市場(chǎng)風(fēng)云：藥品生產(chǎn)許可證驚現(xiàn)注銷(xiāo)潮

添加日期：2018年7月31日 閱讀：1437

7月10日，湖北省藥監(jiān)局公告，湖北匯瑞藥業(yè)股份有限公司予以注銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。湖北匯瑞藥業(yè)股份有限公司的《藥品生產(chǎn)許可證》范圍為“片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、凝膠劑(含中藥提取車(chē)間)。

7月3日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布公告，成都綠洲藥業(yè)有限公司申請(qǐng)終止藥品生產(chǎn)，依法注銷(xiāo)該公司《藥品生產(chǎn)許可證》，認(rèn)證范圍為“片劑，顆粒劑(含中藥前處理提取)”。

更早一點(diǎn)，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，杭州博日科技有限公司等103家企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》已過(guò)有效期且未申請(qǐng)延續(xù)，仙居七葉藥業(yè)有限公司《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》已注銷(xiāo)。現(xiàn)根據(jù)《行政許可法》第七十條和《藥品管理法》等法律法規(guī)要求，注銷(xiāo)該104家藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》。

截止今年7月15日，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，今年已有130家藥企的《藥品生產(chǎn)許可證》被注銷(xiāo)。為什么會(huì)一下子有這么多藥企注銷(xiāo)藥品生成許可證呢?

藥品生產(chǎn)許可證注銷(xiāo)潮凸顯市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈

藥品生產(chǎn)許可證注銷(xiāo)原因從表面上來(lái)看，主要是有藥品生產(chǎn)許可證已過(guò)期、企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)、證書(shū)有效期屆滿未申請(qǐng)延續(xù)、因企業(yè)吸收合并等。實(shí)際上，從市場(chǎng)因素的方面來(lái)分析，注銷(xiāo)的主要還是藥品生產(chǎn)企業(yè)之間激烈的競(jìng)爭(zhēng)所致。國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的大潮中面對(duì)著無(wú)時(shí)不在的“叢林法則”，“適者生存”是競(jìng)爭(zhēng)的直接體現(xiàn)。藥企生產(chǎn)許可證的注銷(xiāo)歸根結(jié)底還是自己的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的問(wèn)題。大量藥品生產(chǎn)許可證注銷(xiāo)，原因無(wú)非有以下幾種情況：

一種情況是產(chǎn)品不具競(jìng)爭(zhēng)力，沒(méi)有利潤(rùn)或者利潤(rùn)微薄難以生存。在殘酷的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力不夠，所占市場(chǎng)比例小，難以給企業(yè)帶來(lái)應(yīng)有的利潤(rùn)，反而要消耗企業(yè)的資源。企業(yè)不可能無(wú)休止的虧損，還不如直接快刀斬亂麻防治擴(kuò)大虧損。這種注銷(xiāo)實(shí)際上在競(jìng)爭(zhēng)中落敗;另一種情況是產(chǎn)品具備一定競(jìng)爭(zhēng)力，被收購(gòu)或重組。與上一種情況相反的是企業(yè)由于自身的產(chǎn)品有比較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，被更大的企業(yè)或者競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手看中其發(fā)展?jié)摿�，予以收�?gòu)。這種收購(gòu)好的話以便在更有利的資源配備下贏得更大的發(fā)展空間。這時(shí)候注銷(xiāo)實(shí)際上是更進(jìn)一步的發(fā)展。當(dāng)然也有惡意收購(gòu)的，原有產(chǎn)品會(huì)直接被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手抹滅。這時(shí)候的注銷(xiāo)也可能意味著再見(jiàn)了;還有一種企業(yè)已經(jīng)是沒(méi)有生產(chǎn)產(chǎn)品，僅僅作為僵尸企業(yè)的存在。原本的企業(yè)擁有藥品生產(chǎn)許可證，但是由于各種因素，不再生產(chǎn)藥品，實(shí)際上已經(jīng)淪為藥品生產(chǎn)的僵尸企業(yè)了，只不過(guò)是依法注銷(xiāo)而已。不管哪一種原因?qū)е碌乃幤飞�產(chǎn)許可證注銷(xiāo)都意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨著激烈的競(jìng)爭(zhēng)。有競(jìng)爭(zhēng)力的就能夠進(jìn)一步發(fā)展，競(jìng)爭(zhēng)力弱的在市場(chǎng)上就沒(méi)有話語(yǔ)權(quán)、甚至*終在這個(gè)行業(yè)消失不見(jiàn)!

