我國兒科藥目前面臨的研發(fā)情況如何？

添加日期：2017年10月12日 閱讀：1346

在我國，兒童用藥一直是個大難題，以往通常通常都是在成人用藥之上改變劑量，而非專門的兒科用藥。多年來，因為兒童生命體征的脆弱，以及很難追蹤兒童臨床的反應(yīng),導(dǎo)致在兒童藥的研發(fā)上都有一定的難度。

為了解決兒童藥的困難，國內(nèi)研發(fā)一直在尋找出路;近些年來，為了鼓勵研發(fā)兒童用藥，國家政策也全面支持，出臺多項重大政策進行扶持。那么兒科藥品究竟目前的情況如何，以下我們一起來看看。

兒科藥近年來注冊情況

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)庫，以選擇有小兒(或兒童)明確標(biāo)注的藥物注冊信息進行分析(因本文旨在分析具有明顯標(biāo)示的兒科藥品，未標(biāo)小兒或兒童的兒科用藥不為此處分析之列，若有遺漏敬請見諒)。自2000年至今2017年(截止9月1日)，17年間共計注冊受理條數(shù)1247條(以受理號計，下同)。在兒科用藥注冊類型之中，新藥共計371條，所占比重為29.75%。



圖1 有小兒(兒童)明確標(biāo)注的藥物注冊申報類型

 

而在申請的藥品分類之中，中藥的申請數(shù)量較多，據(jù)藥智數(shù)據(jù)，中藥品類共計920條，總的占比為73.78%�？梢姡�在兒科藥品之中，中藥的研發(fā)具有很大的前景。中國傳統(tǒng)醫(yī)藥是我們的國粹，也是一份厚實的中堅力量，豐藏的寶庫有待醫(yī)藥人繼續(xù)發(fā)掘。



圖2 有小兒(兒童)明確標(biāo)注的兒科藥物注冊申報藥品分類

 

兒科藥品擁有適當(dāng)?shù)膭┬秃鸵?guī)格尤為重要，因為幼兒、兒童比較脆弱，通常不適宜吞服大的藥品，以免噎住導(dǎo)致受到傷害。所以兒科藥品主要以顆粒劑為主，有539個，占比43.32%，既方便吞服也有良好的效果。再者較多的劑型為口服溶液、片劑，分別有246、219個，占比19.77%，17.60%。



圖3 有小兒(兒童)明確標(biāo)注的兒科藥物注冊申報藥品劑型

 

2000年至2017年(截止9月1日)之間兒科藥品注冊申請承辦在04、05、06、07四年之間有較大的起伏，06年承辦數(shù)量*多，高達329個。08年到15年之間相對保持平穩(wěn)，16年有所減少。到今年9月初已有注冊申請16個，有望超過去年受理量。



圖4 有小兒(兒童)明確標(biāo)注的兒科藥物注冊申報承辦日期

 

兒科藥鼓勵政策頻出，挑戰(zhàn)與機遇共存

近兩年之中，國家對兒科藥研發(fā)生產(chǎn)極力的推崇，希望打開這個市場，解決兒科藥缺乏的困局。自2016年1月29日CDE發(fā)布了《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》，截止9月1日兒科藥共納入優(yōu)先品種33個，占總的比重為10.41%。國家向社會發(fā)出一個信號，即國家認識到這類藥品的不足，并且重視兒科藥品的研發(fā)。

相繼而來政策頻出，在2016年5月31日三部委組織制定《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》，涉及32個藥品。而今年5月衛(wèi)計委又發(fā)布了《第二批鼓勵研發(fā)申請兒童藥品建議清單》，涉及40個兒童藥。且在2017的《新版醫(yī)保目錄》中新增了91個兒童藥品種等等。

這一系列的政策出臺，可以看出未來兒科藥在政策的保駕護航之中將有很好的前景。雖然兒科藥的研發(fā)還是面臨著不可避免的老問題，研發(fā)周期長，研發(fā)投入高，臨床困難，安全性要求比較高。但是藥品的研發(fā)勢必要與市場相銜接，目前中國的眾多藥企之中，研發(fā)生產(chǎn)兒科藥品的不足百家。而在二孩政策驅(qū)使下，未來兒童將會更多，對于兒科藥品的需求只會越來越大。有需求，有市場，兒科藥將迎來其發(fā)展的*好的時代，機遇*佳的時代。

兒科藥在所有的藥品之中不是*難研發(fā)的藥品，但卻是具有其特殊性的藥品。機遇與挑戰(zhàn)并存，敢為人先方可有所收獲�；貓笸�往是不可測的，對于兒科藥的研發(fā)生產(chǎn)不僅是市場需求，為兒童的成長保價護航也是社會人、醫(yī)藥社會人的責(zé)任。

注：因本文旨在分析具有明顯標(biāo)示的兒科藥品，未標(biāo)小兒或兒童的兒科用藥不為此處分析之列，若有遺漏敬請見諒!

責(zé)任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2017-10-12 10:33:22

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