新規(guī)出臺(tái):醫(yī)藥代表不能再賣藥 注射劑遇“生死劫”

    添加日期:2017年10月12日 閱讀:1719

    10月8日晚,一條重磅新聞引爆醫(yī)藥圈。

    中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,并發(fā)出通知,要求各地區(qū)各部門結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。

    《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》引發(fā)行業(yè)熱議(圖片來(lái)源:央視新聞)

    《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(下簡(jiǎn)稱《意見》)共計(jì)三十六條,涵蓋改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、以及加強(qiáng)組織實(shí)施六大板塊。

    值得注意的是,其中,包括醫(yī)藥代表禁止賣藥、注射劑再評(píng)價(jià)、罕見病藥械特殊政策保護(hù)、專利保護(hù)鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新、不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號(hào)等重磅政策均在此次《意見》中明確提出,具有很強(qiáng)的行業(yè)指導(dǎo)意義。

    醫(yī)藥代表不能賣藥

    《意見》指出,為規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為,藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案,向社會(huì)公開。

    同時(shí),醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開進(jìn)行,在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。

    《意見》明確,醫(yī)藥代表的職責(zé)是,負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣,向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識(shí),聽取臨床使用的意見建議。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù),禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量。

    《意見》同時(shí)規(guī)定,如醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的,應(yīng)嚴(yán)肅查處;以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的,按非法經(jīng)營(yíng)藥品查處。

    開展藥品注射劑再評(píng)價(jià)

    《意見》指出,根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況,對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià),力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。上市許可持有人須將批準(zhǔn)上市時(shí)的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進(jìn)行綜合分析,開展產(chǎn)品成份、作用機(jī)理和臨床療效研究,評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過(guò)再評(píng)價(jià)的,享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)鼓勵(lì)政策。

    國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞表示,藥品注射劑再評(píng)價(jià)工作和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)道理是一樣的。仿制藥一致性評(píng)價(jià)的目的就是提高藥品質(zhì)量,要和原研等同,臨床上能夠替代。注射劑也類似,早期的注射劑缺乏完整對(duì)照的數(shù)據(jù),所以我們提出來(lái)對(duì)注射劑也要進(jìn)行評(píng)價(jià)。但是,注射劑開展再評(píng)價(jià)難度比普通制劑大得多,所以時(shí)間上還要充裕一點(diǎn),設(shè)計(jì)是五到十年,可能五年,也可能十年。

    吳湞指出,注射劑里面大家*關(guān)心的就是中藥注射劑,因?yàn)橹兴幾⑸鋭┍旧硎俏覈?guó)特有的。我國(guó)曾經(jīng)有過(guò)缺醫(yī)少藥的年代,在那個(gè)年代里,中藥注射劑起到了很好的作用。但是中藥注射劑的一個(gè)缺陷就是數(shù)據(jù)不太全,所以大家對(duì)于中藥注射劑的安全性表示擔(dān)憂。我們也在密切的觀察,凡是出現(xiàn)不良反應(yīng)都會(huì)采取果斷的措施,目的是*大限度保護(hù)公眾用藥安全。

    吳湞強(qiáng)調(diào),中藥注射劑不僅要評(píng)價(jià)安全性,還要評(píng)價(jià)有效性,有效性是藥品的根本屬性,如果沒有效這個(gè)藥品就沒有價(jià)值,所以中藥注射劑的評(píng)價(jià)首先是評(píng)價(jià)有效性,同時(shí)也要審查安全性。

    嚴(yán)控口服制劑改注射制劑

    另外,《意見》指出,要嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批。

    一方面,嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑,口服制劑能夠滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)注射制劑上市。

    同時(shí)嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑,肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。

    另一方面,對(duì)于大容量注射劑、小容量注射劑、注射用劑型的申請(qǐng),無(wú)明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。

    罕見病治療藥械可邊批邊用

    《意見》明確,支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委或由其委托有關(guān)行業(yè)協(xié)(學(xué))會(huì)公布罕見病目錄,建立罕見病患者登記制度。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)。對(duì)境外已批準(zhǔn)上市的罕見病治療藥品醫(yī)療器械,可附帶條件批準(zhǔn)上市,企業(yè)應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃,按要求開展研究。

    對(duì)創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功藥品注冊(cè)申請(qǐng)人提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù),給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。數(shù)據(jù)保護(hù)期自藥品批準(zhǔn)上市之日起計(jì)算。數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi),不批準(zhǔn)其他申請(qǐng)人同品種上市申請(qǐng),申請(qǐng)人自行取得的數(shù)據(jù)或獲得上市許可的申請(qǐng)人同意的除外。

