安徽藥商注意了！中藥飲片嚴查要開始了

添加日期：2017年1月17日 閱讀：1745

1月13日，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局在其網(wǎng)站上發(fā)布《關(guān)于開展中藥飲片生產(chǎn)物料控制專項整治行動的通知》。通知顯示，此次中藥飲片生產(chǎn)物料控制專項整治行動從2017年1月1號開始，時間跨度為10個月。其中，企業(yè)自查自糾階段截止到3月31號。

此項整改行動是為了進一步督促企業(yè)建立完善的物料管理體系，內(nèi)容包括文件制定和執(zhí)行情況、供應(yīng)商管理和審計情況、物料倉儲管理情況、物料進出平衡情況、數(shù)據(jù)真實可靠性情況。

據(jù)安徽省食藥監(jiān)局網(wǎng)站資料顯示，安徽亳州市的中藥飲片專項整治行動從2009年就開始了，彼時的整治重點是制售假劣藥品藥材和非法加工中藥飲片的犯罪活動。

此后，整改行動不斷，從人員資質(zhì)、物料管理、生產(chǎn)經(jīng)營、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品流通都有涉及，也屢有責令停產(chǎn)整頓、收回GMP證書、對涉嫌企業(yè)立案調(diào)查的消息傳來，且力度越來越強。2015年一年組織了80多次飛行檢查，*近的一次回收亳州市12家藥企GMP證書即發(fā)生在不久前的11月29日。

我國中藥飲片產(chǎn)業(yè)的亂象由來已久。中藥飲片是醫(yī)藥子行業(yè)增長*快的領(lǐng)域，但是，中藥飲片出口卻頻頻遭遇國際市場退貨，一直被重金屬超標、二氧化硫殘留等問題困擾，做著“走票”、“掛靠”等畸形生意的企業(yè)也不在少數(shù)。

這主要是因為，中藥材屬于農(nóng)副產(chǎn)品，農(nóng)戶可在專業(yè)市場銷售，中藥飲片屬于藥品，不能由農(nóng)戶加工銷售，必須由有資質(zhì)的中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)。社會對中藥飲片缺乏正確認識，中藥飲片身份模糊，市場混亂。長期以來，違規(guī)生產(chǎn)和經(jīng)營的企業(yè)與藥材市場的小作坊之間形成了一條看不見的灰色供應(yīng)鏈，危害著中藥飲片市場。

中國中藥協(xié)會中藥飲片專業(yè)委員會主任張世臣曾表示，形成這種局面主要原因有三個：

一是對中藥材專業(yè)市場的整治力度不夠，存在地方保護主義;二是各地中藥飲片炮制標準不統(tǒng)一，區(qū)域市場用藥習慣導(dǎo)致了嚴重的地方市場保護，難以形成大型企業(yè)，行業(yè)集中度較差;三是中藥飲片檢測標準較低，長期以來存在重表象不重實質(zhì)的誤區(qū)。

行業(yè)標準也正處于摸索階段，現(xiàn)行中藥材/飲片的質(zhì)量標準與中藥材/飲片的質(zhì)量特性不相適宜，造成了監(jiān)管窘境。大的企業(yè)打造全產(chǎn)業(yè)鏈、中小飲片小企業(yè)聯(lián)合或被并購已經(jīng)是大勢所趨。無論如何，這場攻堅戰(zhàn)還將持續(xù)下去。

通知全文如下：

各市、直管縣食品藥品監(jiān)督管理局：

近年來，各級監(jiān)管部門監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)，中藥飲片生產(chǎn)存在原藥材、包裝標簽、產(chǎn)品等出入庫臺賬記錄不及時、不準確等不規(guī)范行為，給中藥飲片質(zhì)量安全帶來了很大的隱患。為此，省局決定在全省范圍內(nèi)開展中藥飲片生產(chǎn)物料控制專項整治行動，現(xiàn)將有關(guān)工作事項通知如下：

一、工作目標

通過開展中藥飲片生產(chǎn)物料控制專項整治行動，進一步督促企業(yè)建立完善的物料管理體系，規(guī)范原輔物料的購進、儲存和使用，做到物料管理帳物平衡，嚴防企業(yè)外購飲片分包裝，嚴防企業(yè)出租出借證照和走票過票等不法行為。

二、工作分工

省局負責全省專項整治行動的部署，負責對各市專項整治工作開展情況進行督查、對重點地區(qū)開展監(jiān)督抽查;

市局負責對轄區(qū)內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查和整改督查，配合省局開展監(jiān)督抽查。

三、時間安排

此次中藥飲片生產(chǎn)物料控制專項整治行動時間為10個月。

第*階段：企業(yè)自查自糾(1月1日-3月31日)。

企業(yè)對照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)和中藥飲片附錄要求對本企業(yè)物料管理存在的問題進行全面自查和整改，并將自查自糾總結(jié)和整改報告報所在市局。

