海南食藥監(jiān)局試行第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械“**審批”

添加日期：2016年12月6日 閱讀：1528

鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應用，落實全省服務社會投資百日大行動的要求，海南省試行第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械“**通道”審批，將在標準不降低、程序不減少的前提下，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，對符合特別審批程序的醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。

總局近日印發(fā)《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，對同時符合下列情形的醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤┨貏e審批：(一)申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，申請人屬于海南省轄區(qū)。(二)申報產(chǎn)品擁有如下知識產(chǎn)權(quán)或獲獎證明之一：**發(fā)明獎、科技進步獎;省級科技進步獎二等獎以上;核心技術(shù)發(fā)明專利。(三)符合“診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢”“申報產(chǎn)品具有顯著的臨床應用價值，產(chǎn)品技術(shù)為國內(nèi)**”等情形之一。(四)申請人已完成申報產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

按照《程序》要求，在申請人提出特別審批申請后，省食藥監(jiān)局將在20個工作日內(nèi)出具審查意見，并將擬進行特別審批的申請項目在該局網(wǎng)站進行公示。

第二類醫(yī)療器械

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第二類是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

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責任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2016-12-6 16:50:05

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