    吳湞介紹,罕見病發(fā)病率少,研發(fā)藥的成本高,收回成本時(shí)間長(zhǎng),所以很多企業(yè)包括研究機(jī)構(gòu)對(duì)罕見病用藥研究的積極性就沒有常見病用藥的高,因此對(duì)罕見病用藥的研發(fā)必須要給予鼓勵(lì)、給予支持、給予保護(hù)。

    首先,要公布罕見病目錄,明確哪些是罕見病。

    其次,在明確了目錄以后,公布罕見病目錄相關(guān)的藥品。

    接下來(lái),凡是罕見病用藥,在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)就給予一些鼓勵(lì)政策,如果是在國(guó)內(nèi)研發(fā)并開展臨床試驗(yàn)的,只要有苗頭,可以減少一些臨床數(shù)據(jù),甚至可以免,這樣能保證有苗頭的一些罕見病用藥及早的用在罕見病患者的身上。

    在境外已經(jīng)上市的一些罕見病用藥,可以附帶條件批準(zhǔn)。對(duì)臨床急需,可能會(huì)危及生命的一些疾病,如果這些藥品在臨床試驗(yàn)的早期、中期的指標(biāo)顯示出了療效,并且預(yù)示可能有臨床價(jià)值,就可以先批,先讓患者用上藥。企業(yè)在上市以后,按照要求繼續(xù)完善研究,邊批邊用,不要等到所有臨床研究都完成后再批準(zhǔn)使用。對(duì)于臨床特別急需的,可以接受境外的數(shù)據(jù)直接批準(zhǔn)上市,保障罕見病患者有藥可用。

    吳湞表示,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委一起,針對(duì)罕見病目錄以及罕見病用藥情況,研究明確罕見病用藥減免臨床試驗(yàn)和附帶條件批準(zhǔn)的一些具體標(biāo)準(zhǔn)和要求,指導(dǎo)和支持罕見病用藥的研發(fā)。

    創(chuàng)新醫(yī)械優(yōu)先審評(píng)審批

    當(dāng)前,我國(guó)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,但總體上看,我國(guó)藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新支撐不夠,上市產(chǎn)品質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在差距。

    《意見》指出,發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用。

    鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械企業(yè)增加研發(fā)投入,加強(qiáng)新產(chǎn)品研發(fā)和已上市產(chǎn)品的繼續(xù)研究,持續(xù)完善生產(chǎn)工藝。允許科研機(jī)構(gòu)和科研人員在承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任的前提下申報(bào)臨床試驗(yàn)。使用國(guó)家財(cái)政撥款開展新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及相關(guān)技術(shù)研究并作為職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化的,單位可以規(guī)定或與科研人員約定獎(jiǎng)勵(lì)和報(bào)酬的方式、數(shù)額和時(shí)限,調(diào)動(dòng)科研人員參與的積極性,促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化。

    一方面,改革臨床試驗(yàn)管理。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理,支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開展臨床試驗(yàn),完善倫理委員會(huì)機(jī)制,提高倫理審查效率,優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序,接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),支持拓展性臨床試驗(yàn),嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假行為。

    另一方面,加快上市審評(píng)審批。加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批,支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā),嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批,實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批,支持中藥傳承和創(chuàng)新,建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度。

    《意見》同時(shí)強(qiáng)調(diào),支持中藥傳承和創(chuàng)新。

    建立完善符合中藥特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度和技術(shù)評(píng)價(jià)體系,處理好保持中藥傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)與現(xiàn)代藥品研發(fā)要求的關(guān)系。中藥創(chuàng)新藥,應(yīng)突出療效新的特點(diǎn);中藥改良型新藥,應(yīng)體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì);經(jīng)典名方類中藥,按照簡(jiǎn)化標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批;**藥物,按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)審批。提高中藥臨床研究能力,中藥注冊(cè)申請(qǐng)需提交上市價(jià)值和資源評(píng)估材料,突出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向,促進(jìn)資源可持續(xù)利用。鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥,鼓勵(lì)發(fā)揮中藥傳統(tǒng)劑型優(yōu)勢(shì)研制中藥新藥,加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制。

    政策鼓勵(lì)仿藥生產(chǎn)

    《意見》明確,堅(jiān)持鼓勵(lì)創(chuàng)新與促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負(fù)擔(dān)并重,定期發(fā)布專利權(quán)到期、終止、無(wú)效且尚無(wú)仿制申請(qǐng)的藥品清單,引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn),提高公眾用藥可及性。完善相關(guān)研究和評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則,支持生物類似藥、具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品的仿制。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

    不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號(hào)

    《意見》同時(shí)明確,實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批。原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批,不再發(fā)放原料藥批準(zhǔn)文號(hào),經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥、藥用許可持有人對(duì)生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

    責(zé)任編輯:田月華 m.mjwave.cn 2017-10-12 17:02:34

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