外包五大風(fēng)險(xiǎn),制藥企業(yè)如何管理CRO公司?

    添加日期:2015年1月13日 閱讀:1620

        制藥企業(yè)在選擇出滿意的CRO之后,接著就是與其簽署合同協(xié)議(契約),制藥企業(yè)與CRO的合作序幕就此拉開了。但這不是制藥企業(yè)值得慶幸的時(shí)候,因?yàn)闊o論制藥企業(yè)如何科學(xué)評(píng)價(jià)、嚴(yán)密論證直到英明決策,新藥研發(fā)外包這一過程始終伴隨著挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)。因此,制藥企業(yè)首先要對(duì)選擇的CRO的風(fēng)險(xiǎn)有清醒的認(rèn)識(shí)和把握,才能對(duì)合作的CRO進(jìn)行針對(duì)性的管理。
        一、一旦決定外包,制藥企業(yè)面臨哪些風(fēng)險(xiǎn)?
        ●風(fēng)險(xiǎn)一:制藥企業(yè)可能會(huì)對(duì)CRO產(chǎn)生過度的依賴
        制藥企業(yè)向CRO這樣的外部機(jī)構(gòu)外包新藥研發(fā)業(yè)務(wù)時(shí),可能會(huì)導(dǎo)致對(duì)CRO的依賴。如果將新藥研發(fā)中的重要部分長(zhǎng)期向同一個(gè)CRO外包,制藥企業(yè)會(huì)發(fā)現(xiàn)自己處于越來越容易受到傷害的位置,有時(shí)甚至?xí)?duì)部分研發(fā)業(yè)務(wù)的控制。這種依賴將導(dǎo)致制藥企業(yè)越來越被束縛于CRO,而這只是因?yàn)橹扑幤髽I(yè)缺乏該類研究能力,并且CRO剛好擁有。美國(guó)CRO協(xié)會(huì)的一項(xiàng)研究表明,自2001年以來,化學(xué)類制藥企業(yè)對(duì)CRO的投入以每年15%的速度增長(zhǎng),而其藥物研發(fā)費(fèi)用的年增長(zhǎng)速度僅為11%,可見化學(xué)制藥企業(yè)對(duì)CRO的依賴性在增加。
        ●風(fēng)險(xiǎn)二:缺乏共同的遠(yuǎn)景和目標(biāo)
        CRO不僅要承諾完成項(xiàng)目,也應(yīng)該同時(shí)提供完成項(xiàng)目的方法。制藥企業(yè)經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)CRO不愿意去做為確保項(xiàng)目成功的必要的工作,其中一個(gè)主要的原因是目標(biāo)的沖突,即大多數(shù)成功的CRO公司都同時(shí)承攬了許多不同的且有時(shí)是相互競(jìng)爭(zhēng)的制藥企業(yè)的研發(fā)業(yè)務(wù)。這樣,優(yōu)先次序的沖突就產(chǎn)生了在大多數(shù)業(yè)務(wù)合作的安排中,合作雙方的目標(biāo)和企圖經(jīng)常是有較大差異的,這主要是因?yàn)楦鞣蕉加凶约旱纳虡I(yè)利益和長(zhǎng)期目標(biāo)。
        ●風(fēng)險(xiǎn)三:失去去CRO的控制
        凡是合作的項(xiàng)目或多或少都會(huì)一定程度的失控,而且在業(yè)務(wù)外包工作的安排中也不可避免地存在著部分的控制權(quán)從制藥企業(yè)方向CRO的傳遞。對(duì)制藥企業(yè)來說,對(duì)外部執(zhí)行項(xiàng)目的有效控制程序?qū)O大地依賴于收集到的信息的質(zhì)量以及對(duì)問題的較早發(fā)現(xiàn)。由于項(xiàng)目經(jīng)理從企業(yè)外部得到的信息肯定比從企業(yè)內(nèi)部更缺乏綜合性,所以會(huì)導(dǎo)致有效溝通的缺乏。這樣經(jīng)常出現(xiàn)質(zhì)量問題和時(shí)間滯后,甚至產(chǎn)生誤解和不信任。一般情況下,類似問題在本來既不熟悉又還沒有建立好良好信任關(guān)系的合作雙方之間會(huì)變得更加頻繁和嚴(yán)重。
