中藥材需求如何大增？歐洲市場(chǎng)潛力巨大

添加日期：2017年9月8日 閱讀：1765

中醫(yī)藥是中國(guó)古代傳統(tǒng)文化和原創(chuàng)科技的融合，是鏈接中國(guó)傳統(tǒng)與現(xiàn)代、科學(xué)與文化的關(guān)鍵。隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)和綜合國(guó)力快速發(fā)展，中醫(yī)藥成為我國(guó)對(duì)外交流的重要領(lǐng)域，國(guó)家大力支持中藥走出去。

去年，我國(guó)正式發(fā)布《中國(guó)的中醫(yī)藥》白皮書，向世界介紹中國(guó)中醫(yī)藥發(fā)展?fàn)顩r，表明中醫(yī)藥正在成為我國(guó)對(duì)外交流的重要內(nèi)容;去年我國(guó)發(fā)布了《中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃(2016~2020年)》，未來(lái)，中醫(yī)藥將在“一帶一路”事業(yè)中發(fā)揮更加不可或缺的作用。地處“一帶一路”另一端的歐洲，有可能成為中藥國(guó)際化的突破口。近日，香雪制藥的板藍(lán)根顆粒獲得英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)的正式批準(zhǔn)，成為**以藥品身份在英國(guó)上市的中藥。

推進(jìn)中藥國(guó)際化先以單方植物藥打開(kāi)局面

歐洲有悠久植物藥的生產(chǎn)、使用、消費(fèi)傳統(tǒng)，至今植物藥仍在歐洲醫(yī)藥市場(chǎng)占據(jù)重要的地位，據(jù)WHO發(fā)布的數(shù)據(jù)：全球植物藥市場(chǎng)規(guī)模2008年已接近400億美元，歐盟占40%。2004年歐盟頒布《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》，統(tǒng)一規(guī)范了歐盟各國(guó)對(duì)植物藥的不同的管理辦法，歐洲的植物藥市場(chǎng)發(fā)展進(jìn)入了新的階段。近10年來(lái)，歐盟各國(guó)已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)了超過(guò)兩千個(gè)品種的植物藥，歐洲植物藥市場(chǎng)規(guī)�？焖贁U(kuò)大，呈現(xiàn)出強(qiáng)勁增長(zhǎng)的趨勢(shì)。

中國(guó)的中醫(yī)藥是世界傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)中*璀璨的明珠，歷史悠久、基礎(chǔ)雄厚，從理論到實(shí)踐都自成體系，對(duì)于中藥的研究廣度和深度都處于世界**水平。直至今日，中國(guó)的中藥依然保持著強(qiáng)大生機(jī)和活力，中國(guó)是當(dāng)之無(wú)愧的世界植物藥大國(guó)。然而由于一些原因，我國(guó)對(duì)于歐洲市場(chǎng)的關(guān)注和開(kāi)拓遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，截至目前，我國(guó)僅有成都地奧心血康膠囊、天士力的丹參膠囊、香雪制藥的板藍(lán)根顆粒在歐洲獲得批準(zhǔn)。面對(duì)這一尷尬的現(xiàn)狀，中歐雙方都在積極做出努力。近年來(lái)，歐洲藥品管理局(EMA)草藥藥品委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱HMPC)主席、副主席及委員等多次到訪中國(guó)，為中國(guó)企業(yè)答疑解惑。隨著中歐雙方交流的頻繁，對(duì)于歐盟植物藥相關(guān)法規(guī)理解的加深，未來(lái)，尤其是基于歐洲植物藥專論的傳統(tǒng)藥物申請(qǐng)，將成為中藥進(jìn)入歐洲的重要通路，加速中藥走進(jìn)歐洲的進(jìn)程。

“君臣佐使”復(fù)方配伍是中藥應(yīng)用的精髓，然而在中藥走出去的過(guò)程中，組分復(fù)雜的復(fù)方也成為障礙。截至目前，美國(guó)FDA僅批準(zhǔn)了兩個(gè)植物藥，且均為單方制劑。與美國(guó)不同，歐洲廣泛接受復(fù)方植物藥物，在歐盟現(xiàn)已批準(zhǔn)的傳統(tǒng)植物藥中，約38%是復(fù)方。中藥進(jìn)軍歐洲市場(chǎng)，可以先以單方植物藥打開(kāi)局面，隨著系列單方中藥在歐洲獲得認(rèn)可，市場(chǎng)接受程度的逐步提高，未來(lái)存在接受中藥復(fù)方申請(qǐng)的可能。在中藥國(guó)際化的大潮下，歐洲可作為中藥企業(yè)出海的重點(diǎn)突破方向。

