添加日期:2017年10月12日 閱讀:1276
在我國,兒童用藥一直是個大難題,以往通常通常都是在成人用藥之上改變劑量,而非專門的兒科用藥。多年來,因?yàn)閮和w征的脆弱,以及很難追蹤兒童臨床的反應(yīng),導(dǎo)致在兒童藥的研發(fā)上都有一定的難度。
為了解決兒童藥的困難,國內(nèi)研發(fā)一直在尋找出路;近些年來,為了鼓勵研發(fā)兒童用藥,國家政策也全面支持,出臺多項(xiàng)重大政策進(jìn)行扶持。那么兒科藥品究竟目前的情況如何,以下我們一起來看看。
兒科藥近年來注冊情況
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)庫,以選擇有小兒(或兒童)明確標(biāo)注的藥物注冊信息進(jìn)行分析(因本文旨在分析具有明顯標(biāo)示的兒科藥品,未標(biāo)小兒或兒童的兒科用藥不為此處分析之列,若有遺漏敬請見諒)。自2000年至今2017年(截止9月1日),17年間共計注冊受理?xiàng)l數(shù)1247條(以受理號計,下同)。在兒科用藥注冊類型之中,新藥共計371條,所占比重為29.75%。
圖1 有小兒(兒童)明確標(biāo)注的藥物注冊申報類型
而在申請的藥品分類之中,中藥的申請數(shù)量較多,據(jù)藥智數(shù)據(jù),中藥品類共計920條,總的占比為73.78%?梢,在兒科藥品之中,中藥的研發(fā)具有很大的前景。中國傳統(tǒng)醫(yī)藥是我們的國粹,也是一份厚實(shí)的中堅力量,豐藏的寶庫有待醫(yī)藥人繼續(xù)發(fā)掘。
圖2 有小兒(兒童)明確標(biāo)注的兒科藥物注冊申報藥品分類
兒科藥品擁有適當(dāng)?shù)膭┬秃鸵?guī)格尤為重要,因?yàn)橛變、兒童比較脆弱,通常不適宜吞服大的藥品,以免噎住導(dǎo)致受到傷害。所以兒科藥品主要以顆粒劑為主,有539個,占比43.32%,既方便吞服也有良好的效果。再者較多的劑型為口服溶液、片劑,分別有246、219個,占比19.77%,17.60%。
圖3 有小兒(兒童)明確標(biāo)注的兒科藥物注冊申報藥品劑型
2000年至2017年(截止9月1日)之間兒科藥品注冊申請承辦在04、05、06、07四年之間有較大的起伏,06年承辦數(shù)量*多,高達(dá)329個。08年到15年之間相對保持平穩(wěn),16年有所減少。到今年9月初已有注冊申請16個,有望超過去年受理量。
圖4 有小兒(兒童)明確標(biāo)注的兒科藥物注冊申報承辦日期
兒科藥鼓勵政策頻出,挑戰(zhàn)與機(jī)遇共存
近兩年之中,國家對兒科藥研發(fā)生產(chǎn)極力的推崇,希望打開這個市場,解決兒科藥缺乏的困局。自2016年1月29日CDE發(fā)布了《臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定的基本原則》,截止9月1日兒科藥共納入優(yōu)先品種33個,占總的比重為10.41%。國家向社會發(fā)出一個信號,即國家認(rèn)識到這類藥品的不足,并且重視兒科藥品的研發(fā)。
相繼而來政策頻出,在2016年5月31日三部委組織制定《首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單》,涉及32個藥品。而今年5月衛(wèi)計委又發(fā)布了《第二批鼓勵研發(fā)申請兒童藥品建議清單》,涉及40個兒童藥。且在2017的《新版醫(yī)保目錄》中新增了91個兒童藥品種等等。
這一系列的政策出臺,可以看出未來兒科藥在政策的保駕護(hù)航之中將有很好的前景。雖然兒科藥的研發(fā)還是面臨著不可避免的老問題,研發(fā)周期長,研發(fā)投入高,臨床困難,安全性要求比較高。但是藥品的研發(fā)勢必要與市場相銜接,目前中國的眾多藥企之中,研發(fā)生產(chǎn)兒科藥品的不足百家。而在二孩政策驅(qū)使下,未來兒童將會更多,對于兒科藥品的需求只會越來越大。有需求,有市場,兒科藥將迎來其發(fā)展的*好的時代,機(jī)遇*佳的時代。
兒科藥在所有的藥品之中不是*難研發(fā)的藥品,但卻是具有其特殊性的藥品。機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存,敢為人先方可有所收獲;貓笸遣豢蓽y的,對于兒科藥的研發(fā)生產(chǎn)不僅是市場需求,為兒童的成長保價護(hù)航也是社會人、醫(yī)藥社會人的責(zé)任。
注:因本文旨在分析具有明顯標(biāo)示的兒科藥品,未標(biāo)小兒或兒童的兒科用藥不為此處分析之列,若有遺漏敬請見諒!
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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