添加日期:2016年12月27日 閱讀:1763
2016年的全球新藥研發(fā)令人沮喪,與2015年相比,不僅新藥獲批數(shù)量急劇下滑,多個(gè)重磅藥物臨床試驗(yàn)失敗也是讓人感覺寒風(fēng)陣陣。而德勤會(huì)計(jì)事務(wù)所的*新報(bào)告顯示,全球新藥研發(fā)的投資回報(bào)率創(chuàng)下2010年來(lái)的新低。
從研發(fā)領(lǐng)域上看,禮來(lái)阿爾茨海默病新藥 Solanezumab的失敗引起巨大轟動(dòng),提示大家神經(jīng)疾病目前仍是很難取得重大突破的一個(gè)領(lǐng)域。腫瘤領(lǐng)域吸引了眾多的企業(yè)和投資,但是在2016年遭遇的挫敗也可謂巨大,BMS、JUNO、 Celldex、Clovis Oncology都在提醒我們癌癥依然很難攻克。下面為大家著重點(diǎn)出2016年的7大新藥研發(fā)災(zāi)難:
1.百時(shí)美施貴寶Opdivo
Opdivo是一個(gè)具有劃時(shí)代意義的腫瘤免疫治療藥物,在一線治療NSCLC結(jié)果出來(lái)之前,在市場(chǎng)上所向披靡,銷售額遙遙**對(duì)手。不過(guò)今年8月份,Opdivo在關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)中失敗(見:爆冷!Opdivo一線治療非小細(xì)胞肺癌III期研究失敗,BMS輸?shù)襞cMSD的天王山之戰(zhàn)!),而Keytruda則逆襲成功,這讓BMS的市值一夜之間跌去200億美元,這對(duì)BMS而言**是災(zāi)難性的一個(gè)臨床結(jié)果。
Keytruda隨后在10月24日獲批成為PD-1表達(dá)水平≥50%且沒有EGFR或ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC的一線療法,直接扭轉(zhuǎn)了大家對(duì)這兩個(gè)藥物原本極其懸殊的市場(chǎng)預(yù)期。
2.禮來(lái)AD新藥Solanezumab
阿爾茨海默病稱得上是所有生物制藥公司的痛,禮來(lái)過(guò)去25年在阿爾茨海默病領(lǐng)域已投入30億美元,基本上一無(wú)所獲,更顯得悲壯無(wú)比。
特別是在solanezumab的前兩項(xiàng) III 期臨床研究EXPEDITION1(n=1012)和 EXPEDITION 2(n=1040 )均告失敗后,禮來(lái)仍然孤注一擲地啟動(dòng)了第3項(xiàng)更大型的III期EXPEDITION3研究(n=2100),期望在癥狀較輕的早期阿爾茨海默病患者中取得突破,無(wú)奈還是失利了,11月23日股價(jià)重挫14%。
更讓人佩服的是,禮來(lái)在失敗不久后就宣布再次與阿斯利康達(dá)成阿爾茨海默病領(lǐng)域的第2項(xiàng)合作,與這一頑癥死磕到底的精神讓人嘆服(見:不言敗!禮來(lái)再度聯(lián)手阿斯利康進(jìn)軍阿爾茨海默病)。
3.Celldex腦癌疫苗Rintega
剛進(jìn)入2016年不久,Celldex就給投資人帶來(lái)了不好的消息,其倍受關(guān)注的腦癌疫苗Rintega在III期研究中失敗,治療組的中位生存期(OS)甚至略短于對(duì)照組(20.4 vs 21.1個(gè)月)(見:腫瘤疫苗頻頻死在III期,治療癌癥此路不通?)。Celldex當(dāng)日股價(jià)*高跌幅達(dá)到75%,收盤時(shí)股價(jià)從8.19美元直接跌至3.79美元。
4.百健Opicinumab
Opicinumab是靶向細(xì)胞因子LINGO-1的人源化抗體,可以維持髓鞘的正常形態(tài)和功能,修復(fù)損傷的髓鞘,恢復(fù)神經(jīng)功能,被認(rèn)為是**可以治好多發(fā)性硬化癥(MS)的潛力新藥,而不僅僅是延緩疾病進(jìn)展。
但是今年6月公布的II期SYNERGY研究結(jié)果顯示,opicinumab未能顯著提高多發(fā)性硬化患者的生理和認(rèn)知功能,也未能減緩疾病的進(jìn)展或反復(fù)。雖然Biogen表態(tài)不放棄開發(fā)這個(gè)藥物,仍繼續(xù)開發(fā)其視神經(jīng)炎的適應(yīng)癥,但百健的市值還是一夜之間跌去90億美元。
