首批17個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品規(guī)將優(yōu)先采購(gòu)

添加日期：2018年1月5日 閱讀：1411

躋身第*批一致性評(píng)價(jià)的藥企更將迎來(lái)重大利好!CFDA1月4日再次發(fā)布公告，宣布仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作取得階段性成果。

而且后續(xù)總局將與國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等相關(guān)部門(mén)共同對(duì)這些品種涉及的醫(yī)保支付、優(yōu)先采購(gòu)、優(yōu)先選用等問(wèn)題進(jìn)行協(xié)調(diào)落實(shí)。

2017年12月29日，CFDA發(fā)布了第*批符合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求的藥品申請(qǐng)品種目錄。首批通過(guò)的藥品來(lái)自7個(gè)藥品上市許可持有人，共計(jì)17個(gè)品規(guī)。

此前國(guó)辦文件也有明確規(guī)定，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。



附CFDA公告全文：

全面提升仿制藥質(zhì)量和療效首批17個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

2018年01月04日 發(fā)布

備受醫(yī)藥行業(yè)矚目的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作取得階段性成果——國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局日前發(fā)布首批17個(gè)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種規(guī)格的目錄。這標(biāo)志著我國(guó)全面提升仿制藥質(zhì)量和療效的進(jìn)程又邁出堅(jiān)實(shí)步伐。

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的核心目標(biāo)是全面提升仿制藥質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)仿制藥對(duì)原研藥的臨床替代。開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，對(duì)提升我國(guó)制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力，具有十分重要的意義。2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，將“提高仿制藥質(zhì)量，加快仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)2018年底前完成國(guó)家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)”作為改革藥品審評(píng)審批制度的五大目標(biāo)之一。2016年2月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》，標(biāo)志著一致性評(píng)價(jià)工作全面開(kāi)啟。該意見(jiàn)再次明確了評(píng)價(jià)對(duì)象和時(shí)限，要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。2017年10月，中共中央辦公廳和國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，再次重申要加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

近年來(lái)，總局加大藥品審評(píng)審批制度改革步伐，逐步解決生物等效性試驗(yàn)(BE)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源緊張，參比制劑難獲得等難題，扎實(shí)做好參比制劑遴選，豁免體內(nèi)BE品種研究，強(qiáng)化審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等各項(xiàng)工作，加快推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)工作。截至2018年1月2日，一致性評(píng)價(jià)BE備案共計(jì)309條，屬于基藥目錄內(nèi)的182條，共計(jì)124家企業(yè)73個(gè)品種，目錄外的127條，共計(jì)84家企業(yè)77個(gè)品種;參比制劑備案共計(jì)6028條，其中基藥目錄中品種為3141條;備案的企業(yè)695家。

目前已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的13個(gè)品種(17個(gè)品規(guī))中，289個(gè)基藥目錄中有4個(gè)品種(4個(gè)品規(guī))，非289個(gè)基藥目錄中有9個(gè)品種(13個(gè)品規(guī))。上述品種的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、企業(yè)研究報(bào)告、生物等效性試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及審評(píng)信息可通過(guò)總局藥審中心信息公開(kāi)欄目查詢。

按照我國(guó)對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品給予的鼓勵(lì)和支持政策，后續(xù)總局將與國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等相關(guān)部門(mén)共同對(duì)這些品種涉及的醫(yī)保支付、優(yōu)先采購(gòu)、優(yōu)先選用等問(wèn)題進(jìn)行協(xié)調(diào)落實(shí)。與此同時(shí)，總局也將對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種加強(qiáng)上市后監(jiān)管，加大各類檢查，特別是飛行檢查力度，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格持續(xù)合規(guī)，促進(jìn)企業(yè)管理水平持續(xù)提高，嚴(yán)防一致性評(píng)價(jià)變?yōu)椤耙淮涡浴痹u(píng)價(jià)。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2018-1-5 13:17:08

文章來(lái)源：醫(yī)藥代表