基藥政策明確地方無(wú)權(quán)增補(bǔ) 3個(gè)重磅**過(guò)一致性評(píng)價(jià)

添加日期：2018年9月10日 閱讀：2056

上周，國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生健康委副主任曾益新等對(duì)大家關(guān)心的基藥目錄調(diào)整原則、地方有無(wú)增補(bǔ)權(quán)、與醫(yī)保的掛鉤問(wèn)題做了回答;國(guó)家藥監(jiān)局連發(fā)4個(gè)修改說(shuō)明書(shū)公告，3個(gè)涉及兒童、嬰幼兒禁用，29家企業(yè)受影響;兩重磅藥上市，1臨床急需品種，1首創(chuàng)藥;3重磅品種**通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，東陽(yáng)光占2個(gè)……

基藥政策3大看點(diǎn)

9月5日，國(guó)務(wù)院政策例行吹風(fēng)會(huì)上，國(guó)家衛(wèi)生健康委副主任曾益新等對(duì)大家關(guān)心的基藥目錄調(diào)整原則、地方有無(wú)增補(bǔ)權(quán)、與醫(yī)保目錄掛鉤相關(guān)問(wèn)題做了回答：

強(qiáng)調(diào)基藥目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整

在目錄的遴選方面更加注重突出藥品的臨床價(jià)值，堅(jiān)持動(dòng)態(tài)調(diào)整和調(diào)入、調(diào)出并重，擬納入基本藥物目錄的可以是新審批上市、價(jià)格較高、但效果較好的藥品。另外，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種將優(yōu)先納入基本藥物目錄。

調(diào)出目錄的品種主要是臨床已有可替代的藥品，或者不良反應(yīng)多、療效不確切、臨床已被逐步淘汰等原因。此外，逐步將未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的基本藥物仿制藥品種調(diào)出目錄。



明確地方無(wú)權(quán)增補(bǔ)

相比以往的版本，2018年基藥目錄考慮到基本藥物制度已經(jīng)在政府辦基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)全覆蓋，允許地方增補(bǔ)藥品是制度建設(shè)初期的過(guò)渡性措施，這次意見(jiàn)明確，原則上各地不再增補(bǔ)藥品。

醫(yī)保帶量采購(gòu)，基藥降價(jià)

基藥目錄更加注重與醫(yī)保支付報(bào)銷(xiāo)政策做好銜接，兼顧公共衛(wèi)生疾病防治等方面的需要，明確基本藥物目錄內(nèi)的治療性藥品，醫(yī)保部門(mén)在調(diào)整醫(yī)保目錄時(shí)，按程序?qū)⒎�合條件的優(yōu)先納入目錄范圍或者調(diào)整甲乙分類(lèi)，逐步提高實(shí)際保障水平，*大程度減少患者藥費(fèi)支出。

通過(guò)集中帶量采購(gòu)降低藥價(jià)、合理用藥降低費(fèi)用，在醫(yī)保和財(cái)政提供支撐保障的同時(shí)，鼓勵(lì)各地在高血壓、糖尿病、嚴(yán)重精神障礙等慢性疾病管理中，在保證藥效前提下優(yōu)先使用基本藥物，逐步提高基本藥物的實(shí)際保障水平，讓患者愿意使用基本藥物。進(jìn)入基本藥品目錄的藥物想要進(jìn)一步進(jìn)到醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)目錄，還得進(jìn)行價(jià)格談判，將價(jià)格降低到一個(gè)合理的水平。

總局藥聞

4個(gè)修改說(shuō)明書(shū)公告，29家企業(yè)受影響

上周，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對(duì)萬(wàn)通筋骨片、含可待因藥品、谷胱甘肽注射劑、刺五加注射液說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，其中3個(gè)涉及兒童、嬰幼兒禁用，29家企業(yè)受影響，具體如下：

決定對(duì)萬(wàn)通筋骨片禁忌中增加對(duì)本品及其成分過(guò)敏者禁用和嬰幼兒禁用兩項(xiàng)。據(jù)藥智國(guó)產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前該中藥品種只有通化萬(wàn)通藥業(yè)獲得生產(chǎn)批件。

