中藥飲片質(zhì)量問題凸顯地域特征，質(zhì)量追溯再成關(guān)注熱點！

添加日期：2018年1月23日 閱讀：1566

據(jù)相關(guān)網(wǎng)站報道，作為中成藥制劑的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，中藥飲片的質(zhì)量直接關(guān)系到臨床用藥安全與中成藥的質(zhì)量，因此，中藥飲片的生產(chǎn)和流通一直是藥品監(jiān)管的重點。近年來，為加強中藥飲片的監(jiān)管，監(jiān)管部門開展了一系列專項整治行動，飛行檢查趨于常態(tài)化，但違法、違規(guī)現(xiàn)象依然頻發(fā)。

37種中藥品種不合格

2017年CFDA共發(fā)布46份藥品抽檢通告，其中22份關(guān)于中藥飲片，不合格批次共計792批，涉及生產(chǎn)或供貨單位343家、中藥品種37種。

37種中藥品種不合格項目包括存在染色、存在摻假、性狀、鑒別、檢查、含量測定、浸出物等，共計1028項。其中，檢查項目不合格*多，有404項，占不合格項的39.3%，主要是被檢查藥材二氧化硫殘留量、銨鹽、農(nóng)殘、雜質(zhì)等超標(biāo)。



中藥飲片檢驗的主要依據(jù)是《中國藥典》2015版一部，部分根據(jù)2010版一部，其中存在染色問題的藥材主要有紅花、五味子、黃柏、黃連、延胡索、朱砂等藥材;存在摻假問題的主要有沉香、沒藥、乳香等藥材;檢出黃曲霉毒素的主要是胖大海和遠志等;檢查農(nóng)殘不合格的有藥材人參。主要是根據(jù)藥材特性進行特征檢驗。

 

“黑榜”地域特征明顯

在2017年CFDA發(fā)布的所有中藥飲片不合格通告中，涉及生產(chǎn)或供貨單位遍布全國31個省市，共計343家企業(yè)，上榜次數(shù)695次。安徽上榜企業(yè)和上榜次數(shù)均位列榜首，供貨單位超70家，上榜次數(shù)累計182次，其中亳州上榜66次，涉及企業(yè)25家。

亳州市是中華四大藥都之一，是全球*大的中藥材集散中心和價格形成中心。目前，全國醫(yī)藥百強企業(yè)有一半以上落戶亳州，擁有GMP認(rèn)證醫(yī)藥企業(yè)167家。亳州中藥材飲片生產(chǎn)總量占全國的1/4， 2015年中藥材年交易額就已達220億元，約占全國市場份額的1/5。如此巨大的市場份額更易滋生各種問題，以次充好、染色增重、違規(guī)炮制、摻假售假等現(xiàn)象時有發(fā)生，貼牌生產(chǎn)、非法加工、無證經(jīng)營等違法行為更是屢見不鮮。

 

有一些知名企業(yè)如國藥控股、同仁堂、華潤醫(yī)藥集團等均榜上有名。國藥控股上榜原因主要是國藥控股股份有限公司以及其地方子公司所銷售的藥品及中藥飲片不合格。同仁堂以北京同仁堂(亳州)飲片有限責(zé)任公司生產(chǎn)的中藥飲片有6次上“黑榜”，涉及杜仲、制沒藥、乳香、白礬、土鱉蟲、遠志等中藥飲片。華潤醫(yī)藥的業(yè)務(wù)體量在我國醫(yī)藥商業(yè)中僅次于國藥控股，位居第二，今年共有5家華潤醫(yī)藥商業(yè)集團入股的地方性子公司上榜，多為檢品來源。另對涉及企業(yè)進行統(tǒng)計分析發(fā)現(xiàn)，“黑榜”TOP10企業(yè)中，超過半數(shù)為安徽企業(yè)，呈明顯的地域特點。

點評：

目前，中藥飲片產(chǎn)業(yè)前端問題較多。由于人工種植/繁育藥材、現(xiàn)代育種技術(shù)、農(nóng)藥化肥激素類濫用、跨區(qū)域種植等原因，導(dǎo)致目前藥材與傳統(tǒng)藥材之間，有些品種已經(jīng)發(fā)生改變，甚至藥檢所等研究機構(gòu)保留的藥材標(biāo)本與現(xiàn)行的藥材標(biāo)準(zhǔn)不符。且農(nóng)戶出于經(jīng)濟利益和加工便利等因素，初加工時有違傳統(tǒng)采集方法，導(dǎo)致一些中藥材來源合格品較少。

為此，2017年10月CFDA發(fā)布了《中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂稿)》，用于保障中藥資源的穩(wěn)定供給和中藥產(chǎn)品的質(zhì)量可控。但單從一紙規(guī)范還不能解決中間每個環(huán)節(jié)的問題。

中藥追溯能讓每個環(huán)節(jié)都可控，從前端種植、初加工和物流方面著手，將對產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到重要作用。中藥質(zhì)量追溯體系通過應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)及其現(xiàn)代先進的信息技術(shù)手段，完成對各個環(huán)節(jié)藥材信息的記錄，*終實現(xiàn)藥材信息的全過程追蹤和監(jiān)管，在很大程度上提高了中藥使用的安全性。

多部委聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于開展重要產(chǎn)品追溯標(biāo)準(zhǔn)化工作的指導(dǎo)意見》，為全面開展重要產(chǎn)品追溯標(biāo)準(zhǔn)化工作提供了政策依據(jù)。部分企業(yè)也開始了相關(guān)嘗試。從中藥材入門的有效成分檢測開始，嚴(yán)把質(zhì)量控制關(guān)，不合格的藥材絕不流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)，這樣藥材質(zhì)量才能得以更好的保障。

再者，由于中藥作用的整體性、中藥成分和作用機制的復(fù)雜性，如何尋找適合于中藥復(fù)雜體系中的藥效物質(zhì)，闡明藥效物質(zhì)基礎(chǔ)及作用本質(zhì)，成為限制中藥現(xiàn)代化的主要瓶頸。

由于市場的需求變化，加上中藥破壁飲片的高利用率和服用方便，得到了快速發(fā)展，中藥飲片創(chuàng)新的元素其實有很多，如DNA條形碼解決了千百年來中藥材物種真?zhèn)舞b定難題，能準(zhǔn)確地鑒定超微破壁飲片，可準(zhǔn)確區(qū)分人參和西洋參破壁飲片，還有三七、白術(shù)、金銀花等藥材及其混偽品的破壁飲片條形碼鑒定等均實現(xiàn)了中藥超微破壁飲片基原物種追溯及質(zhì)量控制。

在保證中藥材質(zhì)量的路上，我們還有很多路要走，我們也期待更多的企業(yè)重視藥材源頭問題，提出更多的創(chuàng)新方式，保障大家都能用上放心的好中藥。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2018-1-23 13:53:52

文章來源：中藥材天地網(wǎng)