藥品生產(chǎn)許可證注銷(xiāo)還有政策引導(dǎo)的因素

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管局公布的數(shù)據(jù)，2017年11月為止，共有藥品生產(chǎn)許可證4376張。而根據(jù)工信部公布的2016年度醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜，總收入在6809億人民幣。與此相對(duì)，美國(guó)主流藥廠30家左右，輝瑞1家的2017年僅處方藥的銷(xiāo)售收入就達(dá)到453.55億美元，僅輝瑞一家處方藥的銷(xiāo)售額幾乎就可以抵得上我國(guó)醫(yī)藥百?gòu)?qiáng)榜的半壁江山。一對(duì)比，就可以看出，我國(guó)制藥行業(yè)有幾個(gè)特點(diǎn)：企業(yè)上是數(shù)量眾多、規(guī)模不大;研發(fā)上是原研藥少、仿制藥多;產(chǎn)品上是藥品質(zhì)量低。有鑒于此，有關(guān)部門(mén)通過(guò)各種政策來(lái)引導(dǎo)藥企做大做強(qiáng):

一是強(qiáng)化藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理。推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)。說(shuō)實(shí)話，GMP無(wú)論是軟件還是硬件方面都需要大量的投入，對(duì)小型藥品生產(chǎn)企業(yè)的資金帶來(lái)不小壓力。有關(guān)部門(mén)通過(guò)這種抬高門(mén)檻的方式引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)集中化、規(guī)�；�。

二是實(shí)施仿制藥一致性評(píng)價(jià)。開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國(guó)的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。各地在招標(biāo)采購(gòu)時(shí)優(yōu)先考慮通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。今后沒(méi)有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將會(huì)被市場(chǎng)無(wú)情淘汰。

三是開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。通過(guò)藥品上市許可持有人制度的實(shí)施，有利于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員積極創(chuàng)制新藥，有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置，促進(jìn)專(zhuān)業(yè)分工，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免重復(fù)投資和建設(shè)，對(duì)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。創(chuàng)新藥也就是原研藥的投入是那些中小型藥企難以開(kāi)展的，通過(guò)試點(diǎn)有利于科研與企業(yè)有機(jī)結(jié)合來(lái)做大做強(qiáng)。

實(shí)際上，藥品生產(chǎn)許可證注銷(xiāo)大潮還遠(yuǎn)未結(jié)束。在今后藥品生產(chǎn)企業(yè)在政策的引導(dǎo)下，在市場(chǎng)引領(lǐng)下優(yōu)勢(shì)企業(yè)發(fā)展擴(kuò)張的腳步會(huì)越來(lái)越大，將會(huì)形成以上市公司為核心的大企業(yè)集團(tuán)的中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展的主力軍。他們無(wú)論是生產(chǎn)集中度或利潤(rùn)集中度都會(huì)越來(lái)越高，強(qiáng)者愈強(qiáng)、兩極分化之勢(shì)將越來(lái)越明顯。形勢(shì)會(huì)使得一大批無(wú)特色、無(wú)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)轉(zhuǎn)向其它行業(yè)或聯(lián)大靠強(qiáng)。到那時(shí)，我國(guó)目前藥企“小、散、亂”的狀況將會(huì)得到緩解。

責(zé)任編輯：大花 m.mjwave.cn 2018-7-31 15:26:46

文章來(lái)源： 醫(yī)藥地理