2017第1號公告發(fā)布 生物醫(yī)藥重點早知道

添加日期：2017年2月8日 閱讀：1693

為了貫徹落實《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，引導(dǎo)全社會資源投向，2月4日下午，國家發(fā)改委掛出2017年第1號公告，公布《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》2016版的具體內(nèi)容。其中與生物醫(yī)學(xué)有關(guān)的產(chǎn)業(yè)包括生物醫(yī)藥和生物醫(yī)學(xué)工程兩大部分，具體內(nèi)容如下：

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)

新型疫苗

肝炎、瘧疾、結(jié)核、艾滋病、手足口病等重大或新發(fā)傳染病疫苗，基因工程疫苗、核酸疫苗等新型疫苗。人畜共患病疫苗以及針對腫瘤、自身免疫性疾病和慢性感染性疾病的治療性疫苗。流感百白破(無細胞)、水痘、麻疹、甲肝、脊髓灰質(zhì)炎等傳統(tǒng)基礎(chǔ)免疫用疫苗升級換代和聯(lián)合疫苗。新劑型口服疫苗，吸入性疫苗。

疫苗抗原大規(guī)模培養(yǎng)、疫苗抗原純化技術(shù)、蛋白純化生產(chǎn)新工藝技術(shù)，疫苗安全性與免疫性相關(guān)技術(shù)，凍干疫苗耐熱保護技術(shù)和疫苗質(zhì)量快速評價技術(shù)和方法等。

生物技術(shù)藥物

治療惡性腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等難治性疾病以及用于緊急預(yù)防和治療感染性疾病的抗體類藥物，免疫原性低、穩(wěn)定性好、靶向性強、長效、生物利用度高的基因工程蛋白質(zhì)藥物。針對惡性腫瘤等難治性疾病的細胞治療產(chǎn)品和基因治療藥物。特異性免疫球蛋白等產(chǎn)品。利于提高血漿利用率的血液制品。

基因工程藥物、抗體藥物、核酸藥物、穩(wěn)定表達細胞系構(gòu)建技術(shù)等的規(guī)�；�制備生產(chǎn)技術(shù)、蛋白質(zhì)工程技術(shù)、化學(xué)修飾技術(shù)、長效、緩釋、控釋等生物制劑技術(shù)，疫苗的新型載體、佐劑、穩(wěn)定劑和保護劑，細胞治療相關(guān)技術(shù)。

生物醫(yī)藥服務(wù)

針對化學(xué)藥、生物制品、中藥和醫(yī)療器械等不同類型的創(chuàng)新產(chǎn)品，以獲得上市許可為目標的臨床前研究、臨床試驗的委托合同研究(CRO)。不同規(guī)模的原料、輔料和制劑的委托合同生產(chǎn)(CMO)。生物資源(包括人類、動植物及微生物資源)及其他特殊樣本庫(化合物庫、細胞庫、抗體庫和其他生物元件庫)的收集、保存和發(fā)掘利用服務(wù)。生物信息系統(tǒng)(基因組信息、蛋白組信息、系統(tǒng)生物學(xué)信息等)和數(shù)據(jù)庫的建立、維護和發(fā)掘利用服務(wù)，生物大數(shù)據(jù)、醫(yī)療健康大數(shù)據(jù)共享平臺�；�因測序、藥物篩選、實驗動物模型、規(guī)�；瘎又参镛D(zhuǎn)基因等方面的專業(yè)技術(shù)服務(wù)。實驗室儀器設(shè)備、試劑的供應(yīng)、維護、檢測監(jiān)測服務(wù)。生物安全實驗室、GMP生產(chǎn)車間的設(shè)計、建造、維護、報批和監(jiān)控服務(wù)。針對個性化健康保障和精準醫(yī)療的基因檢測服務(wù)，線上線下相結(jié)合的智能診療生態(tài)系統(tǒng)，針對重大疑難病癥的生物治療服務(wù)，基于物聯(lián)網(wǎng)等技術(shù)開展的社區(qū)和家庭遠程健康管理服務(wù)。

生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)

醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及服務(wù)

醫(yī)學(xué)影像設(shè)備。包括多能多排螺旋計算機斷層成像(CT)、永磁磁共振或高場強超導(dǎo)磁共振成像(MRI)，腦磁圖(MEG)和功能近紅外光譜成像(fNIRS)，正電子發(fā)射斷層成像(PET)、高性能超聲成像(USI)及其一體化多模態(tài)混合成像設(shè)備;高性能電子內(nèi)窺/腔鏡(ES)(如胃鏡、喉鏡、支氣管鏡、腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡等)及其超聲、光學(xué)相干、熒光、共聚焦等復(fù)合模態(tài)成像系統(tǒng);高性能數(shù)字放射攝像(DR)、數(shù)字血管造影(DSA)，以及胃腸、乳腺、膀胱、口腔等�？茢�(shù)字放射攝像;手提式、便攜式、可移動、車載等多功能醫(yī)學(xué)成像系統(tǒng)及其配套設(shè)備。

