藥政36條，醫(yī)藥人這樣解讀！

添加日期：2017年10月26日 閱讀：1578

近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)要求各地區(qū)各部門結(jié)合實際認真貫徹落實。《意見》從六大方面提出了36條改革意見措施，對深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新進行了全面的闡述，筆者現(xiàn)對《意見》中的主要內(nèi)容作一簡要的分析與解讀。

一、改革臨床試驗管理

1、臨床試驗機構(gòu)資格認定實行備案管理。具備臨床試驗條件的機構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu)。

點評：將臨床試驗的機構(gòu)準入由認證改為備案，降低了臨床試驗機構(gòu)的準入門檻，可讓更多具備臨床試驗條件并有意愿參與臨床試驗的機構(gòu)積極參與，同時鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu)，上述措施將有效緩解目前臨床試驗機構(gòu)資源嚴重緊缺的局面，更好促進藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新。



2、支持臨床試驗機構(gòu)和人員開展臨床試驗。支持醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學研究機構(gòu)、醫(yī)藥高等學校開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審。鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動，對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。允許境外企業(yè)和科研機構(gòu)在我國依法同步開展新藥臨床試驗。

點評：支持醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)學研究機構(gòu)、醫(yī)藥高等學校開展臨床試驗，使臨床試驗不再局限于醫(yī)療機構(gòu)，有效的拓展了參與臨床試驗機構(gòu)的范圍，同時從收入水平、職務提升及職稱提升等方面保證臨床試驗研究者的切身利益，提高臨床試驗研究者的參與積極性，以有力保證藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新研究中臨床試驗的開展。

3、完善倫理委員會機制及提高倫理審查效率。各地可根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域倫理委員會，指導臨床試驗機構(gòu)倫理審查工作，可接受不具備倫理審查條件的機構(gòu)或注冊申請人委托對臨床試驗方案進行倫理審查，并監(jiān)督臨床試驗開展情況。在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗的，經(jīng)臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位應認可組長單位的審查結(jié)論，不再重復審查。

點評：提出成立區(qū)域倫理委員會，是一個創(chuàng)新亮點，將為有意愿參與臨床試驗而限于自身資源力量不足無倫理委員會的機構(gòu)提供臨床試驗倫理審查，監(jiān)督臨床試驗開展。**提出在境內(nèi)開展多中心的臨床試驗，組長單位的倫理審查結(jié)論直接獲得各成員單位的認可，成員單位不再重復審查，有效提高了倫理審查的效率。

4、優(yōu)化臨床試驗審批程序。受理臨床試驗申請后一定期限內(nèi)，食品藥品監(jiān)管部門未給出否定或質(zhì)疑意見即視為同意，注冊申請人可按照提交的方案開展臨床試驗。

點評：將臨床試驗的開展由明示許可改為默示許可，且在總局剛公布的《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》中明確期限為60天。此項措施極大的縮短了臨床試驗審評審批的時限，縮短了藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)的時間周期，有力促進創(chuàng)新研發(fā)的進程。

5、接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)。在境外多中心取得的臨床試驗數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，可用于在中國申報注冊申請。

點評：**提出可接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，將有效縮短境外創(chuàng)新藥物在中國注冊申請上市的周期，節(jié)約境外藥企在我國申請上市創(chuàng)新藥物時臨床試驗方面的資源投入，從而提高境外藥企在我國申請上市創(chuàng)新藥物的積極性。

6、支持拓展性臨床試驗。對正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械，經(jīng)初步觀察可能獲益，符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可在開展臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請。

點評：**提出正在開展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械，在符合相關(guān)要求的前提下，可用于開展臨床試驗機構(gòu)內(nèi)的其他患者，拓寬了臨床急需治療的危重病情患者獲得藥物治療的可及性。

二、加快上市審評審批

1、加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批。對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗早期、中期指標顯示療效并可預測其臨床價值的，可附帶條件批準上市，企業(yè)應制定風險管控計劃，按要求開展研究。

點評：對臨床急需的藥品醫(yī)療器械，在臨床試驗早、中期顯示療效并可預測臨床價值的，可附帶條件批準上市。此項措施顯示出我國的審評審批政策逐漸與歐美發(fā)達國家接軌，促進了此類藥品醫(yī)療器械的可及性。

2、支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。國家衛(wèi)計委公布罕見病目錄，建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗的申請。對境外已批準上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械，可附帶條件批準上市，企業(yè)應制定風險管控計劃，按要求開展研究。

點評：**提出制定罕見病目錄，建立罕見病患者登記制度。凸顯國家加大了對罕見病患者治療的重視程度，將使我國罕見病患者的治療得到顯著的改善。同時提出對國內(nèi)注冊申請人提出的治療罕見病藥品醫(yī)療器械可申請減免臨床試驗，可有效縮短罕見病治療藥品醫(yī)療器械的研發(fā)周期，有力促進其上市的進程。同時對在國外已批準上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械，可附帶條件批準上市，將促進國外罕見病治療藥品醫(yī)療器械在我國的上市。

3、嚴格藥品注射劑審評審批。嚴格控制口服制劑改注射制劑，肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請。

點評：**從政府*高層面對注射劑的研發(fā)與上市申請進行了嚴格控制，對于口服改注射，小針改輸液及大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請將進行更嚴格的控制。

4、實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批，不再發(fā)放原料藥批準文號。

點評：實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，減少了藥品研發(fā)中使用的原料藥、藥用輔料和包裝材料需前置審批的條件限制，為藥品研發(fā)活動中選擇合適的原輔料、包材拓寬了選擇范圍，同時也縮短了藥品審評審批的周期，也從一定程度上緩解了目前國內(nèi)原料藥壟斷較為突出的情況。

