添加日期:2017年10月12日 閱讀:1308
10月8日,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)對改革臨床試驗(yàn)管理提出了多項(xiàng)意見。其中,“將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案制,并鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”的條款引起業(yè)界的廣泛關(guān)注。
國家衛(wèi)計(jì)委統(tǒng)計(jì)信息中心數(shù)據(jù)顯示,截止到2016年9月,我國二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量為7786家,三級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量為2190家。記者了解到,目前在這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)中,能夠開展藥物臨床試驗(yàn),并通過認(rèn)定的只有600多家,特別是能夠承擔(dān)I期臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)僅有100多家。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐表示,當(dāng)下臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)不能滿足創(chuàng)新的需求,特別是臨床機(jī)構(gòu)還承擔(dān)著大量的醫(yī)療任務(wù),所以在臨床機(jī)構(gòu)如果能夠分割出一塊來承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn),就顯得尤為重要。本次發(fā)布的《意見》將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案制,對改革臨床試驗(yàn)管理意義重大。
同時(shí),王立豐也指出:“在藥物研發(fā)過程中,*重要的一個環(huán)節(jié)就是臨床試驗(yàn),耗時(shí)時(shí)間長,投入成本高。將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案制,可以減少中間環(huán)節(jié),在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)生緊缺的背景下,有助于提高臨床試驗(yàn)研究者的積極性,有效地緩解醫(yī)療和科研的矛盾,保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量。
對于改革后的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管問題,王立豐表示,將現(xiàn)有的事前認(rèn)定改為事中、事后全過程監(jiān)管,將針對機(jī)構(gòu)的認(rèn)定改為圍繞試驗(yàn)藥物全過程檢查,使臨床試驗(yàn)監(jiān)管的針對性更加明確、清晰,將監(jiān)管的重心由認(rèn)定機(jī)構(gòu)的形式,轉(zhuǎn)為監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ男问剑芰Χ晃C(jī)構(gòu)。
王立豐認(rèn)為:“通過圍繞臨床試驗(yàn)藥品的全過程檢查,不僅沒有降低臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn),而且強(qiáng)化了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管的效率。同時(shí),這項(xiàng)舉措也進(jìn)一步保證了臨床試驗(yàn)的質(zhì)量,更有利于凈化藥物臨床試驗(yàn)的環(huán)境,接下來國家食品藥品監(jiān)督管理總局還將進(jìn)一步細(xì)化方案!
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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