《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》部分

添加日期：2015年2月6日 閱讀：1825

　　一、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》修訂的總體思路和原則是什么?


　　依據(jù)《條例》設定的原則和要求對《辦法》進行修訂。修訂的總體思路與《條例》修訂的總體思路保持一致，以分類管理為基礎，以風險高低為依據(jù)，確定醫(yī)療器械注冊與備案的具體要求。醫(yī)療器械注冊是一項行政許可制度，是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。對第*類醫(yī)療器械備案管理，是基于產(chǎn)品風險的考慮設置的行政監(jiān)管手段。備案人向行政機關報送資料，行政機關對備案資料進行形式審查，發(fā)給備案人備案憑證，并公布備案信息。通過備案存檔收集信息并開展后續(xù)監(jiān)督檢查，對不合乎法規(guī)要求的，應責成企業(yè)及時糾正或采取行政處罰等行政行為。


　　二、醫(yī)療器械備案和注冊需分別向哪些部門申請?


　　第*類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內(nèi)第*類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第*類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。


　　三、申請醫(yī)療器械備案需提交的資料?


　　第*類醫(yī)療器械備案需提交安全風險分析報告、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品檢驗報告、臨床評價資料、產(chǎn)品說明書及*小銷售單元標簽設計樣稿、生產(chǎn)制造信息、證明性文件、符合性聲明等資料。


　　四、申請醫(yī)療器械注冊需提交的資料?


　　申請醫(yī)療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產(chǎn)制造信息、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。


　　申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產(chǎn)工藝及反應體系的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、生產(chǎn)及自檢記錄、臨床評價資料、產(chǎn)品風險分析資料、產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品注冊檢驗報告、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。


　　五、開展醫(yī)療器械臨床試驗有哪些規(guī)定?


　　開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構內(nèi)進行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關要求。第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。臨床試驗審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程。醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后3年內(nèi)實施;逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。


　　六、醫(yī)療器械注冊審評審批的時限要求?


　　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術審評機構。技術審評機構應當在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作，在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作。需要外聘**審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術要求以附件形式發(fā)給申請人。


　　七、醫(yī)療器械注冊證的形式?


　　醫(yī)療器械注冊證格式見附表。


　　中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證


　　(格式)


　　注冊證編號：


　　注冊人名稱​


　　注冊人住所​


　　生產(chǎn)地址​


　　代理人名稱    (進口醫(yī)療器械適用)


　　代理人住所    (進口醫(yī)療器械適用)


　　產(chǎn)品名稱​


　　型號、規(guī)格​


　　結構及組成​


　　適用范圍​


　　附件產(chǎn)品技術要求


　　其他內(nèi)容​


　　備注​


　　審批部門：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　批準日期：　　年　月　日


　　有效期至：　　年　月　日


　　(審批部門蓋章)


　　中華人民共和國


　　醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)


　　(格式)


　　注冊證編號：


　　注冊人名稱​


　　注冊人住所​


　　生產(chǎn)地址​


　　代理人名稱    (進口體外診斷試劑適用)


　　代理人住所    (進口體外診斷試劑適用)


　　產(chǎn)品名稱​


　　包裝規(guī)格​


　　主要組成成分​


　　預期用途​


　　附件產(chǎn)品技術要求、說明書


　　產(chǎn)品儲存條件及有效期​


　　其他內(nèi)容​


　　備注​


　　審批部門：　　　　　　　　　　　　　　　　　　批準日期：　　年　月　日


　　有效期至：　　年　月　日


　　(審批部門蓋章)


　　八、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求是什么?如何編寫?


　　產(chǎn)品技術要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關的其他指標。


　　醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求的編制應符合國家相關法律法規(guī)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中應采用規(guī)范、通用的術語。如涉及特殊的術語，需提供明確定義。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中的檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應和性能指標各項內(nèi)容的編號相對應。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求。如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中的內(nèi)容引用國家標準、行業(yè)標準或中國藥典，應保證其有效性，并注明相應標準的編號和年號以及中國藥典的版本號。



責任編輯：賀剛    m.mjwave.cn    2015-2-6 10:10:19

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