添加日期:2017年10月18日 閱讀:1192
據(jù)預(yù)測,2020年,全球生物類似藥市場空間將達(dá)350億美元。在中國,2020年生物藥市場規(guī)模將超3000億元人民幣。其中,生物類似藥占據(jù)日益重要的份額。而對于中國醫(yī)藥企業(yè)來說,即使生物類似藥市場蛋糕如此之大且誘人,但現(xiàn)實(shí)頗為尷尬。在審批政策方面,生物類似藥在全球范圍內(nèi)還屬于起步階段。
一份篇幅長達(dá)6700余字的文件,讓中國醫(yī)藥行業(yè)如沐春風(fēng)。
10月8日,據(jù)新華社報(bào)道,近日,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱:兩辦《意見》)。這份文件被譽(yù)為新中國成立以來醫(yī)藥行業(yè)力度*大的改革政策,將決定未來相當(dāng)長時(shí)期中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展格局。
此次兩辦《意見》明確提出“支持生物類似藥”。與歐美發(fā)達(dá)國家對生物類似藥的監(jiān)管步調(diào)在戰(zhàn)略上保持高度一致,表明國家對于高質(zhì)量生物類似藥的重視與支持。
與原研藥相比,生物類似藥的質(zhì)量、安全性和療效具有極高的相似性,但價(jià)格更低,因此極大地增加了患者對高品質(zhì)生物藥的可及性。
在全球范圍內(nèi),生物類似藥仍屬于起步階段。目前,歐美國家批準(zhǔn)的抗體類生物類似藥不超過10個(gè)。而在中國市場,還未有真正一款國產(chǎn)生物類似藥上市。
此次藥監(jiān)新政催生了全球制藥巨頭安進(jìn)公司(AMGN)與中國制藥企業(yè)先聲藥業(yè)的跨國聯(lián)姻。這是中美藥企**在生物類似藥領(lǐng)域展開大規(guī)模合作,隨著新政的落地,未來或?qū)⒂懈嗌镱愃扑幵谥袊鲜袖N售。
“政府做的改革,比我們想象中要大,觸動很大,比行業(yè)的預(yù)期還要好,這個(gè)改變毫無疑問會讓世界更多的資源和優(yōu)秀人才進(jìn)入到生物類似藥領(lǐng)域!10月12日,先聲藥業(yè)董事長任晉生在接受時(shí)代周報(bào)記者采訪時(shí)表示。
擁有37年歷史的安進(jìn)公司,其80%的業(yè)務(wù)在美國市場,如今他們將借助先聲藥業(yè)這一合作方,大踏步邁入中國。安進(jìn)公司副總裁兼日本及亞太區(qū)總經(jīng)理溫陳佩茜在接受時(shí)代周報(bào)記者采訪時(shí)坦承,中國市場很大,將引入更多藥品入華。
“長期來看,中國的醫(yī)藥市場會變成全球化的競爭醫(yī)藥市場!遍L期布局并購領(lǐng)域的高特佳投資集團(tuán)執(zhí)行合伙人王海蛟在接受時(shí)代周報(bào)記者采訪時(shí)表示。
近年來,中國的醫(yī)藥資本巨頭持續(xù)布局生物藥及生物類似藥領(lǐng)域。“真正有能力做好創(chuàng)新、仿制的企業(yè),就能在新的政策下收益。”王海蛟說道。
國產(chǎn)藥空白待填
此次《意見》的出臺,意味著2015年以來的藥審改革新政,以兩辦發(fā)文的高規(guī)格形式得以延續(xù)和升級。這一里程碑式的文件著墨于生物類似藥,將引發(fā)行業(yè)變革。
“相信生物類似藥將迎來重大發(fā)展機(jī)遇。生物類似藥對于醫(yī)療行業(yè)來說,具有重要的現(xiàn)實(shí)意義,必定會有效地提高患者對于高端生物藥的可及性!10月12日,江蘇省食藥管局副局長王越表示。
