注射劑一致性評價全覽：齊魯領(lǐng)跑 7個品種已通過

添加日期：2018年8月31日 閱讀：1972

2018年是一致性評價的一個節(jié)點(diǎn)年，距離2018年結(jié)束僅剩4個月了，各企業(yè)紛紛布局。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截止目前，CDE共受理一致性評價受理號322個，注射劑占63個，占比19.57%。下面我們一起看看注射劑一致性評價全格局以及本周新更新一致性評價詳情。

注射劑一致性評價全景回顧

一、22家企業(yè)搶跑注射劑一致性評價，齊魯折冠

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截至目前有22家企業(yè)申報注射劑一致性評價，涉及36個品種，其中申報*多的企業(yè)為齊魯制藥及子公司齊魯(海南)，共計12個;其次為江蘇恒瑞，有7個;正大天晴5個，江蘇豪森4個，如下圖。



(注：以單個企業(yè)名下品種數(shù)進(jìn)行計算，未進(jìn)行企業(yè)歸屬合并)

二、36品種申報，7個已通過，1個品種“已發(fā)件”

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截止目前，注射劑一致性評價共涉及到22家企業(yè)的36個品種，其中28個品種僅1家企業(yè)申報，8個品種有2家企業(yè)申報，詳情如下表：

注射劑一致性評價詳情表



值得提及的是目前已有7個品種通過一致性評價，1個品種兩家企業(yè)均顯示“已發(fā)件”，此外在已通過的藥品中，有6個品種是通過進(jìn)入《中國上市藥品目錄集》，而視同通過一致性評價。它們分別是揚(yáng)子江鹽酸右美托咪定注射液、四川匯宇注射用培美曲塞二鈉、海南普利制藥注射用阿奇霉素、武漢大安制藥氟比洛芬酯注射液、石藥歐意注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)和蘇州大冢注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液(上表加顏色企業(yè)品種)。

另外，據(jù)網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)顯示，在這些申報的注射劑品種中，2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超十億的有多個，如多西他賽注射液47.7億元、注射用鹽酸吉西他濱25.8億元、注射用奧沙利鉑26.7億元、注射用頭孢曲松鈉26.5億元、依諾肝素鈉注射液13.4億元、鹽酸右美托咪定注射液24.1億元，還有2017年，中國區(qū)注射用培美曲塞二鈉整體銷售約為80萬支，年銷售總額近40億元。

本周一致性評價更新

一、8受理號6品種獲承辦，3品種**申報

本周(8月25日至8月30日)一致性評價新增8個受理號，涉及5家企業(yè)的6個品種，其中3個品種**申報，分別是湖南洞庭藥業(yè)富馬酸喹硫平片、齊魯制藥鹽酸法舒地爾注射液、齊魯制藥注射用地西他濱，詳情如下表：

本周一致性評價受理詳情



二、鹽酸左西替利嗪片

8月29日，北京天衡藥物研究院南陽天衡制藥鹽酸左西替利嗪片一致性評價獲CDE承辦。

鹽酸左西替利嗪是選擇性組胺H1受體拮抗制劑，*新一代抗過敏藥，**手性抗過敏藥，用于季節(jié)性及常年性過敏疾病相關(guān)癥狀的緩解。2001年**在德國上市，隨后又在英國和法國上市，2005年起，CFDA相繼批準(zhǔn)了九典制藥的鹽酸左西替利嗪原料藥、膠囊和片劑上市，也批準(zhǔn)了重慶華邦、浙江海力生、江蘇恒瑞、山東魯南貝特等鹽酸左西替利嗪制劑。據(jù)悉，鹽酸左西替利嗪在重點(diǎn)城市公立醫(yī)院的全身用抗組胺藥中排第5位，份額占8.65%，2017年前三季度銷售3316萬元。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，國產(chǎn)市場批文有9條，主要生產(chǎn)企業(yè)為重慶華邦、浙江海力生、江蘇恒瑞、山東魯南貝特等，申報一致性評價的企業(yè)有3家，參比備案的企業(yè)有6家，誰將拔得頭籌，**通過，靜候佳音。