決定對(duì)含可待因藥品禁忌癥中相關(guān)內(nèi)容修訂為18歲以下青少年兒童禁用。據(jù)藥智國(guó)產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，我國(guó)含可待因的藥品生產(chǎn)批文共28個(gè)，包括氨酚雙氫可待因片、復(fù)方磷酸可待因糖漿、復(fù)方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖漿等，涉及珠海聯(lián)邦制藥、宜昌人福藥業(yè)、青海制藥廠(chǎng)等16家公司。

決定對(duì)谷胱甘肽注射劑(包括：注射用還原型谷胱甘肽、注射用還原型谷胱甘肽鈉、注射用谷胱甘肽)注意事項(xiàng)中增加該藥可引起過(guò)敏性休克和有哮喘發(fā)作史的患者慎用兩項(xiàng)。據(jù)藥智國(guó)產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，涉及以上3個(gè)品種的生產(chǎn)批件共26個(gè)，包括重慶藥友、上海復(fù)旦復(fù)華藥業(yè)、山東綠葉制藥、湖北人民制藥、昆明積大制藥、廣州白云山明興制藥6家企業(yè)。

決定對(duì)刺五加注射液禁忌項(xiàng)增加對(duì)本品或刺五加及其制劑過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用和孕婦、兒童禁用兩項(xiàng)。據(jù)藥智國(guó)產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，該中藥注射液共有8個(gè)生產(chǎn)批件，包括哈爾濱珍寶制藥、黑龍江金九藥業(yè)、黑龍江格潤(rùn)藥業(yè)、多多藥業(yè)、黑龍江寶慶隆生物、黑龍江烏蘇里江制藥6個(gè)企業(yè)獲得。

兩重磅藥上市，1臨床急需品種，1首創(chuàng)藥

臨床急需品種依庫(kù)珠單抗注射液國(guó)內(nèi)獲批上市。依庫(kù)珠單抗注射液用于治療成人和兒童陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)和非典型溶血性尿毒癥綜合征(aHUS)。該產(chǎn)品由瑞士Alexion公司研發(fā)，由杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司代理申報(bào)進(jìn)口注冊(cè)，屬于臨床急需品種，目前已在國(guó)外獲批上市。

**國(guó)產(chǎn)抗癌新藥“呋喹替尼”獲批上市。呋喹替尼膠囊單藥適用于既往接受過(guò)氟尿嘧啶類(lèi)、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過(guò)或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)治療、抗表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)治療(RAS野生型)的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。該藥是中國(guó)本土企業(yè)自主研制的、具有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型抗腫瘤藥物，是境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。

仿制藥長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究申報(bào)資料要求調(diào)整了

9月6日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整化學(xué)仿制藥長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究申報(bào)資料要求的通告，要求化學(xué)仿制藥上市申請(qǐng)及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)時(shí)，在注冊(cè)批生產(chǎn)規(guī)模符合要求的前提下，申報(bào)資料至少需要包括三個(gè)注冊(cè)批樣品6個(gè)月長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

中藥二級(jí)保護(hù)品種又有更新

8月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布中藥保護(hù)品種公告(第1號(hào))，批準(zhǔn)四川光大制藥有限公司生產(chǎn)的抗病毒顆粒為**中藥二級(jí)保護(hù)品種，保護(hù)期限自公告日起七年，保護(hù)品種號(hào)：ZYB2072018006。

一致性評(píng)價(jià)動(dòng)態(tài)

3重磅品種**通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，東陽(yáng)光占2個(gè)

自第5批一致性名單公布后，CDE不再逐批公布通過(guò)一致性評(píng)價(jià)名單，而是及時(shí)收載入《中國(guó)上市藥品目錄集》，近日藥智網(wǎng)查詢(xún)目錄集發(fā)現(xiàn)，又有2家企業(yè)的3個(gè)品種被納入，根據(jù)相關(guān)政策，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。包括長(zhǎng)春海悅藥業(yè)的孟魯司特鈉顆粒、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)的鹽酸莫西沙星片和克拉霉素緩釋片，3個(gè)品種均為**通過(guò)。

6個(gè)289目錄品種獲受理，5個(gè)**申報(bào)