因?yàn)橛兄瘜W(xué)藥難以比擬的優(yōu)勢,生物藥在全球范圍內(nèi)發(fā)展勢頭迅猛。公開資料顯示,2016年全球TOP200藥品銷售數(shù)據(jù)顯示,生物藥占70個(gè),總金額達(dá)1572億美元,占比達(dá)到44%。
據(jù)預(yù)測,2020年,全球生物類似藥市場空間將達(dá)350億美元。在中國,2020年生物藥市場規(guī)模將超3000億元人民幣。其中,生物類似藥占據(jù)日益重要的份額。
而對于中國醫(yī)藥企業(yè)來說,即使生物類似藥市場蛋糕如此之大且誘人,但現(xiàn)實(shí)頗為尷尬。在審批政策方面,生物類似藥在全球范圍內(nèi)還屬于起步階段。
目前,歐美國家批準(zhǔn)上市的抗體類生物類似藥不超過10個(gè)。而在中國,則仍是空白!暗侥壳盀橹怪袊未有嚴(yán)格意義上的生物類似藥上市!蔽髂献C券*近的《生物藥行業(yè)專題報(bào)告》指出。
如今,這一狀況有望在未來幾年內(nèi)得以改變。借助藥審改革新政的戰(zhàn)略機(jī)遇,隨著安進(jìn)先聲聯(lián)盟的成立,中國生物類似藥市場有望迎來重大突破。
據(jù)時(shí)代周報(bào)記者了解,此次先聲藥業(yè)和安進(jìn)公司將達(dá)成多個(gè)產(chǎn)品組合,一次性將安進(jìn)公司多款生物類似藥引進(jìn)中國。這樣的合作規(guī)模和形式在業(yè)內(nèi)尚屬**,同時(shí)亦是中美藥企在生物類似藥領(lǐng)域**展開較大規(guī)模合作。這次合作受到江蘇省委高層的關(guān)注,并在先聲藥業(yè)的匯報(bào)材料上作出批示。
任晉生對時(shí)代周報(bào)記者表示,安進(jìn)公司在生物藥領(lǐng)域是高品質(zhì)的代名詞,不是一般的生物類似藥,“它拿出來的東西還不一樣,我們雙方對下一步的成果比較有信心”。
創(chuàng)立于1995年的企業(yè),先聲藥業(yè)在基因里推崇開放式創(chuàng)新與合作促進(jìn)自我成長。先聲藥業(yè)此前赴美IPO,系中國第*家在紐交所上市的化學(xué)和生物制藥企業(yè),后私有化退市,再未有上市消息公布。
作為先聲藥業(yè)的締造者,任晉生擅長學(xué)習(xí),并不斷為自己和公司尋找對標(biāo)和榜樣。此前先聲藥業(yè)與跨國生物制藥企業(yè)百時(shí)美施貴寶,以及日本第*三共制藥等合作,任晉生希望借助這些合作機(jī)會,實(shí)現(xiàn)公司轉(zhuǎn)型,并實(shí)現(xiàn)自我成長。
談及與安進(jìn)藥業(yè)的具體合作細(xì)則,任晉生告訴時(shí)代周報(bào)記者,雙方在中國將有一個(gè)聯(lián)合研發(fā)的過程,“他們更有經(jīng)驗(yàn),我們更多地應(yīng)該是學(xué)習(xí)、協(xié)助,學(xué)習(xí)過程當(dāng)中也是進(jìn)步的過程。先聲也是創(chuàng)新型企業(yè),我們還不夠,還很慚愧,我們的差距更大”。
時(shí)代周報(bào)記者注意到,以安進(jìn)藥業(yè)與先聲公司的合作為起點(diǎn),中國將盡快擁有生物類似藥并實(shí)現(xiàn)在本土上市銷售,但具體什么時(shí)間,什么方式,目前還難以預(yù)測。
