添加日期:2017年12月8日 閱讀:6219
昨日,我們報道了國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報》,提示關(guān)注含釓對比劑重復(fù)使用可引起腦部釓沉積的風(fēng)險。今日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局就含釓對比劑反復(fù)使用引起腦部釓沉積風(fēng)險等相關(guān)問題做了通報解答。原文如下:
一、什么是含釓對比劑?在臨床中如何應(yīng)用?
含釓對比劑(GBCA)含有釓元素,通過載體分子相互連接形成螯合劑。在此過程中,有機大分子在釓周圍組成一個穩(wěn)定的復(fù)合體。螯合釓較游離釓的毒性降低。根據(jù)化學(xué)結(jié)構(gòu)的不同,可分為線性和大環(huán)類,線性結(jié)構(gòu)更易釋放釓離子,大環(huán)類結(jié)構(gòu)更穩(wěn)定、更不易釋放釓離子。
GBCA主要用于磁共振成像(MRI)檢查時增強內(nèi)臟器官、血管和組織的影像質(zhì)量。
二、我國上市的含釓對比劑包括哪些?
目前,我國批準(zhǔn)上市的有釓噴酸葡胺注射液、釓雙胺注射液、釓貝葡胺注射液、釓塞酸二鈉注射液、釓特酸葡胺注射液、釓特醇注射液、釓布醇注射液等7種GBCA。除了釓塞酸二鈉注射液、釓特醇注射液、釓布醇注射液外,其他均納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》,所有GBCA均沒有列入《國家基本藥物目錄(2017年版)》。
三、含釓對比劑有哪些不良反應(yīng)?
GBCA的不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為皮疹、瘙癢、蕁麻疹、惡心、嘔吐、過敏性休克、過敏樣反應(yīng)、頭暈、胸悶、呼吸困難、潮紅、靜脈炎、心悸等。
此次通報中提到的釓在腦部沉積的風(fēng)險,國內(nèi)尚無相關(guān)病例報告,國內(nèi)外也尚未發(fā)現(xiàn)與腦部釓沉積相關(guān)的影響健康的不良結(jié)局。應(yīng)密切關(guān)注此類風(fēng)險。
四、使用含釓對比劑的注意事項是什么?
1.請醫(yī)務(wù)人員關(guān)注國外相關(guān)研究發(fā)現(xiàn)的GBCA反復(fù)使用引起釓在腦部沉積的風(fēng)險,現(xiàn)有的證據(jù)表明,線性和大環(huán)類GBCA均會在大腦中發(fā)生痕量釓沉積,但線性的沉積量比大環(huán)類高。應(yīng)謹慎使用GBCA,在必須使用的情況下,應(yīng)使用*低批準(zhǔn)劑量,并在重復(fù)給藥前仔細進行獲益風(fēng)險評估。
2.患者在涉及使用GBCA的MRI檢查中,對個人健康狀況存在任何問題時,應(yīng)及時詢問醫(yī)務(wù)人員。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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