添加日期:2017年10月25日 閱讀:1342
日前,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、加強組織實施六個方面鼓勵藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新。
(提升創(chuàng)新能力 推動我國醫(yī)療器械產品由低端向高端邁進)
當前,隨著經(jīng)濟的快速發(fā)展和人民生活水平的提高,與健康直接相關的醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)出快速增長勢頭。新的醫(yī)療技術、醫(yī)療器械、醫(yī)藥產品層出不窮,醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模日益擴大。其中,醫(yī)療器械是*具發(fā)展?jié)摿Φ念I域之一,全球市場需求進一步加快了中國醫(yī)療器械行業(yè)對外貿易的增長。
中國醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力由弱到強,關鍵技術不斷取得突破,產業(yè)實現(xiàn)了由小到大的跨越發(fā)展,尤其是中國醫(yī)療器械重點產品實現(xiàn)了很大突破。據(jù)中國海關統(tǒng)計,2016年中國醫(yī)療器械類產品進出口總額389.1億美元,同比增長1.1%,其中出口額達205.05億美元。同時,醫(yī)療器械產品在中國醫(yī)藥產品出口中所占比重逐年**,已經(jīng)由10年前的32%提升到現(xiàn)在的37%,在醫(yī)療產品對外貿易中發(fā)揮著重要作用。
國產先進醫(yī)療器械產業(yè)迅速崛起,部分產品的技術標準已經(jīng)達到甚至高于世界水平,實現(xiàn)了國產醫(yī)療器械從仿造到仿創(chuàng)結合,再到自主研發(fā)創(chuàng)新的轉變!2017年中國醫(yī)藥產業(yè)國際化藍皮書》中指出,東軟、安科、邁瑞、萬東、開立等民族企業(yè)逐漸在國際舞臺上站穩(wěn)腳跟,其產品和技術也逐漸在國際市場競爭中占據(jù)有利地位,打破了國際廠商長達幾十年的壟斷,降低了整個行業(yè)的技術成本。但總體來看,目前中國醫(yī)療器械產業(yè)還處于吸收創(chuàng)新發(fā)展階段,自主創(chuàng)新醫(yī)療器械品牌產品多集中在中低端市場。
要想徹底打破國內醫(yī)療器械行業(yè)關鍵部件依賴國外進口的局面,唯有創(chuàng)新者強,唯有創(chuàng)新者勁。
日前,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、加強組織實施六個方面鼓勵藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新!皠(chuàng)新對藥品醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展而言意義非凡,唯有不斷創(chuàng)新才能縮小國產設備與進口設備間的差距,甚至超越進口設備!睎|軟醫(yī)療系統(tǒng)有限公司公共關系經(jīng)理李濤對國際商報記者說道。
東軟醫(yī)療是中國**的醫(yī)療設備、醫(yī)療IT解決方案和健康服務供應商,曾成功研制了具有自主知識產權的CT、磁共振、數(shù)字X線機、放射治療設備以及核醫(yī)學成像設備等系列產品。目前,東軟醫(yī)療在美國、中東、秘魯、俄羅斯、巴西、肯尼亞、德國等地均設有海外子公司,產品銷售至全球110余個國家和地區(qū)!皠(chuàng)新成就價值”正是東軟醫(yī)療的理念。
同時,李濤也指出,創(chuàng)新的實現(xiàn)單靠企業(yè)是不能完全實現(xiàn)的,需要國家政策的支持和鼓勵,需要產學研相結合。在李濤看來,《意見》的出臺恰恰提供了一個使兩者相結合的契機。
中國醫(yī)療器械有限公司董事長于清明曾表示,只有抓緊實施管理創(chuàng)新和科技創(chuàng)新雙輪驅動發(fā)展戰(zhàn)略,不斷提升創(chuàng)新能力,企業(yè)才能逐步在全球供應鏈中獲得主動權,并促使我國醫(yī)療器械產品由低端向高端邁進,實現(xiàn)由大到強的發(fā)展。
業(yè)內人士表示,《意見》的出臺為中國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和科學監(jiān)管理念推陳出新指明了方向,對醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展具有里程碑式的意義。江蘇匯鴻國際集團醫(yī)藥保健品進出口有限公司副總經(jīng)理汪翔表示,國家陸續(xù)出臺相關文件支持醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展,《意見》的印發(fā)更是具有劃時代的意義,會影響行業(yè)的整體走勢。目前《意見》只是一個綱領性文件,希望隨著執(zhí)行細則的進一步完善和執(zhí)行,推動我國的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械走向世界,實現(xiàn)中國從制藥大國到制藥強國的轉變。
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