今日開(kāi)始實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

    添加日期:2016年6月1日 閱讀:2041

    為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理,維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益,保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》今起施行。

    規(guī)范提出,在受試者參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前,研究者應(yīng)當(dāng)充分向受試者或者無(wú)民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護(hù)人說(shuō)明臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況,包括已知的、可以預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和可能發(fā)生的不良事件等。申辦者對(duì)發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的傷害或者死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

    在嚴(yán)格臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理方面,規(guī)范明確了臨床試驗(yàn)全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)控制和臨床試驗(yàn)的暫停和終止機(jī)制。通過(guò)落實(shí)申辦者的主體責(zé)任,保證臨床試驗(yàn)過(guò)程的安全和可控。

    規(guī)范還對(duì)臨床試驗(yàn)申辦者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者以及臨床試驗(yàn)的監(jiān)管部門(mén)等各方職責(zé),強(qiáng)調(diào)申辦者對(duì)臨床試驗(yàn)的管理責(zé)任、細(xì)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者的責(zé)任和義務(wù)等作出明確要求。更多醫(yī)療器械新聞,敬請(qǐng)關(guān)注1168醫(yī)藥信息網(wǎng)。

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