添加日期:2018年1月12日 閱讀:1539
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),線上線下監(jiān)管一致。沒有實(shí)體店的網(wǎng)售器械,都將被取締,朋友圈那些賣隱形眼鏡的“暴發(fā)戶”們,也被列為監(jiān)管對(duì)象。
總局要求,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),線上線下一致
1月10日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局舉行新聞通氣會(huì),該局醫(yī)療器械監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人就總局*新公布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(第38號(hào)總局令,以下簡(jiǎn)稱《辦法》)的主要內(nèi)容、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管形勢(shì),進(jìn)行解讀和分析。賽柏藍(lán)器械應(yīng)邀參加本次會(huì)議。
不僅是解讀《辦法》,本次通氣會(huì)更是提到了以下幾點(diǎn)內(nèi)容:
網(wǎng)售醫(yī)療器械必須有線下實(shí)體店是安全經(jīng)營(yíng)的準(zhǔn)則。
未經(jīng)許可或者備案在網(wǎng)絡(luò)上經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為已被列為監(jiān)管重點(diǎn)之一。
鼓勵(lì)舉報(bào)違規(guī)經(jīng)營(yíng),包括超范圍經(jīng)營(yíng)和無實(shí)體經(jīng)營(yíng)等。
相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,從近幾年網(wǎng)售醫(yī)療器械形勢(shì)看,隨著醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的飛速發(fā)展,利用網(wǎng)絡(luò)非法銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費(fèi)者的問題不斷出現(xiàn)。
例如,在網(wǎng)絡(luò)電商平臺(tái)、直營(yíng)網(wǎng)站或移動(dòng)客戶端非法銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品、發(fā)布違法違規(guī)信息等行為。在網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)和一些網(wǎng)站非法銷售無證產(chǎn)品(例如:注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等)行為時(shí)有發(fā)生。
從數(shù)據(jù)上看,上述行為更明顯。2017年,總局開展了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的專項(xiàng)檢查工作,以注射用透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡等醫(yī)療器械為重點(diǎn)品種,共查處違法違規(guī)網(wǎng)站1509個(gè),責(zé)令整改企業(yè)440家,查處違法違規(guī)企業(yè)197家,罰沒款445萬元。
對(duì)此,相關(guān)負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào),《辦法》明確醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管遵循“線上線下一致”的原則,從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和上市許可持有人,其銷售條件應(yīng)當(dāng)符合《條例》和《辦法》的要求;網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)審核登記在其平臺(tái)入駐企業(yè)的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。
對(duì)想要開展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)而言,銷售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的,其說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定,標(biāo)注安全使用的特別說明。
網(wǎng)售醫(yī)療器械,必須有實(shí)體店
實(shí)際上,對(duì)很多醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言,網(wǎng)售的行為確實(shí)為產(chǎn)品銷售開設(shè)了一個(gè)便利渠道。通氣會(huì)上,有記者提問到:為什么醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)必須要具有線下實(shí)體店?
對(duì)于這個(gè)問題,熟悉電商的人士都了解,網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)的虛擬性、跨地域、隱匿、易轉(zhuǎn)移等特點(diǎn),著實(shí)讓人頭疼。非法經(jīng)營(yíng)者為鉆空子,今天換個(gè)店名,明天換個(gè)網(wǎng)站,甚至“掛羊頭賣狗肉”,沒有個(gè)定性,很難保證械用安全。
相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹到,在我國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售,其本質(zhì)上依然是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為的一種,應(yīng)當(dāng)為銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé),保證醫(yī)療器械的安全、有效。
應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等規(guī)定具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件,以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,并取得經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案。
大數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè),鼓勵(lì)舉報(bào)
賽柏藍(lán)器械了解到,《辦法》中提到的總局組建醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái),目前,該監(jiān)測(cè)平臺(tái)一期項(xiàng)目已建設(shè)完畢。
監(jiān)測(cè)平臺(tái)試運(yùn)行期間,對(duì)大型電商平臺(tái)及擁有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證的網(wǎng)站進(jìn)行了數(shù)據(jù)采集和監(jiān)測(cè),監(jiān)測(cè)到的違法違規(guī)信息及時(shí)移交相關(guān)省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查處理。
同時(shí),鼓勵(lì)公眾撥打12331舉報(bào)醫(yī)療器械違法經(jīng)營(yíng)。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。