三大短板揭露了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械不如進(jìn)口醫(yī)械

添加日期：2017年3月27日 閱讀：2149

*近10年，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的年均增速在20%左右。市場(chǎng)做大的同時(shí)，國(guó)產(chǎn)設(shè)備也有了長(zhǎng)足的進(jìn)步。比如在醫(yī)學(xué)影象領(lǐng)域，我們95%種類(lèi)的產(chǎn)品已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)。越來(lái)越多的醫(yī)院，新裝或者更換了國(guó)產(chǎn)設(shè)備。以醫(yī)療資源集中的上海為例，中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)候任主委李斌介紹，某國(guó)產(chǎn)品牌大型影像設(shè)備的增速足以讓人刮目相看。

李斌：“增長(zhǎng)率達(dá)到了227%，磁共振的增長(zhǎng)率98%，幾乎是翻倍的增長(zhǎng)，每年滾翻上去。這也說(shuō)明在上海地區(qū)，大家對(duì)這一類(lèi)的國(guó)產(chǎn)的醫(yī)療器械，尤其大型影像裝備開(kāi)始接受�！�

同樣是在上海，醫(yī)用美影燈、輸液泵等醫(yī)療設(shè)備，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率都接近一半�？梢哉f(shuō)，在這些細(xì)分領(lǐng)域我們已經(jīng)由“跟跑”變?yōu)椤安⑴堋薄?

不過(guò)，放眼整個(gè)行業(yè)，我國(guó)高端醫(yī)療設(shè)備仍然以進(jìn)口為主，國(guó)產(chǎn)設(shè)備市場(chǎng)占有率不到15%。我們經(jīng)常聽(tīng)到的CT、超聲影像、血管造影機(jī)、磁共振等設(shè)備，都被“GPS”也就是通用電氣、飛利浦、西門(mén)子等跨國(guó)公司壟斷。

短板一：缺乏系統(tǒng)性解決方案

明明已經(jīng)開(kāi)始在并跑，為什么還是難以撼動(dòng)跨國(guó)公司的壟斷地位呢?科技部社會(huì)發(fā)展司生物醫(yī)藥處處長(zhǎng)張兆豐說(shuō)，缺乏系統(tǒng)性解決方案是國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備難以推廣的重要原因。

張兆豐認(rèn)為：“醫(yī)療器械*終的目的還是為了解決臨床的實(shí)際問(wèn)題，在這方面我們很多產(chǎn)品是有了，但是并不能真正契合醫(yī)生的實(shí)際需求，未來(lái)單個(gè)產(chǎn)品還不能夠稱(chēng)之為解決方案，我們必須在解決方案層面上能實(shí)現(xiàn)這種服務(wù)的提升�！�

短板二：缺乏對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)跟蹤

而國(guó)家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)司稽查專(zhuān)員王蘭明則注意到，缺乏對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)跟蹤也是中國(guó)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的一大短板。

王蘭明稱(chēng)：“我聽(tīng)到一個(gè)企業(yè)跟我這樣講，他說(shuō)我們企業(yè)很忙，你們每年發(fā)布那么多標(biāo)準(zhǔn)，我怎么可能知道你又發(fā)布了標(biāo)準(zhǔn)?我跟他講國(guó)際上大公司有一個(gè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)隊(duì)，水平蠻高的，這說(shuō)明這個(gè)企業(yè)還是計(jì)劃經(jīng)濟(jì)企業(yè)的思維，他認(rèn)為研制是需要人做的，生產(chǎn)也是需要人做的，銷(xiāo)售是需要更多人做的，法規(guī)是順帶做做就可以了�！�

短板三：缺乏臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

除了企業(yè)自身原因，王蘭明還指出，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的缺乏也會(huì)制約國(guó)產(chǎn)設(shè)備的應(yīng)用。據(jù)了解，我國(guó)承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，目前要由國(guó)家食藥監(jiān)總局和衛(wèi)計(jì)委進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，然后才能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)工作，這種機(jī)制的弊端是顯而易見(jiàn)的。

王蘭明表示：“第*個(gè)弊端，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)感覺(jué)不夠用;第二由于資源有限，那么多的臨床試驗(yàn)基地認(rèn)證，需要花費(fèi)大量的人力和資源，我們正在研究取消臨床器械臨床資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理，這樣就會(huì)擴(kuò)大醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的范圍和余地�！�



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-3-27 14:02:31

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