經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械 外資巨頭公司也被重罰了

添加日期：2017年5月27日 閱讀：2028

還記得賽默飛無(wú)證試劑案嗎?

去年5月，《中國(guó)青年報(bào)》刊文稱(chēng)，北京、上海、南京等地的多家知名醫(yī)院、研究所將本應(yīng)“僅供研究”的未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械，用于臨床診斷。那些醫(yī)療器械均為賽默飛公司的Phadia過(guò)敏原診斷試劑產(chǎn)品，而北京某知名公立三甲醫(yī)院也因?yàn)樯嫦邮褂迷撐唇?jīng)注冊(cè)試劑，被北京市的藥監(jiān)部門(mén)立案調(diào)查。

2017年05月17日，上海浦東市場(chǎng)監(jiān)管局也開(kāi)出“滬食藥監(jiān)(浦)罰處字[2016]第2220160037號(hào)”行政處罰決定書(shū)，賽默飛世爾科技(中國(guó))有限公司因經(jīng)營(yíng)無(wú)證Phadia試劑被累計(jì)罰沒(méi)款近80萬(wàn)元。

這一罰單可以視為上海藥監(jiān)部門(mén)就賽默飛Phadia試劑爭(zhēng)議的一個(gè)公開(kāi)答復(fù)。

而同樣是針對(duì)經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械這一行為，上海市藥監(jiān)部門(mén)在今年4月份開(kāi)出的還有3個(gè)高額罰單，有3家企業(yè)分別被罰沒(méi)款約43萬(wàn)元、21萬(wàn)元和54萬(wàn)元。

四大罰單密集出現(xiàn)，顯示藥監(jiān)針對(duì)經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械違規(guī)行為的監(jiān)管力度在升級(jí)。

以下為4起案件詳情：

一、賽默飛世爾科技(中國(guó))有限公司案

主要違法事實(shí)：

經(jīng)查，當(dāng)事人分別于2015年8月20日、2015年8月24日和2016年2月17日分三次從瑞典生產(chǎn)商PhadiaAB購(gòu)進(jìn)批號(hào)為“DN2B3”、生產(chǎn)日期為2014年9月的雜草類(lèi)花粉混合WX5過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(熒光免疫法)1035盒，進(jìn)價(jià)45美元/盒，當(dāng)時(shí)美元兌人民幣匯率為6.21，故進(jìn)貨價(jià)為人民幣279.45元/盒。

嗣后，當(dāng)事人于2015年9月至2016年3月期間分別以人民幣576.27元/盒的價(jià)格(不含稅)銷(xiāo)售給12個(gè)經(jīng)銷(xiāo)商，以人民幣658.60元/盒的價(jià)格(不含稅)銷(xiāo)售給1個(gè)經(jīng)銷(xiāo)商，共計(jì)銷(xiāo)售525盒涉案批次醫(yī)療器械。

上述雜草類(lèi)花粉混合WX5過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑盒(熒光免疫法)的瑞典生產(chǎn)商PhadiaAB于2015年2月27日取得中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證(注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20153400781)，涉案批次醫(yī)療器械于2014年9月生產(chǎn)，故該生產(chǎn)商在生產(chǎn)涉案批次醫(yī)療器械時(shí)并未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。當(dāng)事人銷(xiāo)售涉案批次醫(yī)療器械構(gòu)成經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的行為。

至本案立案時(shí)，當(dāng)事人已召回涉案批次醫(yī)療器械175盒，故實(shí)際銷(xiāo)售數(shù)量為350盒，庫(kù)存數(shù)量為675盒。本案貨值金額總計(jì)590923.74元，違法所得為104133.99元。

上述事實(shí)，由現(xiàn)場(chǎng)筆錄、詢(xún)問(wèn)(調(diào)查)筆錄、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件、涉案批次醫(yī)療器械海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單復(fù)印件、發(fā)票復(fù)印件、銷(xiāo)售貨物清單復(fù)印件、召回報(bào)告、醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、召回公告網(wǎng)頁(yè)截圖打印件、召回記錄表、召回產(chǎn)品應(yīng)退款信用證明清單及收款證明等證據(jù)證實(shí)。

相關(guān)行政處罰：

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第*款第(一)項(xiàng)，予以罰款295461.87元，沒(méi)收違法所得104133.99元，沒(méi)收非法財(cái)物388982.25元。

作出處罰的機(jī)關(guān)名稱(chēng)：

上海市浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

作出處罰的決定日期：

2017年05月17日

二、上海新華醫(yī)療開(kāi)發(fā)公司案

主要違法事實(shí)：

當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械壓力抗栓帶的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定，構(gòu)成經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)醫(yī)療器械的違法事實(shí)。

相關(guān)行政處罰：

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第*款第(一)項(xiàng)，予以沒(méi)收違法所得96266.73元，沒(méi)收非法財(cái)物334564.46元。

作出處罰的機(jī)關(guān)名稱(chēng)：

上海市奉賢區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

作出處罰的決定日期：

2017年04月18日

三、上海舒邁醫(yī)療器械有限公司案

主要違法事實(shí)：

當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的壓力抗栓帶的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定，構(gòu)成經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)醫(yī)療器械的違法事實(shí)。

相關(guān)行政處罰：

依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十三條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第*款第(一)項(xiàng)，予以沒(méi)收違法所得125739.32元，沒(méi)收非法財(cái)物80364元。

作出處罰的機(jī)關(guān)名稱(chēng)：

上海市奉賢區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

作出處罰的決定日期：

2017年04月05日

四、上海衛(wèi)樂(lè)醫(yī)療用品科技有限公司案

主要違法事實(shí)：

當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械壓力抗栓帶的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定，構(gòu)成經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)醫(yī)療器械的違法事實(shí)。

相關(guān)行政處罰：

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第*款第(一)項(xiàng)，予以沒(méi)收違法所得336100元，沒(méi)收非法財(cái)物203080元。

作出處罰的機(jī)關(guān)名稱(chēng)：

上海市奉賢區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局

作出處罰的決定日期：

2017年04月05日

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-5-27 14:29:16

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