重磅!醫(yī)療器械要納入《藥品管理法》

    添加日期:2017年4月6日 閱讀:1720

    2017年2月16至17日,全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在北京召開。正是在此次會(huì)議上,提出了一個(gè)極其重要的事。

    據(jù)國(guó)家藥監(jiān)總局網(wǎng)站消息,在會(huì)上確定的2017年醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作中,包含有一項(xiàng)任務(wù):

    “推動(dòng)將醫(yī)療器械特別規(guī)定納入《藥品管理法》修訂內(nèi)容,提升醫(yī)療器械監(jiān)管法律層級(jí)。”

    另外,在前不久的某次會(huì)議上,藥監(jiān)總局器械司一位副司長(zhǎng)在總結(jié)2016年醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作時(shí),也有提到“積極配合展開《藥品管理法》醫(yī)療器械特別規(guī)定修訂”。

    醫(yī)療器械納入《藥品管理法》可以說(shuō)是勢(shì)必行之的事了。

    醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)方面,目前,有以國(guó)務(wù)院令形式頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,這是國(guó)字號(hào)行政法規(guī);有以藥監(jiān)總局令形式頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械分類規(guī)則》等等,這些都是部門規(guī)章。

    然而,食品有《中華人民共和國(guó)食品安全法》,藥品有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,這是由全國(guó)人大常委會(huì)審議通過、以國(guó)家主席令形式頒布的法律。同在藥監(jiān)總局的監(jiān)管范圍,醫(yī)療器械并沒有這種*高層級(jí)的、代表國(guó)家意志的專門法律。

    不過,若是醫(yī)療器械也納入《藥品管理法》,那么整個(gè)行業(yè)的監(jiān)管法律層級(jí)是要上升到*高的。有了“國(guó)家意志”背書,監(jiān)管舉措可以合理升級(jí)。而對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的單位和個(gè)人來(lái)說(shuō),同樣的行為,違法和違規(guī)面臨的處境也是大大不同的,前者是犯罪,后者僅行政處罰。

    《藥品管理法》自頒行以來(lái),已經(jīng)修訂過不止一次,現(xiàn)行版本為2015年4月24日的修正版。

    2016年8月,藥監(jiān)總局印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)法治建設(shè)的實(shí)施意見》《以下簡(jiǎn)稱《意見》》,其中又提出,積極推動(dòng)《藥品管理法》修訂。

    再次修訂的背景之一,是現(xiàn)行《藥品管理法》重生產(chǎn)輕研發(fā),鼓勵(lì)創(chuàng)新不夠;此外,對(duì)違法犯罪行為懲戒力度不夠,存在違法成本低、行刑銜接難等問題。類似問題,在醫(yī)療器械行業(yè)同樣存在。

    對(duì)此次修訂,《意見》給出的時(shí)間表,是“力爭(zhēng)2016年年底前將修訂草案報(bào)送國(guó)務(wù)院審議”,到2020年食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品法律法規(guī)和配套規(guī)章制修訂任務(wù)基本完成。

    《藥品管理法》再次修訂,并且正在進(jìn)行中,而醫(yī)療器械特別規(guī)定納入,會(huì)否在此次修訂中就實(shí)現(xiàn),尚還有待觀察。

    責(zé)任編輯:芳芳    m.mjwave.cn    2017-4-6 9:52:32

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