添加日期:2017年12月21日 閱讀:1253
12月9日,CDE發(fā)布了《289目錄品種參比制劑基本情況表》,并將定期對其進行更新。CFDI也于日前啟動了首批7個仿制藥一致性評價品種啟動現(xiàn)場檢查工作;蚋淖兾磥硭幤肥袌龈窬值姆轮扑幰恢滦栽u價,現(xiàn)已進入關鍵時期。截至目前,化學仿制口服固體制劑“289品種”離一致性評價的*后期限僅有12個月。
采訪中,有**預計2018年上半年將有部分口服固體制劑作為首批一致性評價品種獲批,至明年年底約20%-30%的品種*終能通過一致性評價。而市場*關心的配套政策,也可能隨著第*批品種的獲批而盡快出臺。
技術難度成申報分水嶺
Insight 數(shù)據(jù)庫顯示,截至 2017年12月5日,被 CDE 承辦的一致性評價補充申請有 61 個,其中,浙江華海藥業(yè)以 10 個受理號(按藥品品規(guī)維度計)的申報戰(zhàn)績位居一致性評價企業(yè)榜榜首,京新藥業(yè)和石藥緊隨其后,均為4個。目前被?CDE 承辦一致性評價藥品共有 37 個(按藥品名稱計,不分規(guī)格劑型),其中,阿莫西林膠囊申報獲受理的企業(yè)數(shù)量*多,已達到 3 個。這些申請自受理起,約在 120 個工作日內完成審評審批工作。
值得一提的是,不僅是須在2018年底必須完成的289目錄品種及國內上市很久的老品種,還有一些非289目錄品種,如恩替卡韋分散片、膠囊,阿托伐他汀鈣片等以及新仿制上市的品種,如替諾福韋二吡呋酯片等均已加入市場爭奪的陣營。
“從目前申報的總體情況看,有一些申報比較集中的產品,實際上從技術角度來說并不復雜,是比較容易做的產品!卑膊┴惾鹬扑幑究偛谩⒃璗eva北美制劑研發(fā)中心副總監(jiān)曹家祥在接受《醫(yī)藥經濟報》記者采訪時表示,“但據(jù)觀察,有一些實際上并沒有達到能夠合格申報的條件,有的可能BE會存在問題,如氨氯地平,十幾家申報,但不一定每家能夠完全通過。而且即便是能夠過BE,也不一定每家的申報資料都符合要求,還會有參差不齊的現(xiàn)象出現(xiàn)。不過,目前的情況已不像過去的低水平重復了,如果全都通過,那應該是可喜的現(xiàn)象,是高水平重復!
值得注意的是,現(xiàn)在有部分企業(yè),以及一些較難的產品還沒有備案做BE或申報。究其原因,主要還是在關鍵技術方面,尤其在一些難做產品的工藝放大和生產批的工藝控制上面。“一方面生產設備落后,國產的許多設備都只是外形相似,實際內涵達不到與國外設備相同的設計理論依據(jù);另一方面人員能力的培養(yǎng),國內由于長期對制劑工業(yè)的忽視或輕視,造成沒有足夠的技術力量能夠擔當復雜工藝的研發(fā)、生產和傳承!
紅利兌現(xiàn)或與原研藥同組競價
在業(yè)內看來,在仿制藥整體面臨招標降價的背景下,仿制藥一致性評價給優(yōu)秀的仿制藥企帶來“彎道超車”、提升市場份額的機會。
“對于通過BE達到一致性評價目的的仿制藥,它的價格應該是可以向原研產品靠攏!钡芗蚁橥瑫r提醒,由于有等效的仿制藥出現(xiàn),原研產品的價格同時會下降!罢麄價格應該是高的往低,低的往高,兩邊往中間靠攏!
除了對原研壟斷的品種將有明顯的替代空間外,優(yōu)質仿制藥在優(yōu)先采購、醫(yī)保等方面也將享有一定的優(yōu)惠政策。中國藥科大學的**指出,“從政策文件來看,集中采購與一致性評價之間存在高度關聯(lián)性。”
比如,7號文明確指出“切實保障藥品質量,進一步完善雙信封評價辦法,優(yōu)先采購達到國際水平的仿制藥”;70 號文規(guī)定“結合公立醫(yī)院用藥特點和質量要求,根據(jù)仿制藥質量一致性評價技術要求,科學設定競價分組”。此外,國務院辦公廳《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》規(guī)定,“通過一致性評價的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當支持,醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用!
落實到地方層面,記者注意到,江西、安徽、哈爾濱、?诘鹊貙νㄟ^一致性評價的產品,給予一定項目的資金支持和補助。內蒙古自治區(qū)《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施意見》要求,“凡通過一致性評價的藥品在招標采購中,與原研藥同一競價分組,同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種;未超過3家的,優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種!
“當國家全面施行藥品質量一致性評價后,仿制藥只有通過質量一致性評價后才能批準上市,部分未能通過一致性評價的藥品將被淘汰。”前述中國藥科大學的**研究認為,屆時藥品采購可能呈現(xiàn)“部分基藥定點生產”和“非定點生產”兩大類。其中,定點生產的藥品,可以選擇通過一致性評價基本藥物生產企業(yè),定點生產保障供應,而非定點生產主要采取“門檻準入”和“優(yōu)先采購”兩種通道進行招標采購,通過一致性評價的藥品達到準入門檻后全部納入,或在競價組、經濟技術標或商務標中給予優(yōu)先。
對于一致性評價的“時間表”,國藥控股股份有限公司高級行業(yè)研究員干榮富認為,2018年底是第*批產品的*后期限,2019年將有新的一批!耙驗2018年底完成289品種僅是基本藥物中口服制劑的一部分,若將時間界定在2016年3月底前批準的藥品都要做一致性評價的話,未來還要考慮到承擔BE的醫(yī)院數(shù)量和質量。全面完成仿制藥一致性評價,目前看來至少要到2025年!
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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