添加日期:2017年8月8日 閱讀:1778
8月4日,CFDA發(fā)布了“關(guān)于征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的函”,醞釀多時(shí)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)大放開(kāi)或?qū)⒃谥卮笸黄啤?
在此之前,2014年12月17日、2015年7月20日,CFDA先后兩次發(fā)布了《關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》﹙征求意見(jiàn)稿﹚意見(jiàn)的通知》。
據(jù)后一次發(fā)布的《辦法》要求,國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行資質(zhì)認(rèn)定制度,CFDA會(huì)同國(guó)家衛(wèi)計(jì)委會(huì)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定管理工作。
該辦法要求,在國(guó)內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)在通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)范圍內(nèi)進(jìn)行,對(duì)列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批目錄的第三類醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)在通過(guò)資質(zhì)認(rèn)定的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)專業(yè)范圍內(nèi)開(kāi)展。
但兩次征求意見(jiàn)之后,沒(méi)有看到下文,至今沒(méi)有查到正式稿的發(fā)布。
昨天新發(fā)布的文件與兩年前的《辦法》相比,在可以開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的條件上,可以說(shuō)是更嚴(yán)格、更細(xì)化了,一共列出了11個(gè)條款專門(mén)講“進(jìn)入門(mén)檻”,這11個(gè)條件包括:
1、具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格;
2、具有二級(jí)甲等以上資質(zhì);
3、承擔(dān)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的,應(yīng)為三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu);
4、具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén),配備適宜的管理人員、辦公條件,并具有對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制能力;
5、具有符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會(huì);
6、具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;
7、具有與辦理備案專業(yè)相關(guān)醫(yī)療器械相適應(yīng)的診療科目和能夠承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員;
8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱,參加過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),辦理備案專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;
9、已開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù),能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)所需的受試人群要求等;
10、具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力;
11、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)規(guī)定的其他條件。
同時(shí),該文件還就“承擔(dān)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的血液中心和中心血站、設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等非醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)至少具備9大條件”進(jìn)行了單列,而在此前的《辦法》中是沒(méi)有的。
據(jù)悉,備案可以通過(guò)CFDA的備案系統(tǒng)在網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行,不用到現(xiàn)場(chǎng)遞交材料,也不用繳納任何費(fèi)用。但要填的資料、要提交的證明文件不少,這其中還包括要提交包含7項(xiàng)指定內(nèi)容的“自查報(bào)告”。
隨后,CFDA會(huì)通過(guò)備案系統(tǒng)發(fā)放備案號(hào),同時(shí)及時(shí)公布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關(guān)備案信息供公眾查詢。
中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)韋紹鋒表示,該法規(guī)的出臺(tái)是政府簡(jiǎn)政放權(quán)的結(jié)果,但放開(kāi)并不等同于條件降低,相反還更嚴(yán)格了。伴隨著審批制的終結(jié),醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量有望增加,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以做到更快了。
附:醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法
(征求意見(jiàn)稿)
第*章 總 則 第*條 為了加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,制定本辦法。
第二條 本辦法所指的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案,是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照程序、條件和要求,將機(jī)構(gòu)概況、專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、備查的過(guò)程。
第三條 本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)備案管理工作。
第二章 備案條件
第四條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件:
(一)具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格;
(二)具有二級(jí)甲等以上資質(zhì);
(三)承擔(dān)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的,應(yīng)為三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu);
(四)具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén),配備適宜的管理人員、辦公條件,并具有對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制能力;
(五)具有符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會(huì);
(六)具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;
(七)具有與辦理備案專業(yè)相關(guān)醫(yī)療器械相適應(yīng)的診療科目和能夠承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員;
(八)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱,參加過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),辦理備案專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;
(九)已開(kāi)展相關(guān)醫(yī)療業(yè)務(wù),能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)所需的受試人群要求等;
(十)具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力;
(十一)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)規(guī)定的其他條件。
第五條 承擔(dān)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的血液中心和中心血站、設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)等非醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)至少具備以下條件:
