藥政36條，醫(yī)藥人這樣解讀！

添加日期：2017年10月26日 閱讀：1661

近日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)要求各地區(qū)各部門結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)�！兑庖姟窂牧�大方面提出了36條改革意見措施，對深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新進(jìn)行了全面的闡述，筆者現(xiàn)對《意見》中的主要內(nèi)容作一簡要的分析與解讀。

一、改革臨床試驗(yàn)管理

1、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理。具備臨床試驗(yàn)條件的機(jī)構(gòu)在食品藥品監(jiān)管部門指定網(wǎng)站登記備案后，可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗(yàn)。鼓勵(lì)社會力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

點(diǎn)評：將臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入由認(rèn)證改為備案，降低了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入門檻，可讓更多具備臨床試驗(yàn)條件并有意愿參與臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)積極參與，同時(shí)鼓勵(lì)社會力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，上述措施將有效緩解目前臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源嚴(yán)重緊缺的局面，更好促進(jìn)藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新。



2、支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn)，將臨床試驗(yàn)條件和能力評價(jià)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審。鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動，對臨床試驗(yàn)研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。允許境外企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)在我國依法同步開展新藥臨床試驗(yàn)。

點(diǎn)評：支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn)，使臨床試驗(yàn)不再局限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有效的拓展了參與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的范圍，同時(shí)從收入水平、職務(wù)提升及職稱提升等方面保證臨床試驗(yàn)研究者的切身利益，提高臨床試驗(yàn)研究者的參與積極性，以有力保證藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新研究中臨床試驗(yàn)的開展。

3、完善倫理委員會機(jī)制及提高倫理審查效率。各地可根據(jù)需要設(shè)立區(qū)域倫理委員會，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審查工作，可接受不具備倫理審查條件的機(jī)構(gòu)或注冊申請人委托對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查，并監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展情況。在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗(yàn)的，經(jīng)臨床試驗(yàn)組長單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)認(rèn)可組長單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。

點(diǎn)評：提出成立區(qū)域倫理委員會，是一個(gè)創(chuàng)新亮點(diǎn)，將為有意愿參與臨床試驗(yàn)而限于自身資源力量不足無倫理委員會的機(jī)構(gòu)提供臨床試驗(yàn)倫理審查，監(jiān)督臨床試驗(yàn)開展。**提出在境內(nèi)開展多中心的臨床試驗(yàn)，組長單位的倫理審查結(jié)論直接獲得各成員單位的認(rèn)可，成員單位不再重復(fù)審查，有效提高了倫理審查的效率。

4、優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序。受理臨床試驗(yàn)申請后一定期限內(nèi)，食品藥品監(jiān)管部門未給出否定或質(zhì)疑意見即視為同意，注冊申請人可按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。

點(diǎn)評：將臨床試驗(yàn)的開展由明示許可改為默示許可，且在總局剛公布的《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》中明確期限為60天。此項(xiàng)措施極大的縮短了臨床試驗(yàn)審評審批的時(shí)限，縮短了藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)的時(shí)間周期，有力促進(jìn)創(chuàng)新研發(fā)的進(jìn)程。

5、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。在境外多中心取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合中國藥品醫(yī)療器械注冊相關(guān)要求的，可用于在中國申報(bào)注冊申請。

點(diǎn)評：**提出可接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，將有效縮短境外創(chuàng)新藥物在中國注冊申請上市的周期，節(jié)約境外藥企在我國申請上市創(chuàng)新藥物時(shí)臨床試驗(yàn)方面的資源投入，從而提高境外藥企在我國申請上市創(chuàng)新藥物的積極性。

6、支持拓展性臨床試驗(yàn)。對正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械，經(jīng)初步觀察可能獲益，符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者，其安全性數(shù)據(jù)可用于注冊申請。

點(diǎn)評：**提出正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品醫(yī)療器械，在符合相關(guān)要求的前提下，可用于開展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的其他患者，拓寬了臨床急需治療的危重病情患者獲得藥物治療的可及性。

二、加快上市審評審批

1、加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批。對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并可預(yù)測其臨床價(jià)值的，可附帶條件批準(zhǔn)上市，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按要求開展研究。

點(diǎn)評：對臨床急需的藥品醫(yī)療器械，在臨床試驗(yàn)早、中期顯示療效并可預(yù)測臨床價(jià)值的，可附帶條件批準(zhǔn)上市。此項(xiàng)措施顯示出我國的審評審批政策逐漸與歐美發(fā)達(dá)國家接軌，促進(jìn)了此類藥品醫(yī)療器械的可及性。