第二階段：市局監(jiān)督檢查(4月1日-7月31日)。

市局對轄區(qū)所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋監(jiān)督檢查，對未開展自查或自查不徹底的企業(yè)要列為重點監(jiān)督檢查對象，監(jiān)督檢查采取飛行檢查的方式進行。

第三階段：省局監(jiān)督抽查(4月1日-10月31)。

省局組織檢查組對專項整治行動開展情況進行督查，并對部分中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督抽查。

四、主要內(nèi)容

(一)文件的制定和執(zhí)行情況

1、原藥材和包裝標簽、合格證的購進、印制、接收、貯存、發(fā)放、使用、退回和發(fā)運是否制定操作規(guī)程，防止污染、交叉污染、混淆、差錯和丟失，并嚴格執(zhí)行。

2、包裝標簽和合格證的印制是否有管理規(guī)程，是否與印刷單位簽訂合同，鼓勵企業(yè)增加防偽措施，防止包裝標簽和合格證非法外流;企業(yè)內(nèi)部打印的，是否采取有效措施防止未經(jīng)批準人員擅自打印包裝標簽和合格證。

(二)供應(yīng)商的管理和審計情況

3、原輔料供應(yīng)商是否按要求進行審計，直接從農(nóng)戶購入中藥材是否收集農(nóng)戶的身份證明材料，是否對所購中藥材質(zhì)量進行評估，并建立質(zhì)量檔案。

4、原藥材、輔料是否從質(zhì)量部門審計合格的供應(yīng)商購買，購進是否有記錄，直接從農(nóng)戶手中購買的原藥材能否追溯到人，帳、票、物是否一致。

5、生產(chǎn)所用原輔料與藥品直接接觸的包裝材料是否符合相應(yīng)的質(zhì)量標準，購進渠道來源是否合法，是否有外購中藥飲片中間產(chǎn)品或成品進行分包裝或改換包裝標簽的行為。

(三)物料倉儲管理情況

6、物料出入庫是否有臺賬，臺賬能否真實反映物料出入庫情況，物料的入庫登記能否追溯至物料的供應(yīng)商/農(nóng)戶，物料的出庫能否追溯至所生產(chǎn)品種的名稱和批次，賬、卡、物是否相符。

7、購進的原藥材是否按產(chǎn)地、供應(yīng)商、采收時間、藥材規(guī)格等進行分類貯存，按藥材質(zhì)量要求進行檢驗和養(yǎng)護，標簽、標識是否符合要求。

8、包裝標簽是否專人管理，計數(shù)發(fā)放，入庫有登記，發(fā)放、退回和損耗有記錄，賬、卡、物相符，并定期盤點;是否存在包裝標簽和合格證非法或不正當利用行為。

(四)物料進出平衡情況

9、原輔料的購進和領(lǐng)用數(shù)量、包裝標簽的印制和發(fā)放數(shù)量與中藥飲片的生產(chǎn)批次數(shù)量是否相對應(yīng)，生產(chǎn)銷售票據(jù)是否可追溯。

(五)數(shù)據(jù)真實、可靠性情況

10、物料數(shù)據(jù)記錄是否真實、可靠，采用電子記錄的，記錄數(shù)據(jù)使用的計算機是否經(jīng)過驗證，能否保證數(shù)據(jù)的完整性。

五、工作要求

(一)加強領(lǐng)導(dǎo)，精密部署。

物料管理是藥品GMP管理的重要環(huán)節(jié)，是影響藥品質(zhì)量的重要因素，各市局要高度重視，嚴格按照省局統(tǒng)一部署組織開展好本轄區(qū)的中藥飲片生產(chǎn)物料控制專項整治行動。飲片生產(chǎn)企業(yè)比較集中的亳州市，要結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實際，制定切實可行的專項整治方案，合理調(diào)配監(jiān)管資源，確保專項整治各項工作順利完成，取得實效。

(二)嚴格檢查，嚴厲查處。

嚴格按照本通知要求進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題決不姑息。檢查發(fā)現(xiàn)物料管理存在問題的要責令企業(yè)限期整改，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的要依法嚴厲查處，涉嫌違法犯罪的要及時移送公安機關(guān)，并及時報告省局。

(三)跟蹤落實，建立長效機制。

專項整治結(jié)束后，各市要對轄區(qū)檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行梳理，對企業(yè)整改和查處情況進行跟蹤，針對發(fā)現(xiàn)的問題制定有針對性的監(jiān)管措施，督促企業(yè)全面落實飲片質(zhì)量安全管理責任，防止問題反彈。



責任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-1-17 11:44:03

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