(一)具有相應(yīng)業(yè)務(wù)主管部門(mén)發(fā)放的機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件;
(二)具有體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的管理部門(mén),配備相應(yīng)人員、辦公條件,并具有對(duì)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的組織管理和質(zhì)量控制能力;
(三)能夠開(kāi)展倫理審查工作;
(四)具有體外診斷試劑臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;
(五)具有與辦理專業(yè)相關(guān)體外診斷試劑相適應(yīng)的診療科目和能夠承擔(dān)臨床試驗(yàn)的人員;
(六)臨床試驗(yàn)主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱,辦理備案專業(yè)應(yīng)與本機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)范圍一致;
(七)已開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù),能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗(yàn)所需的受試人群要求等;
(八)具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力;
(九)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)規(guī)定的其他條件。
第三章 備案程序
第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱備案系統(tǒng)),用于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理工作。
第七條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法的要求對(duì)本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)條件和能力進(jìn)行評(píng)估,并自行在備案系統(tǒng)中備案。
第八條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照要求,在備案系統(tǒng)中如實(shí)填寫(xiě)以下內(nèi)容:
(一)機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式;
(二)機(jī)構(gòu)級(jí)別、規(guī)模概況,包括床位、人員配備、建筑面積、醫(yī)療設(shè)備、注冊(cè)資金等;
(三)擬開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的專業(yè)及主要研究者概況;
(四)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人和聯(lián)系方式;
(五)提交包含如下內(nèi)容的自查報(bào)告:
1. 臨床試驗(yàn)管理部門(mén)概況、人員介紹、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等;
2. 倫理委員會(huì)或倫理審查工作概況,包括人員、制度等;
3. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系建立運(yùn)行概況;
4. 臨床試驗(yàn)管理部門(mén)人員、研究者的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)情況;
5. 防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件、嚴(yán)重不良事件的應(yīng)急機(jī)制和處置能力情況;
6. 既往開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的情況;
7. 其他需要說(shuō)明的情況。
第九條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照備案系統(tǒng)要求,上傳醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格許可證照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別證明文件、其他機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件和資料符合性聲明等材料。
第十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通過(guò)備案系統(tǒng)發(fā)放備案號(hào),并及時(shí)公布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關(guān)備案信息供公眾查詢。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦理備案后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。
第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人員、地址、倫理委員會(huì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)和主要研究者等備案信息發(fā)生變化時(shí),醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)?shù)顷憘浒赶到y(tǒng),在線填寫(xiě)相關(guān)信息變更情況。
第十二條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后,應(yīng)當(dāng)在每年1月31日前在線提交本單位上一年度開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告。 第十三條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)決定不再開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的,應(yīng)登陸備案系統(tǒng),取消備案。
第四章 監(jiān)督管理
第十四條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)每年定期將本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的相關(guān)信息通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)。
第十五條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)按照各自監(jiān)管職責(zé),加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理和信息溝通。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其他相關(guān)法規(guī)規(guī)定組織查處。
發(fā)現(xiàn)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的,或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)監(jiān)督管理工作予以配合。
第十六條 隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案的,或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局取消其機(jī)構(gòu)或相關(guān)專業(yè)的備案信息,通報(bào)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì),并進(jìn)行公告。
對(duì)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料被取消備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者相關(guān)專業(yè),三年內(nèi)不接受其備案;對(duì)存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔(dān)臨床試驗(yàn)被取消備案的臨床機(jī)構(gòu)或者相關(guān)專業(yè),一年內(nèi)不接受其備案。
第十七條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案信息涉及國(guó)家機(jī)密、商業(yè)秘密或者個(gè)人隱私的,應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)保守國(guó)家秘密法》及其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
第五章 附 則
第十八條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案號(hào)格式為:4位年代號(hào)+5位順序編號(hào)。
第十九條 食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案和監(jiān)督管理,不得收取任何費(fèi)用。
第二十條 本辦法自2017年X月X日起施行。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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