有業(yè)內(nèi)人士表示,盡管國內(nèi)不少藥企已開展抗體類生物類似藥的研發(fā)嘗試,但由于生物藥本身結(jié)構(gòu)高度復(fù)雜,生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)難度大,藥學(xué)和臨床開發(fā)也有極高的技術(shù)壁壘,再加上所需研發(fā)資金巨大,投入周期很長,監(jiān)管門檻極高,目前尚無成功的案例。
來自國內(nèi)另一家生物類似藥企業(yè)的熟悉臨床審批的不愿具名人士告訴時(shí)代周報(bào)記者,一般情況下,申報(bào)臨床完之后,要做臨床試驗(yàn),然后才能申報(bào)NDA(新藥生產(chǎn)上市申請),通過再審批才能上市銷售。
不過,安進(jìn)公司的兩款生物類似藥Amgevita(阿達(dá)木單抗,用于類風(fēng)濕疾病治療)和Mvasi(貝伐珠單抗,治療癌癥)已在美國FDA全票通過獲批。
先聲藥業(yè)**科學(xué)官牟驊博士認(rèn)為,在CFDA新的監(jiān)管思路和背景下,不排除這些歐美已獲批的產(chǎn)品在中國的臨床開發(fā)可能進(jìn)一步簡化,以促使產(chǎn)品提前上市,造福那些支付能力有限又急需這些藥品的患者。
外資藥品加速入華
與安進(jìn)公司一樣,隨著此次藥監(jiān)新政的落地,未來可能將有更多跨國企業(yè)迅速地把藥品引入中國這一世界第二大醫(yī)藥市場。
此次兩辦《意見》指出:“在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的,可用于在中國申報(bào)注冊申請!
由于要求藥品境外試驗(yàn)必須進(jìn)入更高的階段才能在中國開始試驗(yàn),中國批準(zhǔn)藥品的時(shí)間可能比歐美**6年左右。
在*近舉行的一次新聞發(fā)布會上,CFDA副局長吳湞坦承,藥品審評審批制度還有不盡合理之處。盡管做了大幅度的改革,但還存在一些問題,“比如現(xiàn)在要求進(jìn)口的一些創(chuàng)新藥,必須要在國外獲準(zhǔn)上市后才可以到國內(nèi)來申請上市”。
據(jù)吳湞介紹,近十年來,我國上市的一些典型的新藥,上市的時(shí)間平均要比歐美晚5-7年,國外都已經(jīng)投入市場六七年,中國才上市,這是因?yàn)楹芏嘀贫仍O(shè)計(jì)造成了新藥在中國上市慢半拍。
正是因?yàn)檫@樣,現(xiàn)在網(wǎng)上購買藥品,包括個(gè)人從境外攜帶藥品的現(xiàn)象越來越多,存在很多隱患。此外,葛蘭素史克(GSK)的HPV(宮頸癌)疫苗也是一個(gè)例子。
2016年7月,GSK成為**獲得批準(zhǔn)在中國出售HPV疫苗的企業(yè),但直到一年后,2017年7月,該藥才正式在中國市場銷售。
此次藥監(jiān)新政被跨國制藥巨頭們看做利好—由于中國嚴(yán)苛的藥品管理制度,許多藥企的收入增長放緩。中國人正在艱難應(yīng)對癌癥等慢性病造成的越來越沉重的負(fù)擔(dān),跨國藥企希望向更多中國人出售創(chuàng)新藥物。
作為安進(jìn)公司副總裁兼日本及亞太區(qū)總經(jīng)理,溫陳佩茜在接受時(shí)代周報(bào)記者采訪時(shí)表示:“這次中國出臺的政策確實(shí)非常難得,醫(yī)藥界期待非常久。所以與先聲藥業(yè)的合作,時(shí)間碰得很好,我們非常期待把這些產(chǎn)品引入中國上市,當(dāng)然包括生物類似藥以及Amgevita!
