添加日期:2015年5月8日 閱讀:1571
2015年4月,財(cái)政部與國家發(fā)改委聯(lián)合發(fā)布財(cái)稅[2015]2號通知,重新規(guī)定了食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目。該《通知》發(fā)布了一系列有關(guān)醫(yī)療器械相關(guān)的項(xiàng)目主要:注冊申請費(fèi),臨床試驗(yàn)申請費(fèi),檢驗(yàn)費(fèi),注冊加急費(fèi)。特別引人注目的是,該《通知》還特別規(guī)定:創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊免費(fèi)。
這是一個(gè)相當(dāng)積極的信號,國家大力鼓勵(lì)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新,這是否意味著醫(yī)療器械創(chuàng)新進(jìn)入了“免費(fèi)”時(shí)代?
前幾日,有關(guān)西門子、通用電氣、飛利浦等外資醫(yī)療器械巨頭接受中國工商總局調(diào)查的新聞甚囂塵上。有人天真地認(rèn)為,外資醫(yī)療器械巨頭被查,無疑是本土醫(yī)療器械企業(yè)的一大利好。這種把自我發(fā)展的希望寄托在他人倒霉的不良思維,不僅狹隘自私而且無良無德!
本土器械的崛起,只能依賴于國產(chǎn)醫(yī)療器械技術(shù)更新以及質(zhì)量升級,這樣才能獲得消費(fèi)者的認(rèn)可。因此,超越外企醫(yī)械巨頭,只能走技術(shù)升級打造質(zhì)量航母的路線。因此,聯(lián)想于此,我們自然能夠想到上述兩部委對創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊為什么要實(shí)施免費(fèi)政策了。這樣的激勵(lì),也是本土器械實(shí)現(xiàn)跨越式發(fā)展所需要的。
為了保障醫(yī)療器械的安全、有效,鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,2014年2月7日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》。要?jiǎng)?chuàng)新,走抄襲模仿就是死路一條。創(chuàng)新醫(yī)療器械一定要有“干貨”,這些“干貨”在該《程序》第二條已被明確,它們是:
(一)申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng),在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán),或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán);或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開。
(二)產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng),產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn),技術(shù)上處于國際**水平,并且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。
(三)申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品,研究過程真實(shí)和受控,研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。只有存有這些“干貨”的器械才能被認(rèn)定是創(chuàng)新醫(yī)療器械,食品藥品監(jiān)督管理部門才能對此實(shí)施審評審批。
值得注意的是,CFDA官網(wǎng)在5月5日發(fā)布了兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得審批的通知。
一是深圳艾尼爾角膜工程有限公司的脫細(xì)胞角膜基質(zhì)。該產(chǎn)品取材于豬眼角膜,經(jīng)病毒滅活與脫細(xì)胞等工藝制備而成,是豬角膜的細(xì)胞外基質(zhì),由前彈力層和部分基質(zhì)層構(gòu)成,主要成分為膠原蛋白。在臨床上適用于用藥無效的尚未穿孔角膜潰瘍的治療,以及角膜穿孔的臨時(shí)性覆蓋。
二是博奧生物集團(tuán)有限公司的恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀。該產(chǎn)品主要由儀器主機(jī)、電源線、數(shù)據(jù)線組成,其中儀器主機(jī)主要包含前面板組件、運(yùn)動(dòng)平臺組件、升降組件、光路組件、電氣組件、外殼組件和軟件模塊組成。
該產(chǎn)品在臨床上**于與國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的體外診斷試劑配合使用,對人體生物樣本中的核酸(DNA)進(jìn)行檢測。
這兩款產(chǎn)品,深圳艾尼爾角膜工程有限公司的脫細(xì)胞角膜基質(zhì)是在2014年被公示進(jìn)入審批程序的,而博奧生物集團(tuán)有限公司的恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀是2015年初才公示進(jìn)入審批程序的。
這離2015年4月正式獲得審批通過所花費(fèi)的時(shí)間比較短,這也可以看出,國家對創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展給予的是真正的“**通道”!
除了國家層面的政策激勵(lì)外,行業(yè)也開始行動(dòng)起來。2015年4月18日下午,由深圳市專利協(xié)會(huì)與深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)共同發(fā)起的“深圳市醫(yī)療器械行業(yè)專利聯(lián)盟”正式成立。邁瑞、理邦、開立、信立泰等深圳14家醫(yī)療器械行業(yè)龍頭企業(yè)成為創(chuàng)始發(fā)起單位,其中,邁瑞生物當(dāng)選首屆理事會(huì)理事長單位。
這是國內(nèi)醫(yī)械民族企業(yè)自主加快創(chuàng)新發(fā)展的一大動(dòng)作,這是本土器械加快發(fā)展、創(chuàng)新技術(shù)發(fā)展的覺醒,值得大家點(diǎn)贊。
責(zé)任編輯:候明芳 m.mjwave.cn 2015-5-8 10:19:51
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。