5、支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術(shù)評價體系，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。經(jīng)典名方類中藥，按照簡化標準審評審批;提高中藥臨床研究能力，中藥注冊申請需提交上市價值和資源評估材料，突出以臨床價值為導向，促進資源可持續(xù)利用。

點評：提出建立完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術(shù)評價體系，國家藥品監(jiān)管部門對過去按照化藥模式對中藥研發(fā)進行管理的思路正在轉(zhuǎn)變，將探索符合中藥特點的研發(fā)與技術(shù)評價模式。同時鼓勵經(jīng)典名方類中藥按簡化標準審評審批，且經(jīng)典名方簡化審評審批的技術(shù)要求的征求意見稿也已發(fā)布，將會顯著促進經(jīng)典名方在臨床的使用。

6、建立專利強制許可藥品優(yōu)先審評審批制度。在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實施強制許可的藥品注冊申請，予以優(yōu)先審評審批。

點評：建立專利藥品強仿制度，在公共健康受到重大威脅情況時，為患者及時獲得藥物的有效治療提供了保障，提高應對重大公共健康威脅的處理能力。

三、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展

1、建立上市藥品目錄集。新批準上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品，載入中國上市藥品目錄集。

點評：參照美國和日本的橙皮書制度，建立我國的上市藥品目錄集，將進一步鼓勵創(chuàng)新及提高仿制藥品的藥品質(zhì)量。

2、探索建立藥品專利鏈接制度。藥品注冊申請人提交注冊申請時，應說明涉及的相關(guān)專利及其權(quán)屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人。

點評：在藥品審評期間通過司法機關(guān)解決相關(guān)專利糾紛，這既可以降低仿制藥上市后的法律風險，也有利于保護專利權(quán)人的權(quán)益。

3、開展藥品專利期限補償制度試點，完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度。選擇部分新藥開展試點，對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間，給予適當專利期限補償。對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的數(shù)據(jù)保護期。

點評：開展藥品專利期限補償試點，也與歐美發(fā)達國家的相關(guān)做法逐漸接近，可在一定程度上補償新藥開發(fā)因臨床試驗及審評審批耽誤專利期限所造成的損失，同時給予相關(guān)創(chuàng)新研發(fā)藥品一定的數(shù)據(jù)保護期限，可顯著提高企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的積極性。

4、支持新藥臨床應用。完善醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，探索建立醫(yī)療保險藥品支付標準談判機制，及時按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險支付范圍，支持新藥研發(fā)。

點評：上述3項措施的實行，將有力促進上市新藥在臨床得到及時有效的使用，使新藥開發(fā)者能在較短的時間內(nèi)收回所投入的研發(fā)成本，進一步促進后續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)。

四、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理

1、推動上市許可持有人制度全面實施，落實上市許可人法律責任，建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度。藥品上市許可持有人須對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任，上市許可持有人承擔不良反應和不良事件報告的主體責任，隱瞞不報或逾期報告的，依法從嚴懲處。

點評：**提出了藥品醫(yī)療器械全生命周期管理，并明確上市許可持有人的法律責任和主體責任，通過對上市許可持有人的監(jiān)管，實現(xiàn)對藥品醫(yī)療器械全生命周期的有效管理。

2、開展藥品注射劑再評價。根據(jù)藥品科學進步情況，對已上市藥品注射劑進行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。

點評：基于前期注射劑研發(fā)與審批上市的特點及在臨床應用中出現(xiàn)的相關(guān)情況，提出進行注射劑的再評價，將對注射劑的劑型特點及質(zhì)量安全性進行重新評價，以淘汰存在安全性問題及劑型不合理的品種。

五、提升技術(shù)支撐能力

1、完善技術(shù)審評制度，落實相關(guān)工作人員保密責任，加強審評檢查能力建設(shè)。具體內(nèi)容參見《意見》。

點評：分別明確了新藥審評、醫(yī)療器械審評團隊的人員組成，新藥審評突出以臨床醫(yī)學專業(yè)人員為主，顯示臨床為主導的審評在新藥審評中的重要作用，更加重視新藥的臨床價值審評。明確了參與藥品醫(yī)療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗等監(jiān)管工作人員的保密責任。鑒于我國已成為ICH成員國，藥品審評審批將逐漸與國際接軌，促進藥品醫(yī)療器械的注冊申請電子化提交和審評審批將是發(fā)展的趨勢。

2、落實全過程檢查責任，建設(shè)職業(yè)化檢查員隊伍。具體內(nèi)容參見《意見》。

點評：規(guī)定了國家食品藥品監(jiān)管部門、省級與市縣兩級的各級食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管責任范圍，分工更為明確，更有利于監(jiān)管工作的開展。同時建立專業(yè)化檢查員隊伍，提升監(jiān)管檢查的能力和水平。

六、加強組織實施

加強組織領(lǐng)導，強化協(xié)作配合，做好宣傳解釋。各地區(qū)各有關(guān)部門加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，細化實施方案，健全工作機制，切實抓好任務落實。堅持運用法治思維和法治方式推進改革，不斷完善相關(guān)法律法規(guī)和制度體系。充分發(fā)揮藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度的作用，及時研究解決改革中遇到的矛盾和問題。

點評：提出藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要充分發(fā)揮部際聯(lián)席會議制度的作用，及時研究解決改革中遇到的矛盾和問題，并對各相關(guān)參與部門的工作職責進行了明確，要求加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。多個部門的共同參與，將有力推進改革的順利實施，以達到預期的效果。提出堅持運用法治思維和法治方式推進改革，不斷完善相關(guān)法律法規(guī)和制度體系，顯示出依法推進改革的思維理念，與依法治國的理念一致，同時保證改革進程中各項工作有法可依，有序開展。

責任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-10-26 14:09:35

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