十三五期間國家藥品政策大方向 都在這了！

添加日期：2017年1月18日 閱讀：1850

在深改組年度末次會議之前一周，12月24日，央視新聞頻道罕見的對醫(yī)院藥品回扣現(xiàn)象進行深度采訪后予以曝光，在醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)及藥品行業(yè)產生巨大反響。有人揣測，在藥品流通與使用環(huán)節(jié)，或將有重大政策調整。也就一周之后，便有了高層聲響。盡管深改組會議通過的文件尚未正式下發(fā)，但其相關訊息已經傳遞了今后一個時期的藥品政策走向。

藥品上市審評審批制度改革嚴字當頭

會議強調，要嚴格藥品上市審評審批制度。2015年8月，國務院出臺“關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見”【國發(fā)〔2015〕44號】。

有關藥品上市審評審批制度改革問題，在國務院44號文件至少有三方面的突破，一是新藥與仿制藥概念的突破。將新藥概念調整為“未在中國境內外上市銷售的藥品”，并根據(jù)物質基礎的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，這就是后來國家食藥總局新的藥品注冊分類中的一類和二類新藥。將仿制藥概念由現(xiàn)行的“仿已有國家標準的藥品”調整為“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”。二是落實申請人主體責任。按照國際通用規(guī)則制定注冊申請規(guī)范，申請人要嚴格按照規(guī)定條件和相關技術要求申請。嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為。在注冊申請中，如存在報送虛假研制方法、質量標準、藥理及毒理試驗數(shù)據(jù)、臨床試驗結果等情況，不但申請得不到批準，還將承擔相關法律責任。三是健全審評質量控制體系。組建專業(yè)化技術審評團隊，明確主審人和審評員權責，強化責任管理。提高審評標準化水平，減少審評自由裁量權。在批準產品上市許可時，同步公布審評、檢查、檢驗等技術性審評報告，接受社會監(jiān)督。

以上幾個方面的舉措，對許多藥品注冊申請人而言，都可以說是刀刀見血�！凹糨嫛�、“拼圖”而成的藥品上市申報資料絕無可能蒙混過關了，低水平的仿制已失去生存空間。國務院44號文下發(fā)后，國家食藥總局先后出臺了多個配套文件，比如2016年3月下發(fā)的《化學藥品注冊分類改革工作方案》，還轟轟烈烈的開展了藥物臨床試驗核查，并且從機制上強化了藥物臨床試驗管理。但*為業(yè)界關注、系統(tǒng)體現(xiàn)審評審批改革措施的新版《藥品注冊管理辦法》，幾經征求意見，仍然未見頒布。于是，有人心存幻想，藥品上市許可政策是否還存在變數(shù)?會不會“照顧國情”，放寬相關制約?

深改組的會議精神非常明確，嚴字當頭是藥品審評審批制度的重中之重。一些體現(xiàn)嚴字的制度，絕不是權宜，而是管長遠的重要決策。

“加快”與“有序”之別

深改組會議提出，要“加快推進藥品質量和療效一致性評價，有序推進藥品上市許可持有人制度試點”。藥品質量和療效一致性評價、藥品上市持有人制度試點兩項重要工作，前者的表述是“加快推進”，后者則是“有序推進”，兩者的區(qū)別是很明顯的。

2012年1月20日，國務院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》。在這個“規(guī)劃”中，國務院提出，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質量一致性評價，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質量一致性評價的不予再注冊，注銷其藥品批準證明文件。藥品生產企業(yè)必須按《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產的仿制藥與被仿制藥進行全面對比研究，作為申報再注冊的依據(jù)。

“十二五”早已成為昨天，“十三五”也已進入第二個年頭。原定在“十二五”期間完成的一致性評價任務實際上未能真正啟動。國務院2015年44號文件在重新部署這項工作的時候，提出了新的時間表，“力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質量一致性評價”。44號文件還對該項工作的實施提出了詳盡、具體的工作方法和要求。

