醫(yī)療器械新《條例》周年盤點(diǎn)與展望

添加日期：2015年6月15日 閱讀：1737

    6月14日，是醫(yī)療器械行業(yè)“母法”——新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）實(shí)施剛滿一年的日子。去年6月1日，《條例》正式實(shí)施生效，開始譜寫我國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范發(fā)展的新篇章。在醫(yī)療器械蓬勃發(fā)展的時(shí)代背景下，以《條例》為龍頭的醫(yī)療器械法規(guī)體系一周年來的表現(xiàn)值得我們認(rèn)真梳理和總結(jié)，并可作為后續(xù)法規(guī)深入實(shí)施的借鑒。
    一、法規(guī)體系重構(gòu)取得重大進(jìn)展
    新《條例》的修訂實(shí)施，是醫(yī)療器械法規(guī)體系建設(shè)取得關(guān)鍵進(jìn)展的標(biāo)志性成果。為了落實(shí)《條例》的許多新規(guī)定，國家陸續(xù)出臺實(shí)施了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等5部部門規(guī)章，發(fā)布了7項(xiàng)公告、9項(xiàng)通告和12項(xiàng)通知，而且還有多項(xiàng)規(guī)范性文件正在征求意見。
    這些規(guī)范性文件中，以《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》兩項(xiàng)規(guī)范*引人矚目。這種大規(guī)模的體系調(diào)整和法規(guī)建設(shè)在醫(yī)療器械立法**是罕見的，體現(xiàn)了國家對原法規(guī)體系進(jìn)行深度重塑的力度，也表明了國家提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、凈化行業(yè)發(fā)展環(huán)境的決心。
    這些與醫(yī)療器械相關(guān)的法律規(guī)范性文件的出臺，較大程度地重構(gòu)了我國醫(yī)療器械法規(guī)體系，使之呈現(xiàn)出嶄新的面貌�？梢哉f，一個(gè)以《條例》為核心，以行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件為立法層次且覆蓋醫(yī)療器械監(jiān)管各個(gè)環(huán)節(jié)的多層次、大范圍、全周期的醫(yī)療器械法規(guī)新體系已經(jīng)初具雛形。
    二、《條例》實(shí)施有序推進(jìn)
    1、社會共治，部委在行動
    新《條例》實(shí)施后，醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)歷了一輪法規(guī)政策沖擊波。負(fù)有醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)的多個(gè)部委紛紛采取行動落實(shí)推進(jìn)《條例》的實(shí)施。為了迎接新《條例》的實(shí)施，國家食品藥品監(jiān)督管理總局從2014年3月15開始了為期5個(gè)月的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)活動，著力整治虛假注冊申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。這為新《條例》的實(shí)施凈化了社會環(huán)境，也為新《條例》實(shí)施烘托了良好氣氛。
    國家食品藥品監(jiān)督管理總局作為醫(yī)療器械監(jiān)管的主要部門，按照醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的要求，對醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新、技術(shù)評價(jià)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)管和再評價(jià)以及召回等各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)事項(xiàng)都一一作出部署，推出了與這些環(huán)節(jié)對應(yīng)的規(guī)范性文件，為《條例》實(shí)施奠定了扎實(shí)的規(guī)范基礎(chǔ)。
    另外，科技部為了提升國產(chǎn)醫(yī)療器械技術(shù)水平，推出了“數(shù)字化醫(yī)療工程技術(shù)開發(fā)”項(xiàng)目；國家衛(wèi)計(jì)委也完成了第*輪優(yōu)秀國產(chǎn)設(shè)備遴選工作并推動醫(yī)院更多選用國產(chǎn)設(shè)備。這些活動有力地推進(jìn)了《條例》的貫徹實(shí)施，也彰顯了社會共治的內(nèi)涵要求。
    社會共治是新《條例》確立一大理念，它的內(nèi)涵之一就是要求實(shí)現(xiàn)部門協(xié)調(diào)治理。在相關(guān)部門各司其職的同時(shí)，要注重形成治理合力，*大程度地實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管目的。目前，以社會共治為基本途徑構(gòu)建醫(yī)療器械安全格局，已經(jīng)成為大家共識。當(dāng)務(wù)之急是探索醫(yī)療器械安全社會共治的長效機(jī)制，進(jìn)一步推動新《條例》的深入實(shí)施。
    2、技術(shù)規(guī)范，安全有保障
    管理部門為了貫徹落實(shí)新《條例》，也是蠻拼的！不僅發(fā)布了系列行為規(guī)范，而且制定了相關(guān)技術(shù)規(guī)范。2014年6月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以2014年第30號公告的形式發(fā)布了YY/T0090-2014《子宮刮匙》等120項(xiàng)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，將自2015年7月1日起實(shí)施。這是新《條例》施行后頒布的第*批醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
    2015年3月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局又以2015年第8號公告的形式發(fā)布了YY0572-2015《血液透析及相關(guān)治療用水》等90項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括14項(xiàng)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和76項(xiàng)推薦性標(biāo)準(zhǔn)，涉及外科植入物、醫(yī)用電器設(shè)備、體外診斷試劑、牙科學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域。
    其中，14項(xiàng)強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2017年1月1日起實(shí)施，推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2016年1月1日起實(shí)施。這些技術(shù)規(guī)范的發(fā)布，構(gòu)筑了新《條例》深入實(shí)施的平臺，將為《條例》的深度實(shí)施發(fā)揮應(yīng)有的作用。
責(zé)任編輯：候明芳    m.mjwave.cn    2015-6-15 10:02:06

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