中藥飲片擬增加微生物檢驗引爭議

    添加日期:2018年3月28日 閱讀:1687

    3月26日,藥典委發(fā)布了《對《中國藥典》2020年版“中藥飲片微生物限度檢查法”及“非無菌藥品微生物限度標準”(增修訂草案)起草情況的說明》。**對于中藥飲片擬增加微生物限度檢查進行了說明。

    消息一出,業(yè)內(nèi)爭議頗大。不少中藥飲片企業(yè)紛紛叫苦,有評論認為,飲片進行微生物檢測必要性不大,飲片入藥湯到或制備成中成藥必須煎煮或滅菌,滅菌后尚有多個環(huán)節(jié)有增加污染的可能性,這樣就失去了滅菌的意義,無形也會大大增加飲片成本,從而會轉嫁傳導到中成藥企業(yè),給中藥發(fā)展帶來了壓力,同時增加了醫(yī)保支出。

    也有支持者指出,藥品*基本的屬性就是安全有效,老祖宗做不到的規(guī)范,就是我們在推進中藥現(xiàn)代化的過程中應該補起來的。如果我們真的希望中藥不被扼殺,就要用科學的方法保證安全性和有效性。此外,藥典委在對中藥飲片擬增加微生物限度檢查的說明中進行了解釋,按照不同的分類設置標準,且限度并非那么苛刻。

    當然,更多觀點較為客觀中立,例如“標準化的要求不能用的太死板,否則,一旦有不合格就給封殺、否定,或者步子邁得太大,反而會引起業(yè)內(nèi)不滿”;“對于標準實施后可能遇到的問題和企業(yè)的實際困難,也要做好充分的應對方案”,等等。

    中藥價格將上漲?

    近幾年來,中藥材價格的飆升大家有目共睹。據(jù)國家統(tǒng)計局的統(tǒng)計數(shù)據(jù),2006年~2016年這十年間,中藥飲片的銷售規(guī)模保持在10%以上的增長率,年復合增長率超26%。

    此次對中藥飲片擬增加微生物檢驗,無疑又會掀起新一輪的價格上漲。主要原因表現(xiàn)在三個方面,一是除菌后的中藥飲片在工藝、包裝等環(huán)節(jié)的成本增加了不少,這個成本必然會傳導到價格終端。二是國家政策高標準嚴要求,質(zhì)量優(yōu)先的大背景以及整體供需改變的大環(huán)境,有利于中藥行業(yè)的整體復蘇,中藥飲片也將迎來新的上升期。第三,實際上,從利潤率來看,中藥飲片利潤率非常低,而在走向市場化的過程中,合理的價格上漲是不可避免的,這樣才能煥發(fā)中藥的活力。

    以質(zhì)量謀發(fā)展

    總體上看,提高中藥飲片的質(zhì)量標準是中藥現(xiàn)代化的大趨勢。

    曾有報道指出,2017年全國抽驗出的質(zhì)量不合格藥品中,中藥類產(chǎn)品達到八成以上,且按照出現(xiàn)不合格藥品的品種數(shù)量統(tǒng)計,前16家都是傳統(tǒng)中藥飲片企業(yè)。如何保證中藥飲片的有效性和安全性,要落實到細處的還有很多很多。

    正如一位業(yè)內(nèi)**反映的那樣,“要解決中藥飲片的問題,首先要把安全性和標準做出來!边@個標準是什么?微生物限度是非;A的一方面,當然,不限于此。

    至于中藥飲片增加微生物檢驗這一步邁的如何?在具體操作中如何提高中藥飲片企業(yè)的配合積極性?配套如何跟上?還需要更多探討。

    責任編輯:田月華 m.mjwave.cn 2018-3-28 14:50:47

    文章來源: 醫(yī)藥地理

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本文標簽: 中藥飲片
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