5.Clovis肺癌新藥Rociletinib
因?yàn)閿?shù)據(jù)造假風(fēng)波,Clovis的核心候選藥物Rociletinib在與阿斯利康A(chǔ)ZD9291競(jìng)爭(zhēng)**上市T790M新藥的戰(zhàn)爭(zhēng)中落敗。Clovis在今年Q1季報(bào)中無(wú)奈承認(rèn)撤回Rociletinib在歐盟的上市申請(qǐng),終止rociletinib所有臨床研究的患者招募工作(見:數(shù)據(jù)造假→股價(jià)腰斬→新藥遭棄→裁員,看昔日明星Clovis如何一步步把自己作死!)。
不過(guò)Clovis足夠幸運(yùn),Tesaro的一夜爆紅讓Clovis搭上了順風(fēng)車,憑借從輝瑞買來(lái)的“廢棄”PARP抑制劑rucaparib再度引得投資人的注意力,而且不容易的是,rucaparib已經(jīng)在12月19日獲得FDA批準(zhǔn),用于單藥治療既往接受過(guò)兩種以上化療的BRCA突變晚期卵巢癌。Clovis目前45美元的股價(jià)雖然距離**時(shí)的116美元相去甚遠(yuǎn),但相比低谷時(shí)的13美元已經(jīng)有巨大漲幅。
6.CAR-T療法JCAR015
無(wú)論是哪種類型的白血病,都非常兇險(xiǎn),而急性淋巴細(xì)胞白血病(ALL)*難治療。CAR-T療法作為一種腫瘤免疫療法,對(duì)白血病顯示出了較好的治療前景,JUNO在競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手諾華、Kite的壓力下跑步進(jìn)場(chǎng),甚至在JCAR015出現(xiàn)死亡而被FDA叫停的情況match下,沒有進(jìn)行深度調(diào)查即重啟臨床研究,*終再次出現(xiàn)3例因相同原因而死亡的病例,不得不宣布臨床失敗(見:悲劇!JUNO第*艘CAR-T“火箭”墜毀!)。
一般來(lái)說(shuō),初創(chuàng)公司的核心藥物臨床失敗簡(jiǎn)直是毀滅性打擊,幸虧JUNO的管線中不乏令人印象深刻的產(chǎn)品,JCAR015失敗之后也僅折去大約1/3(10億美元)的市值。另一款靶向CD19的CAR-T療法JCAR017在依魯替尼治療后反復(fù)的CLL/ALL患者中表現(xiàn)出超高緩解率,能夠幫助JUNO快速走出JCAR015失敗的陰影。
7.Novavax RSV病毒疫苗
2016年*大的臨床災(zāi)難并不像大家猜想的發(fā)生在腫瘤領(lǐng)域,而是抗感染領(lǐng)域。
Novavax的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗在II期研究中大獲成功,成為第*個(gè)相比安慰劑可以顯著降低RSV感染率的在研疫苗。盡管RSV感染不那么致命,卻是美國(guó)嬰幼兒和老年人住院的主要病因,因此RSV F 疫苗的市場(chǎng)前景也被一致看好,預(yù)期年銷售額可達(dá)到60億美元。
在上萬(wàn)人大型III期研究結(jié)果揭盲之前,Novavax的市值也被狂熱的投資人一手捧至22億美元。泡沫在今年9月份破裂,11856例患者接種RSV F后的結(jié)果讓人失望,老年人組RSV感染率相比安慰劑組有輕微升高,Novavax的股價(jià)聞?dòng)嵄┑瑥?.34美元跌至1.15美元,市值從22.5億美元直接跌至3億美元。11月9日,Novavax表示將削減30%的員工。
文章來(lái)源:
1.凡本網(wǎng)注明“來(lái)源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來(lái)源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://m.mjwave.cn”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來(lái)源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。
3.其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題,請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。