歐洲植物藥市場(chǎng)，門檻不再高不可攀

歐盟的《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定：藥企若能夠提供30年以上的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史的，才可通過(guò)簡(jiǎn)易注冊(cè)程序以藥品身份正式登陸歐盟市場(chǎng)，上述使用歷史限制了不少企業(yè)的申報(bào)。然而，以往被忽視的是，即使在歐盟內(nèi)使用不足15年，但只要藥品質(zhì)量、安全性和療效滿足簡(jiǎn)易申請(qǐng)注冊(cè)的所有其他要求，同樣可以向HMPC提交申請(qǐng)。而這種安全性和應(yīng)用歷史的要求，可以通過(guò)植物藥專論的形式獲得支持。對(duì)于在歐盟建立植物藥專論的原料品種，其安全性就在整個(gè)歐盟被認(rèn)可，而多數(shù)的建立專論的植物藥的使用歷史也被確認(rèn)。因此，通過(guò)整合產(chǎn)品原料中藥材的國(guó)內(nèi)外相關(guān)學(xué)術(shù)資源，推動(dòng)建立原料藥材的歐洲中草藥“專論”，能幫助減少藥品實(shí)驗(yàn)研究的要求及縮短注冊(cè)所用時(shí)間，提高注冊(cè)的成功率，或許可以作為中藥敲開(kāi)歐盟大門的“敲門磚”。

十幾年前，國(guó)內(nèi)藥企在藥品制造工藝、生產(chǎn)條件方面和國(guó)外要求差異較大，在申報(bào)歐洲植物藥注冊(cè)時(shí)，為滿足對(duì)方的相關(guān)要求，需要大量資金、時(shí)間投入技術(shù)改造，中藥企業(yè)參與申報(bào)意愿不高。近年來(lái)，我國(guó)中藥制藥工業(yè)快速發(fā)展，很多中藥制藥企業(yè)都進(jìn)行了多輪的生產(chǎn)技術(shù)升級(jí)�，F(xiàn)在滿足歐洲相關(guān)生產(chǎn)技術(shù)的要求，不再像過(guò)去那樣遙不可及。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國(guó)現(xiàn)已通過(guò)歐、美、日藥品制劑認(rèn)證的企業(yè)有近 50 家。對(duì)于我國(guó)大、中型中藥制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，進(jìn)行歐盟注冊(cè)所面臨的生產(chǎn)要求的邊際成本并不高，而且這種邊際成本還將在國(guó)內(nèi)藥品質(zhì)量體系要求不斷提升的過(guò)程中被不斷攤薄。

另一方面，隨著我國(guó)制藥企業(yè)越來(lái)越多的對(duì)外交流，醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)海外建廠、設(shè)立分公司與研發(fā)機(jī)構(gòu)、專利授權(quán)與轉(zhuǎn)讓、國(guó)際并購(gòu)等方式在國(guó)際市場(chǎng)范圍內(nèi)進(jìn)行資源配置、整合，多方位參與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。因此，積極參與對(duì)外交流，將有效降低有關(guān)政策及市場(chǎng)壁壘。

開(kāi)拓歐洲市場(chǎng)，將推動(dòng)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的銷售

藥品在海外成功注冊(cè)后，將面臨開(kāi)拓當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)的系列問(wèn)題，由于以往我國(guó)與歐美國(guó)家的藥品市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)模式差異較大，開(kāi)拓歐洲市場(chǎng)需要有大量資金等方面的投入，而且這種投入難以對(duì)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)形成實(shí)質(zhì)上的支撐。而隨著近年來(lái)我國(guó)醫(yī)改不斷走向深入，藥品價(jià)值回歸的大趨勢(shì)下，國(guó)內(nèi)藥品銷售方式正發(fā)生重大變革。藥品的臨床價(jià)值、科學(xué)價(jià)值正成為決定產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵。國(guó)內(nèi)外藥品市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)方式的差異明顯縮小，產(chǎn)品在歐洲開(kāi)拓市場(chǎng)所需的很多工作，都可從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)獲得相應(yīng)的支持;而一旦產(chǎn)品在歐洲獲得認(rèn)可，局面打開(kāi)后，也將進(jìn)一步推動(dòng)其國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售。

哪些企業(yè)/產(chǎn)品適合出海歐洲?

大中型中藥制藥企業(yè)，企業(yè)質(zhì)量控制和技術(shù)研發(fā)水平較高，在市場(chǎng)、資金、財(cái)務(wù)管理和對(duì)外交流上均有一定實(shí)力，更有條件沖擊歐洲市場(chǎng)。產(chǎn)品方面，從立足于現(xiàn)代科技的單方藥物入手，秉持先易后難的原則，從單方做起，循序漸進(jìn)。

由于歐盟將植物藥定位為患者自我治療的非處方藥物，一般用于輕度異常和自愈性癥狀，不用醫(yī)囑。因此，劑型上應(yīng)采用口服、外用、粘膜給藥劑型，這些劑型的安全性較高，較易被接受。適應(yīng)癥方面，歐盟明確按照傳統(tǒng)草藥注冊(cè)的產(chǎn)品不能用于包括癌癥、心血管疾病和傳染性疾病在內(nèi)的危重性疾病相關(guān)的治療，所以必須回避上述治療領(lǐng)域。

中藥走出去，在歐洲市場(chǎng)獲得突破，值得期待!

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-9-8 14:20:07

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