2、支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。國家衛(wèi)計(jì)委公布罕見病目錄，建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗(yàn)的申請。對境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械，可附帶條件批準(zhǔn)上市，企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃，按要求開展研究。

點(diǎn)評：**提出制定罕見病目錄，建立罕見病患者登記制度。凸顯國家加大了對罕見病患者治療的重視程度，將使我國罕見病患者的治療得到顯著的改善。同時(shí)提出對國內(nèi)注冊申請人提出的治療罕見病藥品醫(yī)療器械可申請減免臨床試驗(yàn)，可有效縮短罕見病治療藥品醫(yī)療器械的研發(fā)周期，有力促進(jìn)其上市的進(jìn)程。同時(shí)對在國外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械，可附帶條件批準(zhǔn)上市，將促進(jìn)國外罕見病治療藥品醫(yī)療器械在我國的上市。

3、嚴(yán)格藥品注射劑審評審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請。

點(diǎn)評：**從政府*高層面對注射劑的研發(fā)與上市申請進(jìn)行了嚴(yán)格控制，對于口服改注射，小針改輸液及大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請將進(jìn)行更嚴(yán)格的控制。

4、實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時(shí)一并審評審批，不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號。

點(diǎn)評：實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，減少了藥品研發(fā)中使用的原料藥、藥用輔料和包裝材料需前置審批的條件限制，為藥品研發(fā)活動中選擇合適的原輔料、包材拓寬了選擇范圍，同時(shí)也縮短了藥品審評審批的周期，也從一定程度上緩解了目前國內(nèi)原料藥壟斷較為突出的情況。

5、支持中藥傳承和創(chuàng)新。建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評價(jià)體系，處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。經(jīng)典名方類中藥，按照簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批;提高中藥臨床研究能力，中藥注冊申請需提交上市價(jià)值和資源評估材料，突出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，促進(jìn)資源可持續(xù)利用。

點(diǎn)評：提出建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊管理制度和技術(shù)評價(jià)體系，國家藥品監(jiān)管部門對過去按照化藥模式對中藥研發(fā)進(jìn)行管理的思路正在轉(zhuǎn)變，將探索符合中藥特點(diǎn)的研發(fā)與技術(shù)評價(jià)模式。同時(shí)鼓勵(lì)經(jīng)典名方類中藥按簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批，且經(jīng)典名方簡化審評審批的技術(shù)要求的征求意見稿也已發(fā)布，將會顯著促進(jìn)經(jīng)典名方在臨床的使用。

6、建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評審批制度。在公共健康受到重大威脅情況下，對取得實(shí)施強(qiáng)制許可的藥品注冊申請，予以優(yōu)先審評審批。

點(diǎn)評：建立專利藥品強(qiáng)仿制度，在公共健康受到重大威脅情況時(shí)，為患者及時(shí)獲得藥物的有效治療提供了保障，提高應(yīng)對重大公共健康威脅的處理能力。

三、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展

1、建立上市藥品目錄集。新批準(zhǔn)上市或通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品，載入中國上市藥品目錄集。

點(diǎn)評：參照美國和日本的橙皮書制度，建立我國的上市藥品目錄集，將進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新及提高仿制藥品的藥品質(zhì)量。

2、探索建立藥品專利鏈接制度。藥品注冊申請人提交注冊申請時(shí)，應(yīng)說明涉及的相關(guān)專利及其權(quán)屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人。

點(diǎn)評：在藥品審評期間通過司法機(jī)關(guān)解決相關(guān)專利糾紛，這既可以降低仿制藥上市后的法律風(fēng)險(xiǎn)，也有利于保護(hù)專利權(quán)人的權(quán)益。

3、開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。選擇部分新藥開展試點(diǎn)，對因臨床試驗(yàn)和審評審批延誤上市的時(shí)間，給予適當(dāng)專利期限補(bǔ)償。對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功藥品注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。

點(diǎn)評：開展藥品專利期限補(bǔ)償試點(diǎn)，也與歐美發(fā)達(dá)國家的相關(guān)做法逐漸接近，可在一定程度上補(bǔ)償新藥開發(fā)因臨床試驗(yàn)及審評審批耽誤專利期限所造成的損失，同時(shí)給予相關(guān)創(chuàng)新研發(fā)藥品一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期限，可顯著提高企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)的積極性。

