CFDA注銷24款醫(yī)療器械

添加日期：2017年10月19日 閱讀：1575

10月17日，又有4款醫(yī)療器械被CFDA注銷注冊證。

CFDA發(fā)布“第120號”公告稱，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)第六十五條的規(guī)定，根據企業(yè)申請，現注銷上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司等3家企業(yè)以下4個產品的醫(yī)療器械注冊證書。

第120號公告注銷4個醫(yī)療器械注冊證

一、上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司的2個產品：

椎間融合器，注冊證號：國械注準20153460393;

椎間融合器，注冊證號：國械注準20153460314。

二、北京九州泰康生物科技有限責任公司的腫瘤三項(甲胎蛋白、癌胚抗原、總前列腺特異性抗原)聯合檢測試劑盒(蛋白芯片-化學發(fā)光法)，注冊證號：國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401089號。

三、新奧博為技術有限公司的手術導航系統(tǒng)，注冊證號：國械注準20163700323。

這應當是CFDA今年第4次發(fā)布的注銷醫(yī)療器械公告，其中前三次分別為公告的第13號、第71號、第94號。被注銷的醫(yī)療器械注冊證匯總如下：

第13號公告注銷10個醫(yī)療器械注冊證

一、注冊人名稱為博奧生物集團有限公司的9個產品：

甲胎蛋白(AEP)測定試劑盒(磁微�；瘜W發(fā)光法)，注冊證號：國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401087號;

前列腺特異性抗原(PSA)測定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)，注冊證號：國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401222號;

癌胚抗原(CEA)測定試劑盒(磁微�；瘜W發(fā)光法)，注冊證號：國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401220號;

糖類抗原19-9(CA19-9)測定試劑盒(磁微�；瘜W發(fā)光法)，注冊證號：國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401219號;

糖類抗原15-3(CA15-3)測定試劑盒(磁微�；瘜W發(fā)光法)，注冊證號：國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401223號;

糖類抗原125(CA125)測定試劑盒(磁微�；瘜W發(fā)光法)，注冊證號：國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401221號;

神經元特異性烯醇化酶(NSE)測定試劑盒(磁微�；瘜W發(fā)光法)，注冊證號：國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401810號;

神經元特異性烯醇化酶(NSE)校準品，注冊證號：國械注準20143402148號;

游離前列腺特異性抗原(F-PSA)測定試劑盒(磁微粒化學發(fā)光法)，注冊證號：國食藥監(jiān)械(準)字2014第3401224號。

二、注冊人名稱為北京天行健醫(yī)療科技有限公司的數字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)，注冊證號：國食藥監(jiān)械(準)字2013第3301484號。

第71號公告注銷8個醫(yī)療器械注冊證

一、上海祥盛醫(yī)療器械廠有限公司的6個產品：

一次性使用**管，注冊證號：國械注準20153662003;

人工心肺機體外循環(huán)管道，注冊證號：國械注準20163450659;

一次性使用腔靜脈插管，注冊證號：國械注準20163660499;

一次性使用主動脈插管，注冊證號：國械注準20163660376;

一次性使用左心房減壓管，注冊證號：國械注準20163661180;

一次性使用引流管，注冊證號：國械注準20163660592。

二、Greatbatch Medical公司的PTFE閥式可撕裂導管鞘，注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2013第3775596號。

三、株式會社東京製作所的牙科綜合治療臺，注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第2550173號。

第94號公告注銷2個醫(yī)療器械注冊證

一、東軟集團股份有限公司的乳腺計算機輔助檢測系統(tǒng)，注冊證號：國食藥監(jiān)械(準)字2014第3700882號。

二、廣州華峰生物科技有限公司的結核分枝桿菌核酸檢測試劑盒(環(huán)介導恒溫擴增法)，注冊證號：國食藥監(jiān)械(準)字2014第3400095號。

按相關法規(guī)，3類醫(yī)療器械需要在CFDA注冊，因此，注銷的醫(yī)療器械注冊證，也是3類。

責任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-10-19 14:13:00

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