        ●風(fēng)險(xiǎn)四:關(guān)鍵技巧的失去
        盡管制藥企業(yè)向CRO外包新藥研發(fā)業(yè)務(wù)是一個(gè)很好的短期解決方案,并且得到了短期的好處,但是也存在長(zhǎng)期利益的風(fēng)險(xiǎn),即會(huì)使得制藥企業(yè)*終失去相關(guān)知識(shí)和直接經(jīng)驗(yàn)。合同外包的一個(gè)結(jié)果就是,制藥企業(yè)不能發(fā)現(xiàn)自己的直接業(yè)務(wù),從而也不能在相關(guān)的領(lǐng)域?qū)W習(xí)新的技巧或規(guī)劃未來。這樣,當(dāng)制藥企業(yè)在作出外包的決定的同時(shí),必須完全意識(shí)到轉(zhuǎn)給外部機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)的戰(zhàn)略性質(zhì)。也就是說,那些在今天可能是戰(zhàn)術(shù)的、商業(yè)化的或低價(jià)值的東西,在明天可能就變成是具有戰(zhàn)略意義的、核心的或高價(jià)值的東西。
        ●風(fēng)險(xiǎn)五:合同不完全的風(fēng)險(xiǎn)
        由于研發(fā)活動(dòng)的復(fù)雜性和不確定性,制藥企業(yè)和CRO的研發(fā)外包合同有時(shí)很難規(guī)定研究活動(dòng)的確切性質(zhì),不管雙方如何細(xì)心設(shè)計(jì)合同,通常都不可能預(yù)測(cè)所有可能發(fā)生的情況,因而外包合同一般是不完全的。在合同不完全時(shí),CRO的研究人員用制藥企業(yè)提供的資金去做其他業(yè)務(wù),沒有把時(shí)間和精力花在協(xié)議規(guī)定的項(xiàng)目上,也就是常說的“項(xiàng)目替代”或“項(xiàng)目交叉補(bǔ)貼”。
        二、那么,制藥企業(yè)如何管理CRO企業(yè)?
        從上述的風(fēng)險(xiǎn)分析可以看出,制藥企業(yè)在借助CRO獲取了來自戰(zhàn)略、管理、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)以及質(zhì)量等方面的利益,使其得以保持持續(xù)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的同時(shí),也蘊(yùn)含著較多風(fēng)險(xiǎn),并對(duì)制藥企業(yè)選擇CRO的價(jià)值實(shí)現(xiàn)產(chǎn)生重大影響。因此,制藥企業(yè)需要合理的對(duì)CRO進(jìn)行管理。
        一、確立共享觀念
        共享觀念是制藥企業(yè)管理CRO的第*步。在*初階段,成本或員工數(shù)量降低是制藥企業(yè)將研發(fā)的某些業(yè)務(wù)外包的主要原因。當(dāng)前,制藥企業(yè)選擇CRO是出于戰(zhàn)略考慮,著眼于從事高附加值的活動(dòng)。這些戰(zhàn)略性的目標(biāo)意味著在外包初期必須得到高層領(lǐng)導(dǎo)的認(rèn)可,執(zhí)行經(jīng)理必須明確闡述外包的動(dòng)機(jī)和目標(biāo),并不斷溝通來說明如何使外包流程有益于公司。外包的動(dòng)機(jī)和目的,對(duì)于選擇合作者以及未來關(guān)系管理的意義十分重大,這一觀點(diǎn)應(yīng)滲透于流程的每個(gè)階段,從早期的確立目標(biāo)到合同的簽訂與履行。
        如果合同條款制定的過于死板,幾乎沒有革新空間,甚至沒有給CRO留下任何重要機(jī)會(huì)以使其能夠?qū)I(yè)務(wù)需求變化做出及時(shí)的反應(yīng),這些都將導(dǎo)致合同的失敗。外包服務(wù)復(fù)雜性的增加要求合同比以前更具有靈活性,建立真正的風(fēng)險(xiǎn)/回報(bào)共享機(jī)制,從而創(chuàng)造*佳業(yè)績(jī)?蛻舻某晒Γ珻RO也應(yīng)該有份。順利的技術(shù)過渡、知識(shí)產(chǎn)權(quán)的所有等都是CRO和制藥企業(yè)共同努力的結(jié)果。
