上市許可持有人制度將推行!影響眾多藥企

添加日期：2018年7月18日 閱讀：1739

7月17日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關于藥品上市許可持有人試點工作藥品生產(chǎn)流通有關事宜的批復(以下簡稱為：批復)，回復了上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)各自的權責問題。

根據(jù)批復內(nèi)容，持有人委托生產(chǎn)過程中應將委托生產(chǎn)相關權利、責任等在委托生產(chǎn)書面合同及質(zhì)量協(xié)議中予以明確。

持有人可自行銷售所持有的藥品，資質(zhì)證明文件可作為產(chǎn)品銷售的資質(zhì)證明文件。值得注意的是，持有人的藥品銷售活動應當符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(藥品GSP)要求，保證銷售配送過程和質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī)。

持有人可委托合同生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)銷售所持有的藥品。持有人應當對受托企業(yè)質(zhì)量管理體系進行審計和評估，簽訂質(zhì)量協(xié)議，規(guī)定雙方的權利、義務和責任。合同銷售期間，持有人應當對銷售配送過程進行監(jiān)督和指導，確保合同銷售的藥品符合要求。

業(yè)內(nèi)介紹，藥品上市許可持有人制度，通常是采用藥品上市許可和生產(chǎn)許可分離的管理模式，允許藥品上市許可持有人(藥品上市許可證明文件的持有者，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構或者科研人員)自行生產(chǎn)藥品，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。

據(jù)了解，我國藥品上市許可制度始于2015年。當時，北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號，對藥品質(zhì)量承擔相應責任。

2016年6月6日，國務院正式發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點方案》，并在我國藥品領域全面推廣實施。

2017年10月，我國印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出要推動上市許可持有人制度，并允許藥品研發(fā)機構和科研人員申請上市許可。

同時提出，要落實藥品上市許可持有人的法律責任，藥品上市許可持有人須對藥品研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送和不良反應報告等承擔全部法律責任。

業(yè)內(nèi)表示，以藥品上市許可持有人制度為突破口，我國的藥品注冊制度將由上市許可與生產(chǎn)許可的“捆綁制”，向上市許可與生產(chǎn)許可分離的“上市許可持有人制度”轉(zhuǎn)型。

目前，試點藥品范圍主要包括試點方案實施后批準上市的新藥、按新標準批準的仿制藥以及試點方案實施前已批準上市的部分藥品。不包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品。

據(jù)悉，藥品上市許可持有人制度試點將實施至2018年11月4日，隨后將在完善后全國推廣。業(yè)內(nèi)預計，屆時，我國新藥上市將迎來難得的發(fā)展機遇。

責任編輯：大花 m.mjwave.cn 2018-7-18 16:24:43

文章來源：中國制藥網(wǎng) 文章鏈接：制藥網(wǎng) https://www.zyzhan.com/news/detail/71548.html