核心部件包括高場超導(dǎo)磁體、超導(dǎo)射頻陣列表面線圈、MRI用低溫制冷機、高熱容量X線球管、快速多排CT探測器、非晶硅/氧化物平板平X-射線探測器、磁兼容全數(shù)字固體PET探測器、高密度面陣超聲探頭、低劑量探測器等核心部件及其關(guān)鍵技術(shù)。

醫(yī)學(xué)影像服務(wù)。包括遠程影像診斷、移動影像診療、第三方醫(yī)學(xué)影像中心等服務(wù)相關(guān)的配套設(shè)備和技術(shù)。

先進治療設(shè)備及服務(wù)

腫瘤治療設(shè)備。包括具有實時的運動跟蹤、圖像引導(dǎo)、適形、調(diào)強等先進功能的電子直線加速器、質(zhì)子/重離子回旋加速器的放射治療系統(tǒng)及其高精度治療計劃系統(tǒng);磁感應(yīng)、高強度聚焦超聲(HIFU)、射頻、微波、氬氦刀等腫瘤熱療、消融、冷療設(shè)備及其治療監(jiān)測系統(tǒng);硼中子捕捉治療系統(tǒng)及其靶向藥物。

手術(shù)治療設(shè)備。包括術(shù)中定位、術(shù)中成像、術(shù)中監(jiān)護、影像導(dǎo)航等設(shè)備及其信息系統(tǒng);數(shù)字化、一體化的外科手術(shù)、介入治療、術(shù)中治療、微創(chuàng)治療等混合手術(shù)室設(shè)備及其信息系統(tǒng);腹腔、胸腔、泌尿、骨科、介入等手術(shù)輔助機器人及其配套微創(chuàng)手術(shù)器械;高性能的激光、超聲、等離子、高頻等新型手術(shù)器，具有麻醉深度監(jiān)測和控制等功能的數(shù)字麻醉機工作站。

康復(fù)治療設(shè)備。包括植入式神經(jīng)刺激器、多腔心臟起搏器、植入式除顫器、人工電子耳蝸;聲、光動力學(xué)治療及其增敏劑;超快電磁脈沖、超高靜電場、大功率激光、電磁場、電磁波、超聲、光學(xué)、力學(xué)等康復(fù)理療設(shè)備;具有實時的三維肌力測評、步態(tài)分析、平衡測評控制、四肢聯(lián)動、功能性電刺激(FES)、生物反饋、運動監(jiān)測、感覺測試等功能的康復(fù)訓(xùn)練和治療機器人;肌體功能訓(xùn)練、行為、心理、認知干預(yù)的康復(fù)訓(xùn)練和測評系統(tǒng)。

�？浦委熢O(shè)備。包括眼科準分子激光治療儀、泌尿激光治療儀、內(nèi)鏡激光治療儀、口腔治療設(shè)備;基于影像融合的心臟傳導(dǎo)三維標測及射頻消融治療系統(tǒng);基于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)原理的中醫(yī)治療設(shè)備。

生命支持設(shè)備。包括具有新型通氣模式的高性能呼吸機、人工心肺機、體外膜肺氧合系統(tǒng)、心臟功能輔助裝置;持續(xù)血液凈化系統(tǒng)、血液透析機、腹膜透析機、人工肝治療儀、血液灌流、血漿吸附及血漿置換設(shè)備和耗材;重癥監(jiān)護系統(tǒng)、自動除顫器、心肺復(fù)蘇裝置。

康復(fù)治療服務(wù)。包括第三方腫瘤放射治療中心、社區(qū)血凈化中心、社區(qū)慢病治療中心、社區(qū)康復(fù)理療中心、社區(qū)康復(fù)訓(xùn)練中心等服務(wù)相關(guān)的配套設(shè)備和技術(shù)。

醫(yī)用檢查檢驗儀器及服務(wù)

