變局顯現(xiàn)！除了不能經(jīng)營(yíng)處方藥外 藥店連中藥飲片也不可經(jīng)營(yíng)

添加日期：2018年3月21日 閱讀：3515

廣東省新政，大批藥店不可經(jīng)營(yíng)中藥飲片

繼年前《關(guān)于推進(jìn)零售藥店分類分級(jí)管理的指導(dǎo)意見(征求意見稿)》引發(fā)行業(yè)關(guān)注后，3月15日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品零售企業(yè)分級(jí)分類的管理辦法(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)的通知或?qū)⒃俅我�發(fā)行業(yè)變局。



《辦法》指出，根據(jù)藥品零售企業(yè)設(shè)置條件與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模的適應(yīng)程度，核定的經(jīng)營(yíng)范圍從小到大分為一類、二類和三類，相對(duì)應(yīng)的企業(yè)分別簡(jiǎn)稱為一類店、二類店和三類店。

其中，一類店經(jīng)營(yíng)范圍限定為非處方藥。而二類店的經(jīng)營(yíng)范圍限定卻有新亮點(diǎn)：

二類店經(jīng)營(yíng)范圍限定為非處方藥、處方藥(注射劑、腫瘤治療藥、抗生素、生物制品、二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、罌粟殼、中藥飲片等除外)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍標(biāo)注“必須憑處方銷售的藥品除外”字樣，同時(shí)注明上述必須憑處方銷售的藥品除外的類別。

多位醫(yī)藥界人士解讀上述兩類藥店經(jīng)營(yíng)范圍得出的結(jié)論是：被歸為一二類經(jīng)營(yíng)范圍的藥店不能再經(jīng)營(yíng)中藥飲片、注射劑、腫瘤治療藥、抗生素、生物制品等。

同時(shí)，想全部經(jīng)營(yíng)的藥店必須符合三類藥店的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(見附件內(nèi)容)，即經(jīng)營(yíng)范圍包括非處方藥、處方藥、中藥飲片等。

而經(jīng)批準(zhǔn)三類店還可銷售二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及罌粟殼，并在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍上單獨(dú)列明。

該辦法的分級(jí)分類實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，根據(jù)開辦條件驗(yàn)收、認(rèn)(換)證檢查、日常監(jiān)督檢查、跟蹤檢查及飛行檢查等監(jiān)督檢查結(jié)果，結(jié)合企業(yè)設(shè)置條件的滿足程度進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

同時(shí)，將執(zhí)業(yè)藥師重要性再次凸顯出來。

對(duì)未按核定的分類設(shè)置條件要求經(jīng)營(yíng)，擅自降低經(jīng)營(yíng)條件，經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模與原核定分類設(shè)定條件不相適應(yīng)的，執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員“掛證”，無(wú)法在職在崗履行處方審核、藥學(xué)服務(wù)及質(zhì)量管理等情形的，將按規(guī)定納入藥品安全“黑名單”。

企業(yè)被吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，被納入藥品安全“黑名單”的同一投資主體再次申請(qǐng)開辦的，將按《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》規(guī)定處理。

廣東省的不同

說起藥店分類分級(jí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所副所長(zhǎng)陶劍虹曾表示，“今后我國(guó)零售藥店將會(huì)根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)程度、經(jīng)營(yíng)條件狀況、藥品供應(yīng)能力和藥學(xué)技術(shù)人員配置等因素而分為三個(gè)類別，其中，一類藥店只可經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥;二類藥店可經(jīng)營(yíng)非處方藥、處方藥(限制類藥品除外)和中藥飲片;三類藥店可經(jīng)營(yíng)非處方藥、處方藥和中藥飲片。”

根據(jù)陶劍虹的透露，商務(wù)部市場(chǎng)秩序司和國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司已起草了《關(guān)于推進(jìn)零售藥店分類分級(jí)管理的指導(dǎo)意見(征求意見稿)》。

很顯然，廣東省的二類藥店經(jīng)營(yíng)范圍劃分將中藥飲片等排除在外。這與很多省市的已經(jīng)出臺(tái)的試行標(biāo)準(zhǔn)有所不同。

2017年11月，烏魯木齊市食藥監(jiān)局發(fā)布《烏魯木齊市藥品零售企業(yè)分級(jí)管理設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)(試行)》，二級(jí)零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)類別為非處方藥，處方藥(禁止類、限制類藥品除外)，中藥飲片。

今年1月28日，通過業(yè)界人士商討后，零售藥店分類分級(jí)管理的指導(dǎo)意見出現(xiàn)調(diào)整，二類藥店可經(jīng)營(yíng)非處方藥、中藥飲片和符合許可范圍的處方藥。

當(dāng)然，還有其他省市關(guān)于分類分級(jí)管理的相關(guān)規(guī)定出臺(tái)，大抵都將中藥飲片列入二類藥店經(jīng)營(yíng)范圍中。

三大影響

此前，關(guān)于調(diào)整后的征求意見稿，有業(yè)界人士即分析將對(duì)零售藥店行業(yè)產(chǎn)生三大影響

1、供給端：零售藥店將呈強(qiáng)者恒強(qiáng)局面，經(jīng)營(yíng)面積、執(zhí)業(yè)藥師、藥品存儲(chǔ)供應(yīng)能力占優(yōu)的連鎖藥店將進(jìn)一步勝出，單體藥店經(jīng)營(yíng)空間受壓縮，行業(yè)集中度有望加速提升。

2、醫(yī)保端：二類AAA級(jí)藥店有望在醫(yī)保定點(diǎn)藥店、醫(yī)保資金賬戶享受優(yōu)先政策支持，連鎖藥店龍頭的醫(yī)保店比例有望進(jìn)一步提升，同時(shí)有望提前對(duì)接可能放開的統(tǒng)籌賬戶。

3、處方外流：在提高行業(yè)集中度和醫(yī)保資質(zhì)/賬戶放開背景下，醫(yī)療/醫(yī)保/藥店信息共享加強(qiáng)，有望加速推進(jìn)處方外流進(jìn)程。

也有醫(yī)藥人士指出，被劃分為一類藥店，以及在廣東省被劃分為二類藥店，等于剔除了自身的很多功能，成了“自助售藥機(jī)”;也有不同觀點(diǎn)認(rèn)為，一二類藥店是在向類似日本藥妝店的方向發(fā)展。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2018-3-21 14:38:43

文章來源：