        分享客戶的成功也是CRO的*終目標(biāo),CRO應(yīng)該得到應(yīng)有的回報(bào)。然而一般來說,客戶是不會(huì)給CRO這方面的回報(bào)的,除非他們對(duì)結(jié)果和過程都非常滿意。歸根到底,就是雙方需要合作的誠(chéng)意和伙伴關(guān)系。制藥企業(yè)與CRO公司建立戰(zhàn)略性的合作關(guān)系,是彼此降低商業(yè)危險(xiǎn)度、提高整合度的一種方式。對(duì)CRO企業(yè)來說,成為制藥企業(yè)成熟的合作伙伴,所面臨的談判、評(píng)估等更少,能夠更多享受到制藥企業(yè)的資源,彼此透明度更高。
        因此,在外包運(yùn)作過程中制藥企業(yè)除了不斷獲得收益,還要積極為外包伙伴創(chuàng)造價(jià)值。這種價(jià)值首先是商業(yè)利潤(rùn)的分享,外包與傳統(tǒng)合作關(guān)系*重要的區(qū)別就是要充分考慮承包方的利益,做到公平交易,實(shí)行聯(lián)合競(jìng)爭(zhēng)、協(xié)作競(jìng)爭(zhēng)的雙贏模式,為了共同的利益精誠(chéng)合作,在實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的基礎(chǔ)上共同發(fā)展。從整體利益出發(fā)兼顧對(duì)方需求,即制藥企業(yè)在為自己創(chuàng)造利潤(rùn)的過程中也要顧及CRO的收益問題。
        二、有效的業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)
        業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)是提升業(yè)績(jī)的有效工具,應(yīng)該根據(jù)結(jié)果而不是投入來確定需求,服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)要依據(jù)業(yè)績(jī)測(cè)評(píng)制定。盡管建立業(yè)績(jī)標(biāo)準(zhǔn)很難,但是他們確實(shí)確保高質(zhì)量服務(wù)的十分有效的途徑,要對(duì)過高或過低的業(yè)績(jī)加以激勵(lì)或懲罰必須依據(jù)一定的標(biāo)準(zhǔn)。有效的業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)能夠激勵(lì)CRO確保其行為是為制藥企業(yè)的目標(biāo)服務(wù)。
        在研發(fā)外包的實(shí)施和管理階段,制藥企業(yè)要保持對(duì)外包業(yè)務(wù)隨時(shí)監(jiān)測(cè)和評(píng)估,收集材料和數(shù)據(jù),客觀、及時(shí)的考核和評(píng)價(jià)外包效果,*好能夠量化,從而公正地反映CRO的工作績(jī)效。同時(shí),嚴(yán)格的考核和評(píng)價(jià)還有助于控制CRO可能產(chǎn)生的“逆向選擇”和“道德風(fēng)險(xiǎn)”,進(jìn)一步降低外包風(fēng)險(xiǎn),真正實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)外包的目的。
        三、適時(shí)監(jiān)督并解決爭(zhēng)端
        在研發(fā)外包進(jìn)行過程中,制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同規(guī)定的進(jìn)程和目標(biāo),定期對(duì)CRO的工作進(jìn)行評(píng)估,監(jiān)督CRO是否真正滿足了合同規(guī)定的要求。在監(jiān)督過程中,制藥企業(yè)也可以借助一些非正式的方式,如走訪、參觀、私下交談等。在某些情況下,這類監(jiān)督方式既能幫助制藥企業(yè)得到真實(shí)的信息,又可保證雙方合作的愉快進(jìn)行。
