會迎來巨變。該園區(qū)已有多個創(chuàng)新的醫(yī)療器械產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。

    產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個直觀顯現(xiàn),就是醫(yī)療器械注冊數(shù)量的增加。2015年國家食藥監(jiān)總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊7530項,2016年上半年總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊4341項,其中**注冊1135項,如果按照注冊品種來區(qū)分,其中醫(yī)療器械2217項,體外診斷試劑是2410項,各省局共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊6139項,其中**注冊3026項。

    為了推動醫(yī)療器械的創(chuàng)新,國家食藥監(jiān)總局與國務(wù)院有關(guān)部門正在研究,組織起草了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。凡是列入國家科技重大專項或國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械,或者符合一些規(guī)定情形的,可以進入優(yōu)先審批。

    醫(yī)療技術(shù)、藥品、醫(yī)療器械是構(gòu)成醫(yī)療服務(wù)的三大部分,其中醫(yī)療器械是推動健康產(chǎn)業(yè)、影響醫(yī)療體制改革和未來醫(yī)療改革趨勢的重要要素,

    但長期以來,以飛利浦、西門子、GE組成的“GPS”,占據(jù)了市場的大部分空間。

    高國彪說,美國、歐盟、日本是醫(yī)療器械的大國強國,幾乎壟斷了全球大型、高端、高質(zhì)、創(chuàng)新的醫(yī)療器械市場。其中美國、歐盟的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)規(guī)模占據(jù)全球市場規(guī)模的近70%。如果再加上日本和中國,這個比例將近90%。

    但一個客觀現(xiàn)實是,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍處在初級量化發(fā)展期,企業(yè)數(shù)量眾多,經(jīng)濟規(guī)模小,特別在高端制造方面短板明顯。

    深圳是我國高端醫(yī)療器械企業(yè)聚集地之一,企業(yè)超過500家,全部產(chǎn)值300多億元,但產(chǎn)值超過1億元的企業(yè),僅有40多家。

    而在全國來看,目前我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14924家,其中產(chǎn)值2**元以下的企業(yè),占比近90%。

    “從產(chǎn)業(yè)規(guī)模來看我國*大的醫(yī)療器械企業(yè)年收入10億美元,僅相當(dāng)于全球*大的醫(yī)療器械企業(yè)的1/20。從產(chǎn)品技術(shù)上看,在主流高端大型創(chuàng)新等醫(yī)療器械領(lǐng)域,差距依然很大!备邍胝f。

    高國彪稱,目前我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè),仍然以仿制產(chǎn)能型、技術(shù)改造型為主,高端壟斷性尚屬鳳毛麟角,全新創(chuàng)新型仍然處于培育階段。

    也因此,推動科技聚合和資本集中,是未來醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由大變強的關(guān)鍵。

    未來5年,高國彪表示,醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)⒃谌矫姘l(fā)力突破,一是包括醫(yī)用機器人、可穿戴醫(yī)療設(shè)備、移動和遠(yuǎn)程診療設(shè)備、放射治療設(shè)備等需要大力推進的領(lǐng)域。二是抓住前沿,全力需要探索研究的領(lǐng)域,如基因組研究、基因測序技術(shù)和基因編輯技術(shù)、生物電子醫(yī)療和細(xì)胞治療技術(shù)。三是整合資源,培育醫(yī)療器械+醫(yī)療服務(wù)的領(lǐng)域。


    責(zé)任編輯:趙帥超 m.mjwave.cn 2016-9-14 16:14:33

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