擁有37年發(fā)展歷史的安進(jìn)公司是生物藥領(lǐng)域的先鋒,在該領(lǐng)域擁有很高聲望,公司市值水漲船高。截至10月13日收盤,其總市值達(dá)到1335.60億美元。
根據(jù)任晉生的前期調(diào)研,安進(jìn)年報(bào)顯示,其收入的80%來自于美國市場!爸袊鴺I(yè)務(wù)應(yīng)該來說還沒有發(fā)力,所以我估計(jì)安進(jìn)對中國市場其實(shí)是特別謹(jǐn)慎。”任晉生說道。
作為跨國藥企,安進(jìn)公司雖然在北京、上海等地開設(shè)辦公室,不過在中國市場的業(yè)務(wù)量相對較小。如今,安進(jìn)公司決定作出改變。
談及安進(jìn)公司未來的在華機(jī)會,溫陳佩茜告訴時(shí)代周報(bào)記者,中國有很大的市場,包括不同的疾病(領(lǐng)域),比如腫瘤、心血管疾病,以及目前人口老齡化等,“我們有很多藥其實(shí)在國外已經(jīng)擁有,在此次政策下,希望爭取更快地把這些已在國外上市的藥品引入中國”。
據(jù)了解,此次先聲藥業(yè)與安進(jìn)公司的生物類似藥包括前述提到的阿達(dá)木單抗Amgevita和貝伐珠單抗Mvasi。安進(jìn)公司的這兩款生物類似藥,是美國FDA去年9月和今年9月批準(zhǔn)的各自品類的第*款生物類似藥。
據(jù)時(shí)代周報(bào)記者從先聲藥業(yè)獲悉,安進(jìn)公司的阿達(dá)木單抗Amgevita已經(jīng)于今年8月在中國申報(bào)臨床,貝伐珠單抗Mvasi也將于今年底在中國申報(bào)臨床。
事實(shí)上,像貝伐珠單抗一樣,雖然許多生物藥產(chǎn)品有很多優(yōu)點(diǎn),藥效顯著,但價(jià)格卻較為昂貴。
據(jù)時(shí)代周報(bào)記者統(tǒng)計(jì),在2016年全球處方藥銷售排名中,羅氏制藥的貝伐珠單抗位列銷售榜第七名,銷售額達(dá)67.15億美元。目前,貝伐珠單抗生物藥已獲批進(jìn)入中國,用于癌癥治療領(lǐng)域。過去其一個(gè)療程的價(jià)格幾萬元,一年的用藥成本達(dá)十幾萬元。
不過,今年7月19日,貝伐珠單抗納入國家醫(yī)保目錄(2017年版),這意味著中國患者的用藥成本將降低。即使如此,但現(xiàn)實(shí)情況是,受限于高昂的價(jià)格和有限的醫(yī)保覆蓋,僅很少的中國患者能夠從生物藥中獲益。
雖然原研藥在國際市場上已存在多年,并取得高額收入,但隨著第*批原研藥專利保護(hù)期的逐漸到來,藥企紛紛降價(jià)靠攏醫(yī)保,以換量銷售,而生物類似藥的發(fā)展使得市場進(jìn)入更激烈的競爭狀態(tài)。
資本扎堆入局
從1997年**抗腫瘤抗體藥物利妥昔單抗上市,到2017年8月,累計(jì)有30個(gè)抗腫瘤生物單抗被FDA批準(zhǔn)上市,占FDA批準(zhǔn)的所有抗體藥物的43%。
近年來,隨著新靶點(diǎn)、新技術(shù)和新治療手段的出現(xiàn),腫瘤抗體藥物以每年3-4個(gè)的速度不斷增加,為腫瘤患者帶來新的治療希望。
目前,中國是全球第*大生物類似藥在研國。近年來,國內(nèi)很多企業(yè)正加速布局生物藥和生物類似藥,一些熱門品種如阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗,出現(xiàn)十幾家企業(yè)扎堆研發(fā)申報(bào)的現(xiàn)象。此次藥監(jiān)新政出臺,讓這些中國制藥企業(yè)看到了曙光。
比如復(fù)星醫(yī)藥(600196,股吧)(600196.SH,02196.HK),這家制藥龍頭控股的上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司(以下簡稱“復(fù)宏漢霖”),致力于單克隆抗體生物類似藥、生物改良藥以及創(chuàng)新單抗的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化,現(xiàn)累計(jì)投入約4億元用于單抗藥物的前期研發(fā)。
