復(fù)星醫(yī)藥子公司破冰 生物類似藥報產(chǎn)申請獲受理

添加日期：2017年11月1日 閱讀：1278

復(fù)星醫(yī)藥于10月30日晚間發(fā)布公告稱，控股子公司復(fù)宏漢霖與漢霖制藥收到《藥品注冊申請受理通知書》。這意味著廣大投資者密切關(guān)注的復(fù)宏漢霖HLX01(利妥昔單抗注射液)申報生產(chǎn)申請獲得正式受理。據(jù)了解，這是復(fù)宏漢霖的**報產(chǎn)新藥，也是中國本土企業(yè)報產(chǎn)的**單抗生物類似藥。



《中國經(jīng)營報》記者從復(fù)宏漢霖方面了解到，復(fù)宏漢霖HLX01的誕生可謂“七年磨一劍”。復(fù)宏漢霖研制的利妥昔單抗是一種大分子生物類似藥，主要適用于非霍奇金淋巴瘤、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療。

復(fù)星醫(yī)藥方面對記者表示，公司始終將自主創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的源動力，將持續(xù)完善“仿創(chuàng)結(jié)合”的藥品研發(fā)創(chuàng)新體系。

據(jù)悉，生物類似藥是一類與已批準(zhǔn)上市的原研藥相似的生物藥，在安全性、有效性方面與原研藥相似，但在價格上具有優(yōu)勢。生物類似藥近年來“熱”得燙手。國內(nèi)外許多藥企都已經(jīng)或打算進(jìn)軍生物類似藥市場，世界著名仿制藥公司如梯瓦、山德士等均加大了對生物類似藥的投資力度，更有不少世界原研制藥巨頭如輝瑞、默沙東、安進(jìn)、勃林格殷格翰等也紛紛進(jìn)軍生物類似藥。另外，10月12日，中國本土制藥企業(yè)先聲藥業(yè)也與跨國藥企安進(jìn)宣布啟動生物類似藥戰(zhàn)略聯(lián)盟，一次性引進(jìn)安進(jìn)公司四款全球重磅生物類藥進(jìn)入中國。

復(fù)星醫(yī)藥方面提供的資料顯示，截至2017年10月30日，在中國境內(nèi)(不包括港澳臺地區(qū))上市的利妥昔單抗注射液僅為上海羅氏制藥有限公司的美羅華®。根據(jù)IMS CHPA資料，2016年度，利妥昔單抗注射液于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣15億元。截至2017年9月，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對該新藥已投入研發(fā)費用人民幣約2.9億元。

值得一提的是，此前復(fù)宏漢霖總裁劉世高在接受包括《中國經(jīng)營報》在內(nèi)的媒體采訪時曾表示，羅氏的美羅華®在中國沒有申請類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的適應(yīng)癥，只有非霍奇金淋巴瘤的適應(yīng)癥，所以復(fù)宏漢霖在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的適應(yīng)癥，在中國來講算是原創(chuàng)�！斑@個對于醫(yī)院有什么好處呢?就是同樣是一個品種，我有兩個適應(yīng)癥，兩個科室都可以用，一個是腫瘤科，一個是風(fēng)濕免疫科，另外一個品種只能在腫瘤科用，所以從管理的角度，醫(yī)院更愿意用有兩個適應(yīng)癥，有兩個不同科室都可以用的藥，這是我們的一個差異化因素�！�

作為復(fù)星醫(yī)藥旗下的子公司，2010年2月，復(fù)宏漢霖正式注冊成立，第*個產(chǎn)品HLX01進(jìn)入前期研發(fā)階段;2010年12月，HLX01**將生產(chǎn)放大到200L;2011年1月，獲得第*個“十二五”重大新藥創(chuàng)新專利;2011年12月，HLX01針對非霍奇金淋巴瘤適應(yīng)癥向CFDA遞交IND申請;2014年3月，HLX01獲得非霍奇金淋巴瘤的臨床批件(臨床I/II/III期同時批準(zhǔn));2015年6月，**將生產(chǎn)放大到500L，同年完成抗體藥物中試以及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地的建設(shè)，隨后，HLX01從研發(fā)到生產(chǎn)，總共用時超過60萬小時，生產(chǎn)超過20批次并進(jìn)行了超過1萬項的檢測;今年9月，HLX01獲得上海食藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》;10月，HLX01獲得NDA注冊申請受理。

與此同時，10月30日晚間，復(fù)星醫(yī)藥還披露了其三季報。2017年前三季度，公司實現(xiàn)營業(yè)收入人民幣129.60億元，比上年同期增長21.83%;歸屬于上市公司股東的凈利潤人民幣24.19億元，比上年同期增長11.13%;歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤人民幣18.56億元，比上年同期增長11.70%。

責(zé)任編輯：成浩 m.mjwave.cn 2017-11-1 9:18:35

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