添加日期:2020年4月3日 閱讀:1689
武漢抗疫期間,ECMO(體外膜肺氧合,俗稱“人工肺”)在醫(yī)院臨床使用成功救治重癥新冠肺炎患者,并被納入國家衛(wèi)健委發(fā)布的新型冠狀病毒肺炎診療方案,被譽為“救命神器”。
目前,這一重要的醫(yī)療設(shè)備我國全部依賴進口,設(shè)備和耗材費用均很高。業(yè)內(nèi)**認為,應(yīng)盡快推動ECMO國產(chǎn)化,降低使用費用,讓更多患者受益。國內(nèi)一些企業(yè)致力于ECMO國產(chǎn)化,但尚未成功。其中存在哪些難點?
全部依賴進口 使用兩周費用20萬元
ECMO是心肺系統(tǒng)重癥治療的一種設(shè)備,原理是把靜脈血引出體外,讓血液與氧氣充分氧合之后,再泵回體內(nèi),以代替心肺功能,可廣泛應(yīng)用于危重病人的急救。
對于新冠肺炎重癥患者,利用ECMO設(shè)備可以暫時替代人的心和肺起作用,使用時間可達14天。2003年SARS期間,就有醫(yī)院使用ECMO,但直到近些年這一設(shè)備才被較廣泛地使用。2019年,我國各ECMO中心報告使用病例數(shù)達5000多例。
在本次新冠肺炎疫情中,各醫(yī)院對ECMO使用需求暴增。按照新冠肺炎診療方案要求,建議對常規(guī)治療不佳的重型、危重型病例可采用ECMO進行挽救治療。工信部裝備工業(yè)一司司長羅俊杰在3月4日的新聞發(fā)布會上表示,工信部共向湖北發(fā)送67臺ECMO設(shè)備。據(jù)了解,經(jīng)過緊急采購和國內(nèi)征調(diào),再加上各地援湖北醫(yī)療隊帶的設(shè)備,湖北省集中了100多臺ECMO。即便如此,面對眾多的危重癥患者,ECMO資源仍然捉襟見肘。
目前,國內(nèi)市場主流的ECMO品牌主要是歐美的美敦力、米道斯、邁柯唯和索林等。根據(jù)中國醫(yī)師協(xié)會體外生命支持專業(yè)委員會的數(shù)據(jù),截至2018年底,國內(nèi)共有ECMO設(shè)備400余臺,其中邁柯唯和索林兩家公司的產(chǎn)品占國內(nèi)市場的絕大部分份額。
一臺ECMO的價格在100萬元至350萬元不等,且開機、耗材費用不菲。德國德中醫(yī)學會中國項目部主任劉洋介紹,ECMO開機耗材套包平均5萬元,其中裝有血液管路、膜式氧合器、離心泵頭、插管及各類接頭等,加上重癥ICU每天超過1萬元的治療費,患者使用ECMO兩周需要花費20萬元。
使用越來越廣泛 國產(chǎn)化關(guān)鍵技術(shù)仍待突破
多位**認為,ECMO的適用癥比較廣泛,包括各種原因引起的嚴重急慢性心功能衰竭,如心源性休克、心臟手術(shù)后低心排、心肌梗死、心肌病、心肌炎、心跳驟停以及心臟移植術(shù)前等;各種原因引起的嚴重急慢性呼吸衰竭,如暴發(fā)性病毒性肺炎、暴發(fā)性細菌性肺炎、急性呼吸窘迫綜合征、肺栓塞以及肺移植術(shù)前等。
ECMO設(shè)備在一些發(fā)達國家已廣泛應(yīng)用。劉洋表示,在德國,平均每2萬至4萬人擁有一臺ECMO。在美國,根據(jù)國際體外生命支持組織(ELSO)的數(shù)據(jù),提供ECMO服務(wù)的醫(yī)院數(shù)量從2008年的108家增加到2019年的264家。
中國生物醫(yī)學工程學會體外循環(huán)分會2018年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,我國有260家醫(yī)院可以做ECMO。但即使加上近期從國外緊急采購的ECMO,全國僅有500臺左右,相當于平均每280萬人擁有一臺ECMO。
使用價格高是制約ECMO廣泛使用的重要原因之一。多名**認為,設(shè)備國產(chǎn)化對降低使用費用和提升患者的接受程度至關(guān)重要。國產(chǎn)化能夠提升市場競爭度,推動產(chǎn)品價格下降。