為了推進一致性評價工作，國務院辦公廳又于2016年2月6日“關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見”(國辦發(fā)〔2016〕8號)，進一步明確了完成時限以及具體工作要求。

有關藥品評價方面事宜，本來只是藥品監(jiān)管部門的“業(yè)務工作”，卻幾次三番由國務院進行部署，結果還是未能實現(xiàn)既定目標，甚至與目標存在較大差距，說明這項工作難度超過預期。

這次深改組會議提出要“加快推進”，顯示一致性評價工作進程不快，同時也表明盡管工作有難度，還是要推進，不會半途而廢，各方面應該竭力為之。

至于說藥品上市持有人制度試點，則強調了“有序”問題。所謂有序，就是要穩(wěn)妥。畢竟，對我國藥品監(jiān)管而言，這是一個全新的制度。所以，現(xiàn)階段是認真做好“試點”工作。既然是“試點”，有可能成功，也有可能不成功，或者需要在“試點”的基礎上完善相關制度設計，再向面上推開。因此，整個制度框架的全面到位，還需要假以時日�！霸圏c”期限屆滿之后，能否一下子鋪開，顯然難以預判。

“兩票制”塵埃落定

深改組會議要求，必須改革完善藥品生產流通使用政策，完善藥品采購機制，推行藥品購銷“兩票制”改革，減少流通環(huán)節(jié)，凈化流通環(huán)境，整治突出問題。要破除以藥養(yǎng)醫(yī)機制，取消藥品加成。

“兩票制”是藥品流通與使用政策重大調整的具體體現(xiàn)。國務院提出藥品從生產到流通和從流通到醫(yī)療機構各開一次發(fā)票的所謂“兩票制”政策要求，至今已近一年。行業(yè)內對“兩票制”討論頗多，比較多的議論是分析實施“兩票制”可能帶來的企業(yè)整合、利益調整、市場格局的變化等。許多人對“兩票制”能否真正推開持觀望、置疑態(tài)度，認為此項政策涉及到整個藥品利益鏈的重大調整，相關各方很難取得一致。藥品生產、流通與使用環(huán)節(jié)，都對這項改革表態(tài)謹慎，都對可能面臨的“蛋糕”分配機制心存憂慮。更多的人則認為，“兩票制”也許只是一種局部地區(qū)的“試點”，是政府提出的“未來走向”，距真正到位還有很長的路要走。

在上述種種活思想的影響下，業(yè)內在前期對“兩票制”的應對之策有限。豈不知央視的一則有關藥品“回扣”的曝光，使大家如夢初醒，“狼”真的來了!

雷聲之后，雨點很快隨之而下。深改組對“兩票制”的實施使用的“推行”兩字，沒有“積極”、“有序”之類的修飾，表明這個事情已經沒有商量了，必須就這么做。

果然，“兩票制”政策迅速落地。1月10日，國家衛(wèi)計委等幾個部門聯(lián)合推出在公立醫(yī)療機構藥品采購中實現(xiàn)“兩票制”的具體舉措，開了新聞發(fā)布會，請有關地區(qū)介紹了經驗，回復了社會各方面的“關切”。已經不存在做與不做的問題，只是怎樣做好的問題。接受和適應這種改變成了藥品企業(yè)與醫(yī)療機構的不二選擇，除非放棄。

逃離或者成為人家的“子公司”是大多數(shù)中小藥品批發(fā)企業(yè)需要抉策的一個現(xiàn)實問題。“醫(yī)藥代表”群體則需要思索今后的生存方式。與之前相比，醫(yī)生們的工作也許會更加聚精會神、心無旁騖。藥品生產企業(yè)則需要考慮“異地設庫”問題。對眾多物流企業(yè)而言，藥品“兩票制”既是機會也是挑戰(zhàn)。有關各方都會面臨考驗，成功*終屬于超前謀劃、積極應對、準備充分、不懼艱難者!



責任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-1-18 14:42:51

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