仿制藥一致性評價進展加速 中藥注射劑或遭“血洗”

添加日期：2017年2月28日 閱讀：3111

中藥注射劑安全性再次提上日程。仿制藥一致性評價進展加速，探索化藥注射劑一致性評價的方式。因此，不管是化藥還是中成藥，對安全、有效的要求都是一致的。

2月27日，國務(wù)院新聞辦舉行新聞發(fā)布會，國務(wù)院食安辦主任、CFDA局長畢井泉在發(fā)布會上介紹了我國食品藥品安全監(jiān)管工作情況，特別強調(diào)要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價，加快推進工藝核對等工作。

中藥注射劑一直以來飽受爭議，在CFDA公布的藥品不良反應(yīng)報告里，這一品類占據(jù)了較大的篇幅。而中藥注射劑134個品種964個批準文號中，產(chǎn)生了差不多10個超10億銷量規(guī)模的大品種，一直為代理商所追捧。但占用較多醫(yī)保資金，因此在2017版醫(yī)保目錄中，49個中藥注射劑就有39個受到不同程度的限制報銷。

如果中藥注射劑要全面開展安全性、有效性再評價，那么，是否會出現(xiàn)像仿制藥一致性評價那樣的大洗牌?我們先看看中藥注射劑在安全性方面的監(jiān)管史。

中藥注射劑的安全監(jiān)管歷程

中藥注射劑已經(jīng)廣泛使用，被當做“中藥現(xiàn)代化”的產(chǎn)物，但其安全性一直被詬病，國家從上世紀九十年代初就開始對中藥注射劑研制做出了規(guī)范，但主要集中在研發(fā)環(huán)節(jié)，安全再評價工作，則是到了之后出現(xiàn)問題才開始得到重視。

2006-2008年間，由于魚腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、復方蒲公英注射液、金魚注射液等多個品種不良事件集中爆發(fā)，使得監(jiān)管部門不得不重視中藥注射劑的安全問題。

2006年，原國家局在全國范圍內(nèi)暫停使用魚腥草注射液、復方蒲公英注射液、魚金注射液、炎毒清注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉等7個注射劑，暫停受理和審批魚腥草注射液等7個注射劑的各類注冊申請，并組織對該類藥品進行再評價。

2009年1月，原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，2010年又發(fā)布7個相關(guān)技術(shù)指導原則，中藥注射劑至此安評工作全面展開。

2009年-2010年間，原國家局分兩批共公布4個品種：雙黃連注射液、參麥注射液、魚腥草注射液、魚金注射液作為綜合評價品種，2010年10月份，下發(fā)7個技術(shù)指導原則，中藥注射劑安全性再評價逐步被政府、企業(yè)層面雙向重視。

2012年，國家局又篩選出了11個臨床使用少、安全性及有效性數(shù)據(jù)不充分、現(xiàn)有標準難以保證產(chǎn)品質(zhì)量均一性的中藥注射劑品種，擬淘汰：

柴辛感冒注射液、穿山龍注射液、肝凈注射液、肝欣泰注射液、田基黃注射液、勒馬回注射液、漢肌松注射液、土貝母皂苷注射液、痛可寧注射液、烏頭注射液、注射用腦心康(凍干)。

近年來風光不再

但幾乎同時期，中藥注射劑在各省卻是摧城拔寨，是廣大代理商爭相搶奪的大品種。以下是2010-2015年間*為暢銷的中藥注射劑10大品種(排名不分先后)

丹紅注射液

注射用丹參多酚酸鹽

注射用血栓通

康艾注射液

丹參川芎嗪注射液

舒血寧注射液

喜炎平注射液

醒腦靜注射液

疏血通注射液

參芪扶正注射液

超范圍濫用、超劑量使用也是中藥注射劑常見的問題，各種新聞報道及學術(shù)資料中屢見不鮮，在安全性存疑的情況下外加濫用，存在的潛在風險還將加大。

責任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-2-28 13:56:08

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