添加日期:2017年2月8日 閱讀:1610
2016年,是醫(yī)療器械審評審批制度改革的攻堅之年,總局器審中心在去年年底的**座談會上透露,2016年1-11月,器審中心共接收各類審評任務(wù)10416項,完成技術(shù)審評10086項,較上年同期增加19%。
其中,前11個月,器審中心共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品特別審批申請171項,完成審查144項,審查通過44項(進口產(chǎn)品5項)。
此外,器審中心采取“提前介入、專人負責(zé)”的模式,為創(chuàng)新產(chǎn)品申報企業(yè)提供先期指導(dǎo),完成了骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)等10項創(chuàng)新產(chǎn)品的技術(shù)審評,推進了創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)上市進程。
而2017年度,醫(yī)療器械審評審批改革有望再次提速,“創(chuàng)新醫(yī)療器械”、以及總局于2016年底推出的“優(yōu)先審批醫(yī)療器械”,或繼續(xù)成為*大受益體。
2017年2月7日,國家藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》),該《辦法》自發(fā)布之日起施行。
同去年6月發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法(試行)》一樣,該《辦法》也明確以會議為載體,在申請人與藥監(jiān)審評人員之間建立溝通交流橋梁,從而提升審評工作效率。
《辦法》規(guī)定,創(chuàng)新醫(yī)療器械在注冊申請受理前和技術(shù)審評階段,優(yōu)先審批醫(yī)療器械在技術(shù)審評階段,申請人均可以提出,與器審中心就注冊申請事項進行會議溝通交流。其中,創(chuàng)新醫(yī)療器械可以討論的包括重大技術(shù)問題、重大安全性問題,也包括臨床試驗方案和試驗結(jié)果等。
很明顯,這是國家扶持創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械的又一舉措,《辦法》也并未惠及到所有醫(yī)療器械。
《辦法》施行以后,盡管總局器審中心仍然面臨人手數(shù)量不足困境,創(chuàng)新和優(yōu)先審批類醫(yī)療器械產(chǎn)品的獲批上市速度卻也有望再加快。
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