醫(yī)用檢查檢驗儀器。包括心電、腦電、肌電、誘發(fā)電位、眼肌電等電生理信號檢測分析儀，新型的血管功能、心功能、肺功能及心肺功能測試分析儀，連續(xù)動態(tài)心電、腦電、血壓、血糖、血紅蛋白等檢測分析儀，低生理低心理負荷呼吸睡眠監(jiān)測分析儀，多功能多參數(shù)生理參數(shù)監(jiān)護儀;多普勒血流成像儀、超聲骨密檢測分析儀、眼科光相干層析成像(OCT)等�？圃\斷設(shè)備;無創(chuàng)/微創(chuàng)顱內(nèi)壓監(jiān)測儀、無創(chuàng)/微創(chuàng)血糖測試儀、無創(chuàng)活體生化分析裝置;基于物聯(lián)網(wǎng)、可穿戴、傳感網(wǎng)絡(luò)、移動通信、全球定位等技術(shù)的健康信息終端、全科檢查裝置、生命信息監(jiān)測裝置及其相關(guān)的信息系統(tǒng)和云平臺;肺癌、胃癌、肝癌、腸癌、乳腺癌、宮頸癌等重大慢病篩查診斷設(shè)備。

體外診斷檢測儀器。包括高精度、高通量(快速)、全自動的生化、電解質(zhì)、血氣、尿液、體液、糞便、陰道分泌物、血紅蛋白、糖化血紅蛋白、特定蛋白、血細胞、微生物、代謝、營養(yǎng)、血凝等檢測分析儀器(含干式)及其疾病診斷和篩查信息系統(tǒng);全自動、高通量、高靈敏度的酶聯(lián)光度、電化學(xué)、化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光、熒光、時間分辨熒光、均相時間分辨熒光等方法的免疫分析系統(tǒng)，與組織/細胞檢測分析相關(guān)的儀器、免疫組化自動化染色儀及其配套試劑;醫(yī)用質(zhì)譜分析儀、醫(yī)用色譜分析儀、微量分光光度計、自動化血型測定儀、流式細胞分析儀、共聚焦掃描儀、現(xiàn)場快速多參數(shù)生化檢測儀(POCT)、微生物培養(yǎng)儀;無汞體溫計、各類體外診斷用試劑、試紙及其配套設(shè)備與耗材。

分子診斷檢測儀器。包括實時熒光定量PCR儀、熒光原位雜交儀、高通量基因測序儀、恒溫芯片核酸實時檢測系統(tǒng)、生物芯片閱讀儀、生物芯片雜交儀、生物芯片洗干儀、超分辨分子顯微成像系統(tǒng)、快速全自動核酸提取儀;分子生物信息分析處理系統(tǒng)。

醫(yī)用檢查檢測服務(wù)。包括第三方體外診斷中心、健康查體中心、健康檔案和信息采集中心、分子診斷信息中心、健康小屋等服務(wù)相關(guān)的配套設(shè)備和技術(shù)。

植介入生物醫(yī)用材料及服務(wù)

生物醫(yī)用植介入體。包括血管造影/中央靜脈/球囊擴張等醫(yī)用導(dǎo)管和導(dǎo)絲、藥物洗脫及可降解心血管支架、腦血管支架、大動脈支架;先心病封堵器、機械/生物人工心臟瓣膜、聚酯/膨體聚四氟乙烯/生物型/生物陶瓷等人工血管、髖/膝/肩等人工關(guān)節(jié)假體、骨誘導(dǎo)人工骨、軟性/硬性人工晶體、人工角膜/羊膜等眼科植入物、聚酯/碳素纖維/生物等人工韌帶;基于組織工程、生物打印和3D打印的新型生物醫(yī)學(xué)植介入體。

生物醫(yī)用材料。包括具有藥物緩釋功能的膠原基/聚乳酸基/鉭基等生物陶瓷類骨修復(fù)材料、活性硅酸鈣/磷酸鈣復(fù)合骨水泥、人工骨/金屬骨固定材料、人工椎間盤等骨植入材料、種植牙/牙周組織引導(dǎo)膠原膜/齒科專用膠原止血海綿等齒科植入物、昆蟲動物源的生物可容性皮膚修復(fù)與美容控緩釋藥用生物膜材料，腦血管/α-氰基丙烯酸正辛酯液態(tài)血管/聚乙烯醇等栓塞劑、基因重組血紅蛋白攜氧治療劑/脂質(zhì)體包囊血紅蛋白攜氧治療劑/聚合血紅蛋白攜氧治療劑等人工血液，牛跟腱I型膠原膜/豬源心包膜/牛心包膜/膨體聚四氟乙烯等硬腦膜修補材料、中樞神經(jīng)修復(fù)材料、透明質(zhì)酸及膠原蛋白等軟組織填充材料、細胞組織誘導(dǎo)性生物材料、具有止血/抗炎/修復(fù)等功能的殼聚糖基/海藻酸鈉基等生物活性敷料。

生物醫(yī)用材料服務(wù)。包括個性化醫(yī)用植介入制造服務(wù)中心及其相關(guān)的配套設(shè)備和技術(shù)。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-2-8 15:39:12

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