不過,ECMO設(shè)備的國產(chǎn)化面臨諸多制約,其中*重要的是關(guān)鍵材料和技術(shù)尚未掌握。廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所是國家藥品監(jiān)督管理局體外循環(huán)器械重點實驗室所在地,所長李偉松介紹,ECMO的基本結(jié)構(gòu)包括血管內(nèi)插管、連接管路、離心泵(人工心臟)、氧合器膜肺(人工肺)、傳感監(jiān)測系統(tǒng)等,核心部分是氧合器和離心泵,分別起人工肺和人工心臟的作用,是當前國產(chǎn)化的難點。
國家藥監(jiān)局體外循環(huán)器械重點實驗室辦公室主任柯軍表示,新一代離心泵的核心是磁懸浮技術(shù)和高效葉輪的設(shè)計,難點在于如何在提高泵血效率的同時降低泵頭對血液的破壞和損傷,這需要精細復雜的生物醫(yī)學工程技術(shù)支撐。而在氧合器的研發(fā)中,關(guān)鍵材料是聚甲基戊烯(PMP)的中空纖維膜,能夠讓氧氣高效進入血液,代替人體肺部的氣體交換功能。這些都有待科研攻關(guān)突破。
上下游產(chǎn)業(yè)鏈不協(xié)同問題也較為突出。ECMO的研發(fā)是一個系統(tǒng)性工程,涉及多個重要技術(shù)和零部件。全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標準化技術(shù)委員會常務(wù)副主任委員顏林表示,近年來,國內(nèi)一些企業(yè)已投入資源對ECMO產(chǎn)品進行研發(fā),但比較分散,沒有形成合力。
此外,由于ECMO的使用有可能會引起出血、栓塞、感染等并發(fā)癥,即使是適用癥范圍內(nèi),也需依據(jù)個體情況而定,所以醫(yī)護人員使用也較為慎重,市場容量相對較小。
國產(chǎn)化取得進展 宜整合上下游產(chǎn)業(yè)鏈資源
經(jīng)過此次疫情,加大資金投入和研發(fā)力度,推動以ECMO為代表的高端醫(yī)療救護設(shè)備國產(chǎn)化,成為不少業(yè)內(nèi)人士的共同呼聲。
記者了解到,ECMO國產(chǎn)化已取得一些進展。深圳漢諾醫(yī)療集團依托中德聯(lián)合研發(fā)團隊,經(jīng)過3年科研攻關(guān),已設(shè)計出氧合器和離心泵,目前完成了包括氧合器、離心泵和系統(tǒng)主機在內(nèi)的整套設(shè)備的功能樣機的設(shè)計定型。山東大學劉淑琴團隊表示,已研發(fā)出具有自主知識產(chǎn)權(quán)的磁懸浮離心泵,期待成果轉(zhuǎn)化孵化合作。
李偉松認為,應(yīng)采取競爭申請項目或資金的方式,讓有條件的企業(yè)和科研機構(gòu)得到支持。要將分散在全國的機器、耗材、管路等產(chǎn)業(yè)鏈上下游企業(yè)的資源進行整合,并提供標準化的支持。
業(yè)內(nèi)人士建議,政府部門可加強與企業(yè)對接,為企業(yè)研發(fā)提供質(zhì)量標準指導,在審批流程方面應(yīng)提高與企業(yè)的銜接和效率,加快產(chǎn)品從研發(fā)到上市的速度。劉洋表示,國產(chǎn)化不是要關(guān)起門來自己搞,企業(yè)應(yīng)加強國際合作,提高核心技術(shù)和生產(chǎn)制造方面的水平。
文章來源:新華網(wǎng)
1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://m.mjwave.cn”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任。
2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負責,不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任。
3.其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負版權(quán)等法律責任。
4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。