8月30日-9月7日，一致性評(píng)價(jià)新增17個(gè)受理號(hào)，涉及10家企業(yè)的12個(gè)品種;其中有6個(gè)289目錄藥品，分別是瑞陽(yáng)制藥鹽酸雷尼替丁膠囊、齊魯制藥利培酮片、先聲藥業(yè)阿莫西林顆粒、沈陽(yáng)紅旗制藥吡嗪酰胺片、浙江新華制藥格列美脲片、福州海王福藥制藥碳酸氫鈉片;另外，還有5個(gè)藥品為**申報(bào)，分別是先聲藥業(yè)阿莫西林顆粒、齊魯制藥氨磺必利片、沈陽(yáng)紅旗制藥吡嗪酰胺片、深圳信立泰地氯雷他定片和福州海王福藥制藥碳酸氫鈉片。(更多本周涉及的一致性評(píng)價(jià)品種詳情分析，請(qǐng)點(diǎn)擊查看“好藥記”)

人事變動(dòng)

海和生物任命程蔚為**財(cái)務(wù)官

9月6日，海和生物宣布任命程蔚為公司**財(cái)務(wù)官，將主要負(fù)責(zé)公司的投融資和資本市場(chǎng)策略、公司戰(zhàn)略、投資者關(guān)系等工作，向**執(zhí)行官董瑞平博士匯報(bào)。據(jù)悉，程蔚擁有近20年的綜合金融管理經(jīng)驗(yàn)，加入海和生物之前任中關(guān)村并購(gòu)母基金董事總經(jīng)理，聯(lián)合創(chuàng)立基金并主管生物科技與醫(yī)療健康的投資與并購(gòu)。

王煒出任艾爾建中國(guó)區(qū)總裁

9月3日，艾爾建任命王煒為中國(guó)區(qū)新總裁，即日起負(fù)責(zé)艾爾建中國(guó)區(qū)所有業(yè)務(wù)，并匯報(bào)給艾爾建亞太及中東非地區(qū)高級(jí)副總裁施杰盛。據(jù)悉，王煒曾在諾華、阿斯利康等跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的重要崗位任職，包括中國(guó)大陸和香港在內(nèi)的多個(gè)疾病領(lǐng)域業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人、副總裁、市場(chǎng)部總監(jiān)等。

其它熱點(diǎn)

江蘇豪森要上市了

9月6日，豪森藥業(yè)通過(guò)港交所遞交了IPO申請(qǐng)，港股IPO主體為翰森制藥。公告顯示，翰森截至2018年6月30日止六個(gè)月的收入為人民幣37.742億元，較同期增長(zhǎng)26.9%。

從IPO申請(qǐng)書(shū)中獲悉，翰森制藥產(chǎn)品線(xiàn)覆蓋中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗腫瘤、抗感染、糖尿病、消化道、心血管，這六大治療領(lǐng)域2017年合計(jì)在中國(guó)藥品銷(xiāo)售額中占有62.1%的份額。與此同時(shí)，翰森預(yù)期于2018年至2020年推出15種產(chǎn)品，其中包括四種1.1類(lèi)創(chuàng)新藥在研產(chǎn)品及有首仿上市潛力的八種仿制藥在研產(chǎn)品。

誠(chéng)益生物A輪融資億元人民幣

近日，誠(chéng)益生物宣布完成億元人民幣A輪融資，由國(guó)藥資本領(lǐng)投，冪方資本、泰福資本跟投。據(jù)悉，誠(chéng)益生物是一家聚焦代謝類(lèi)疾病的小分子藥物研發(fā)，從事新藥早期研究，并*終進(jìn)行專(zhuān)利授權(quán)、專(zhuān)利轉(zhuǎn)讓、聯(lián)合開(kāi)發(fā)和藥物銷(xiāo)售等工作的公司。此輪融資將用于支持其新藥研究，其中包括新藥篩選和研發(fā)平臺(tái)建設(shè)、相關(guān)專(zhuān)利申報(bào)、組建創(chuàng)新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)并推進(jìn)重點(diǎn)研發(fā)管線(xiàn)。

責(zé)任編輯：大花 m.mjwave.cn 2018-9-10 15:36:34

文章來(lái)源：藥智網(wǎng)