“我們已在國內(nèi)遞交了13個(gè)IND(臨床研究申請),美國、中國臺灣還不算,拿到11個(gè)臨床批件,其中兩個(gè)都在臨床三期,并且在臨床期的也有3個(gè)產(chǎn)品發(fā)展速度非?!睆(fù)宏漢霖總裁兼**執(zhí)行官劉世高告訴時(shí)代周報(bào)記者。
和化學(xué)仿制藥相比,生物類似藥市場空間更大,研發(fā)壁壘更高。生物類似藥的研發(fā)周期一般為10年,每個(gè)產(chǎn)品投入2億-4億美元,加上臨床試驗(yàn)要求高,整體研發(fā)難度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于化學(xué)仿制藥。也因?yàn)槿绱,生物類似藥的降價(jià)幅度也比化學(xué)仿制藥少,一般為10%-35%,因此可以獲得更大的市場和更高的利潤。
10月15日,不愿具名的復(fù)宏漢霖內(nèi)部**人士告訴時(shí)代周報(bào)記者,該公司預(yù)計(jì)將盡快遞交國內(nèi)第*個(gè)生物類似藥的新藥上市申請。這意味著,一旦獲批,中國將擁有一款真正意義上的生物類似藥產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)上市銷售。
除了復(fù)星醫(yī)藥之外,國內(nèi)的生物制藥企業(yè)如三生制藥、百濟(jì)神州、海正藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等一批具有生物藥開發(fā)能力的本土企業(yè),亦正在持續(xù)發(fā)力。
事實(shí)上,從全球生物類似藥企業(yè)的在研管線可以看出,類似藥研發(fā)集中在阿達(dá)木單抗、英夫利昔單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗、曲妥珠單抗等專利即將過期的大品種單抗上。
對于國內(nèi)許多企業(yè)布局生物藥及生物類似藥,任晉生告訴時(shí)代周報(bào)記者:“毫無疑問,大家探索來做這一塊,是一個(gè)好事情,因?yàn)闊崆楸旧砭褪巧a(chǎn)力!
不過,任晉生同時(shí)認(rèn)為,真正的創(chuàng)新還會交學(xué)費(fèi),還會走彎路,因?yàn)橹袊谶@方面的積累,特別是本土企業(yè),團(tuán)隊(duì)積累還不夠,肯定還需要一段時(shí)間。
*近,三生制藥宣布,由公司開發(fā)的重組人源化抗血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子(VEGF)單克隆抗體注射液,已獲CFDA的新藥臨床試驗(yàn)申請批件,目前公司正準(zhǔn)備該產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。
此次兩辦《意見》的出臺,對資本市場并購領(lǐng)域亦會產(chǎn)生影響,生物類似藥企業(yè)將獲得更多投資人的青睞。
“對國內(nèi)生物藥、創(chuàng)新藥的并購,目前還沒有那么快,政策需要一定的時(shí)間和周期,能讓創(chuàng)新藥企業(yè)的產(chǎn)品拿到批件和新藥證書,屆時(shí)我相信會有一些并購行為出現(xiàn)。”高特佳投資集團(tuán)執(zhí)行合伙人王海蛟在接受時(shí)代周報(bào)記者采訪時(shí)表示。
王海蛟表示,生物藥的標(biāo)的企業(yè),估值和水平相對較高,重點(diǎn)要看技術(shù)的持續(xù)創(chuàng)新能力,以及企業(yè)的核心競爭力,比如品牌、營銷和生產(chǎn)等,“不同類型的企業(yè),關(guān)注點(diǎn)不一樣”。
“估值高點(diǎn)不是壞事情,旁觀者清。在行業(yè)這么多年,還需要交學(xué)費(fèi),付出一定成本才知道什么是創(chuàng)新,特別是研發(fā)類的公司。真正的觀念和投入,不是里程碑的估值,是臨床研究!
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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