4、支持新藥臨床應(yīng)用。完善醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，探索建立醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)談判機(jī)制，及時(shí)按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍，支持新藥研發(fā)。

點(diǎn)評：上述3項(xiàng)措施的實(shí)行，將有力促進(jìn)上市新藥在臨床得到及時(shí)有效的使用，使新藥開發(fā)者能在較短的時(shí)間內(nèi)收回所投入的研發(fā)成本，進(jìn)一步促進(jìn)后續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)。

四、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理

1、推動上市許可持有人制度全面實(shí)施，落實(shí)上市許可人法律責(zé)任，建立上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)和不良事件制度。藥品上市許可持有人須對藥品臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，上市許可持有人承擔(dān)不良反應(yīng)和不良事件報(bào)告的主體責(zé)任，隱瞞不報(bào)或逾期報(bào)告的，依法從嚴(yán)懲處。

點(diǎn)評：**提出了藥品醫(yī)療器械全生命周期管理，并明確上市許可持有人的法律責(zé)任和主體責(zé)任，通過對上市許可持有人的監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)對藥品醫(yī)療器械全生命周期的有效管理。

2、開展藥品注射劑再評價(jià)。根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對已上市藥品注射劑進(jìn)行再評價(jià)，力爭用5至10年左右時(shí)間基本完成。

點(diǎn)評：基于前期注射劑研發(fā)與審批上市的特點(diǎn)及在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)的相關(guān)情況，提出進(jìn)行注射劑的再評價(jià)，將對注射劑的劑型特點(diǎn)及質(zhì)量安全性進(jìn)行重新評價(jià)，以淘汰存在安全性問題及劑型不合理的品種。

五、提升技術(shù)支撐能力

1、完善技術(shù)審評制度，落實(shí)相關(guān)工作人員保密責(zé)任，加強(qiáng)審評檢查能力建設(shè)。具體內(nèi)容參見《意見》。

點(diǎn)評：分別明確了新藥審評、醫(yī)療器械審評團(tuán)隊(duì)的人員組成，新藥審評突出以臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為主，顯示臨床為主導(dǎo)的審評在新藥審評中的重要作用，更加重視新藥的臨床價(jià)值審評。明確了參與藥品醫(yī)療器械受理審查、審評審批、檢查檢驗(yàn)等監(jiān)管工作人員的保密責(zé)任。鑒于我國已成為ICH成員國，藥品審評審批將逐漸與國際接軌，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械的注冊申請電子化提交和審評審批將是發(fā)展的趨勢。

2、落實(shí)全過程檢查責(zé)任，建設(shè)職業(yè)化檢查員隊(duì)伍。具體內(nèi)容參見《意見》。

點(diǎn)評：規(guī)定了國家食品藥品監(jiān)管部門、省級與市縣兩級的各級食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管責(zé)任范圍，分工更為明確，更有利于監(jiān)管工作的開展。同時(shí)建立專業(yè)化檢查員隊(duì)伍，提升監(jiān)管檢查的能力和水平。

六、加強(qiáng)組織實(shí)施

加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化協(xié)作配合，做好宣傳解釋。各地區(qū)各有關(guān)部門加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，細(xì)化實(shí)施方案，健全工作機(jī)制，切實(shí)抓好任務(wù)落實(shí)。堅(jiān)持運(yùn)用法治思維和法治方式推進(jìn)改革，不斷完善相關(guān)法律法規(guī)和制度體系。充分發(fā)揮藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度的作用，及時(shí)研究解決改革中遇到的矛盾和問題。

點(diǎn)評：提出藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要充分發(fā)揮部際聯(lián)席會議制度的作用，及時(shí)研究解決改革中遇到的矛盾和問題，并對各相關(guān)參與部門的工作職責(zé)進(jìn)行了明確，要求加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。多個(gè)部門的共同參與，將有力推進(jìn)改革的順利實(shí)施，以達(dá)到預(yù)期的效果。提出堅(jiān)持運(yùn)用法治思維和法治方式推進(jìn)改革，不斷完善相關(guān)法律法規(guī)和制度體系，顯示出依法推進(jìn)改革的思維理念，與依法治國的理念一致，同時(shí)保證改革進(jìn)程中各項(xiàng)工作有法可依，有序開展。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-10-26 14:09:35

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