三、富馬酸喹硫平片

8月29日，湖南洞庭藥業(yè)富馬酸喹硫平片一致性評價獲CDE承辦。

富馬酸喹硫平片屬于二苯并氧氮卓類非典型抗精神病藥，原研廠家為阿斯利康，1997年首先在英國上市，2007年其緩釋劑型上市，2008年國內(nèi)完成進(jìn)口。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，國內(nèi)市場上除了原研之外，僅有湖南洞庭藥業(yè)和蘇州第壹制藥兩家公司生產(chǎn)，此次湖南洞庭藥業(yè)還搶先申報了一致性評價。



四、鹽酸伊立替康注射液

8月29日，江蘇恒瑞的鹽酸伊立替康注射液又一受理號一致性評價獲CDE承辦。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)鹽酸伊立替康注射液的批文有24個，多家企業(yè)上市生產(chǎn)。申報一致性評價的企業(yè)僅齊魯制藥和江蘇恒瑞，且齊魯制藥的辦理狀態(tài)為“已發(fā)件”，江蘇恒瑞其中一個受理號也已顯示“發(fā)件”，除此以外，兩家企業(yè)該品種均獲得FDA批準(zhǔn)上市。

鹽酸伊立替康注射液一致性評價受理詳情



五、鹽酸法舒地爾注射液

8月29日，齊魯制藥鹽酸法舒地爾注射液一致性評價獲CDE承辦。

鹽酸法舒地爾，日本旭化成株式會社和名古屋大學(xué)聯(lián)合開發(fā)，是世界**Rho激酶抑制劑，1995年6月在日本上市(商品名為“依立盧”)，臨床用于改善和預(yù)防蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后的腦血管痙攣及引起的腦缺血癥狀。2004年，旭化成在日本國內(nèi)將法舒地爾擴(kuò)大到治療腦血栓的適應(yīng)癥，用于腦血栓急性期(發(fā)病后48小時內(nèi))的治療，成為目前倍受推崇的新型腦神經(jīng)保護(hù)劑藥物依達(dá)拉奉注射液的競爭性品種。

據(jù)PDB-國內(nèi)重點(diǎn)城市醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)顯示，其2016年銷售額為2.20億人民幣。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，鹽酸法舒地爾注射液目前擁有國產(chǎn)批文27條，生產(chǎn)企業(yè)27家。此次齊魯制藥**申報一致性評價，搶占先機(jī);除此以外山西普德藥業(yè)也已經(jīng)參比備案。



六、注射用地西他濱

8月29日，齊魯制藥注射用地西他濱一致性評價獲CDE承辦。

注射用地西他濱是去甲基化藥物，屬DNA甲基化轉(zhuǎn)移酶抑制劑，用于骨髓增生異常綜合征(MDS)患者，包括原發(fā)性和繼發(fā)性的MDS。2006年獲FDA批準(zhǔn)在美國上市。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前在國內(nèi)有15個國產(chǎn)仿制藥批號，涉及正大天晴、江蘇豪森、齊魯制藥等7家本土企業(yè)。申報一致性評價的企業(yè)僅齊魯制藥，還無其它企業(yè)參比備案。



七、阿德福韋酯片

8月27日，福建廣生堂藥業(yè)阿德福韋酯片一致性評價獲CDE承辦。

阿德福韋酯為葛蘭素史克公司原研的治療乙型肝炎的藥品，公開資料顯示，阿德福韋酯于2005年在我國上市，有片劑和膠囊兩種劑型。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，國內(nèi)獲得阿德福韋酯片批文的藥企有16家，市場批文16個，包括齊魯制藥、雙鷺?biāo)帢I(yè)、廣濟(jì)藥業(yè)、天士力子公司帝益藥業(yè)等。申報一致性評價的企業(yè)僅齊魯制藥和福建廣生堂藥業(yè)，不過參比備案的企業(yè)共有9家，詳情見下圖：



內(nèi)容來源：藥智數(shù)據(jù)、藥智網(wǎng)、網(wǎng)絡(luò)公開信息



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文章來源：藥智網(wǎng)