        在與CRO的交往過程中,制藥企業(yè)還必須注意爭(zhēng)端解決機(jī)制的設(shè)計(jì)。爭(zhēng)端的起因和性質(zhì)多種多樣,可以通過直接解決、說服、協(xié)商或迂回策略等手段進(jìn)行化解,但要求雙方必須靈活多變、以誠(chéng)待人。
        四、確保積極的交流與溝通
        制藥企業(yè)與CRO合作中的溝通內(nèi)容將折射出外包合同的主旨和服務(wù)的復(fù)雜性。隨著服務(wù)復(fù)雜程度的增加,積極溝通就顯得十分必要。尤其是,溝通可能涉及共同制定服務(wù)計(jì)劃和問題的解決方案,討論革新問題或變革方法,以及員工調(diào)整意見等。定期的月報(bào)告是溝通機(jī)制的必要補(bǔ)充,月報(bào)告依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格和遇到的問題來說明業(yè)績(jī)。
        首先小組應(yīng)該討論總的計(jì)劃,這種討論形式非常靈活,如自由對(duì)話、遠(yuǎn)程會(huì)議或是面對(duì)面的開會(huì)等。在總的計(jì)劃中,需要不斷想出創(chuàng)新的方法來解決以前沒有想到的問題,并且勾畫計(jì)劃的細(xì)節(jié)。雙方通過合作、反復(fù)討論來解決問題非常重要,制藥企業(yè)要盡量給提供更多的、創(chuàng)造性的、建設(shè)性的信息與建議。
        高級(jí)管理部門必須全程參與合同的實(shí)施,不但應(yīng)該明確參與步驟,而且高級(jí)管理部門應(yīng)該定期討論如何更有效地處理關(guān)系。應(yīng)該舉辦各種經(jīng)營(yíng)會(huì)議討論外包合同的實(shí)際執(zhí)行情況,確定和處理所遇到的問題,對(duì)必須進(jìn)行的調(diào)整達(dá)成一致意見以確保各方滿意。
        五、制定明確的應(yīng)急方案
        盡管有強(qiáng)有力的溝通,但是雙方的關(guān)系也有可能破裂,因此制定完善的應(yīng)急計(jì)劃來應(yīng)付分歧和關(guān)系破裂。
        如果應(yīng)急計(jì)劃的目標(biāo)不明確,那么將導(dǎo)致計(jì)劃無法啟用。很明顯,制藥企業(yè)簽訂任何合同之前都應(yīng)先考慮應(yīng)急計(jì)劃。任何應(yīng)急計(jì)劃的主要問題都是人員問題,服務(wù)所必需的專業(yè)知識(shí)取決于從事服務(wù)的員工。尤其重要的是要留住那些從事日常管理服務(wù)的骨干員工,要給予他們特別的關(guān)注,不但要遵守勞動(dòng)法規(guī),更重要的是要有員工激勵(lì)機(jī)制。
        外包合同可設(shè)計(jì)適當(dāng)?shù)慕K止條款,賦予外包方單方面終止合作的權(quán)利,規(guī)定終止研究和繼續(xù)研究時(shí)的不同支付。制藥企業(yè)根據(jù)所觀察到的CRO的行為,判斷合作研究成功的可能性并采取相應(yīng)的行動(dòng)。比如,當(dāng)發(fā)現(xiàn)CRO有嚴(yán)重挪用項(xiàng)目資金的行為時(shí),制藥企業(yè)可以終止合同,并擁有已研究出來的成果的產(chǎn)權(quán)。
        事實(shí)證明,那些*成功的外包者在實(shí)施外包后都擁有更加良好的機(jī)制。隨著外包的日益復(fù)雜化,要想取得成功必須對(duì)關(guān)系進(jìn)行投資和管理,外包的過程需要時(shí)刻關(guān)注和付出努力。
    責(zé)任編輯:候明芳    m.mjwave.cn    2015-1-13 11:45:17

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