添加日期：2015年4月1日 閱讀：1677
30日，記者從省食藥監(jiān)局獲悉，《山東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批辦法》制定出臺(tái)，標(biāo)志著從4月1日起，我省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批快速通道搭建完成，并進(jìn)入實(shí)際可操作階段。該《辦法》施行后，符合規(guī)定的醫(yī)療器械完成審批*多可縮短一半以上時(shí)間。
“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的情形主要包括擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)或?qū)＠褂脵?quán)，作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)、產(chǎn)品性能有根本性改進(jìn)、技術(shù)上處于國(guó)際**水平，申請(qǐng)人已完成前期研究且研究過(guò)程真實(shí)受控、研究數(shù)據(jù)完整可溯源等三大類�！笔∈乘幈O(jiān)局器械監(jiān)管處處長(zhǎng)劉本功介紹，《辦法》同時(shí)明確了特別審批的程序、材料和時(shí)限要求，僅注冊(cè)審批時(shí)限一項(xiàng)就壓縮30天。
此外，《辦法》還規(guī)定了注冊(cè)申請(qǐng)人可以向省食藥監(jiān)局提出溝通交流申請(qǐng)，符合條件的，省局、省局審評(píng)認(rèn)證中心將主動(dòng)與申請(qǐng)人聯(lián)系，就重大技術(shù)問(wèn)題、安全性問(wèn)題、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)等內(nèi)容進(jìn)行交流和指導(dǎo)，有關(guān)記錄經(jīng)雙方確認(rèn)后，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評(píng)工作參考。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷�！臼褂梅椒ā客庥�。將本品適量直接涂抹于不適部位，輕輕按摩2-3分鐘，每日2-3次。
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