中藥材需求如何大增？歐洲市場潛力巨大

添加日期：2017年9月8日 閱讀：1866

中醫(yī)藥是中國古代傳統(tǒng)文化和原創(chuàng)科技的融合，是鏈接中國傳統(tǒng)與現(xiàn)代、科學與文化的關鍵。隨著我國經(jīng)濟和綜合國力快速發(fā)展，中醫(yī)藥成為我國對外交流的重要領域，國家大力支持中藥走出去。

去年，我國正式發(fā)布《中國的中醫(yī)藥》白皮書，向世界介紹中國中醫(yī)藥發(fā)展狀況，表明中醫(yī)藥正在成為我國對外交流的重要內(nèi)容;去年我國發(fā)布了《中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃(2016~2020年)》，未來，中醫(yī)藥將在“一帶一路”事業(yè)中發(fā)揮更加不可或缺的作用。地處“一帶一路”另一端的歐洲，有可能成為中藥國際化的突破口。近日，香雪制藥的板藍根顆粒獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)的正式批準，成為**以藥品身份在英國上市的中藥。

推進中藥國際化先以單方植物藥打開局面

歐洲有悠久植物藥的生產(chǎn)、使用、消費傳統(tǒng)，至今植物藥仍在歐洲醫(yī)藥市場占據(jù)重要的地位，據(jù)WHO發(fā)布的數(shù)據(jù)：全球植物藥市場規(guī)模2008年已接近400億美元，歐盟占40%。2004年歐盟頒布《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》，統(tǒng)一規(guī)范了歐盟各國對植物藥的不同的管理辦法，歐洲的植物藥市場發(fā)展進入了新的階段。近10年來，歐盟各國已經(jīng)批準注冊了超過兩千個品種的植物藥，歐洲植物藥市場規(guī)�？焖贁U大，呈現(xiàn)出強勁增長的趨勢。

中國的中醫(yī)藥是世界傳統(tǒng)醫(yī)藥學中*璀璨的明珠，歷史悠久、基礎雄厚，從理論到實踐都自成體系，對于中藥的研究廣度和深度都處于世界**水平。直至今日，中國的中藥依然保持著強大生機和活力，中國是當之無愧的世界植物藥大國。然而由于一些原因，我國對于歐洲市場的關注和開拓遠遠不夠，截至目前，我國僅有成都地奧心血康膠囊、天士力的丹參膠囊、香雪制藥的板藍根顆粒在歐洲獲得批準。面對這一尷尬的現(xiàn)狀，中歐雙方都在積極做出努力。近年來，歐洲藥品管理局(EMA)草藥藥品委員會(以下簡稱HMPC)主席、副主席及委員等多次到訪中國，為中國企業(yè)答疑解惑。隨著中歐雙方交流的頻繁，對于歐盟植物藥相關法規(guī)理解的加深，未來，尤其是基于歐洲植物藥專論的傳統(tǒng)藥物申請，將成為中藥進入歐洲的重要通路，加速中藥走進歐洲的進程。

“君臣佐使”復方配伍是中藥應用的精髓，然而在中藥走出去的過程中，組分復雜的復方也成為障礙。截至目前，美國FDA僅批準了兩個植物藥，且均為單方制劑。與美國不同，歐洲廣泛接受復方植物藥物，在歐盟現(xiàn)已批準的傳統(tǒng)植物藥中，約38%是復方。中藥進軍歐洲市場，可以先以單方植物藥打開局面，隨著系列單方中藥在歐洲獲得認可，市場接受程度的逐步提高，未來存在接受中藥復方申請的可能。在中藥國際化的大潮下，歐洲可作為中藥企業(yè)出海的重點突破方向。

歐洲植物藥市場，門檻不再高不可攀

歐盟的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定：藥企若能夠提供30年以上的藥用歷史，其中包括在歐盟地區(qū)至少15年的使用歷史的，才可通過簡易注冊程序以藥品身份正式登陸歐盟市場，上述使用歷史限制了不少企業(yè)的申報。然而，以往被忽視的是，即使在歐盟內(nèi)使用不足15年，但只要藥品質(zhì)量、安全性和療效滿足簡易申請注冊的所有其他要求，同樣可以向HMPC提交申請。而這種安全性和應用歷史的要求，可以通過植物藥專論的形式獲得支持。對于在歐盟建立植物藥專論的原料品種，其安全性就在整個歐盟被認可，而多數(shù)的建立專論的植物藥的使用歷史也被確認。因此，通過整合產(chǎn)品原料中藥材的國內(nèi)外相關學術(shù)資源，推動建立原料藥材的歐洲中草藥“專論”，能幫助減少藥品實驗研究的要求及縮短注冊所用時間，提高注冊的成功率，或許可以作為中藥敲開歐盟大門的“敲門磚”。

十幾年前，國內(nèi)藥企在藥品制造工藝、生產(chǎn)條件方面和國外要求差異較大，在申報歐洲植物藥注冊時，為滿足對方的相關要求，需要大量資金、時間投入技術(shù)改造，中藥企業(yè)參與申報意愿不高。近年來，我國中藥制藥工業(yè)快速發(fā)展，很多中藥制藥企業(yè)都進行了多輪的生產(chǎn)技術(shù)升級�，F(xiàn)在滿足歐洲相關生產(chǎn)技術(shù)的要求，不再像過去那樣遙不可及。據(jù)不完全統(tǒng)計，我國現(xiàn)已通過歐、美、日藥品制劑認證的企業(yè)有近 50 家。對于我國大、中型中藥制藥企業(yè)來說，進行歐盟注冊所面臨的生產(chǎn)要求的邊際成本并不高，而且這種邊際成本還將在國內(nèi)藥品質(zhì)量體系要求不斷提升的過程中被不斷攤薄。

另一方面，隨著我國制藥企業(yè)越來越多的對外交流，醫(yī)藥企業(yè)通過海外建廠、設立分公司與研發(fā)機構(gòu)、專利授權(quán)與轉(zhuǎn)讓、國際并購等方式在國際市場范圍內(nèi)進行資源配置、整合，多方位參與國際市場競爭。因此，積極參與對外交流，將有效降低有關政策及市場壁壘。

開拓歐洲市場，將推動國內(nèi)產(chǎn)品的銷售

藥品在海外成功注冊后，將面臨開拓當?shù)厥袌龅南盗袉栴}，由于以往我國與歐美國家的藥品市場運營模式差異較大，開拓歐洲市場需要有大量資金等方面的投入，而且這種投入難以對國內(nèi)市場形成實質(zhì)上的支撐。而隨著近年來我國醫(yī)改不斷走向深入，藥品價值回歸的大趨勢下，國內(nèi)藥品銷售方式正發(fā)生重大變革。藥品的臨床價值、科學價值正成為決定產(chǎn)品市場競爭的關鍵。國內(nèi)外藥品市場運營方式的差異明顯縮小，產(chǎn)品在歐洲開拓市場所需的很多工作，都可從國內(nèi)市場獲得相應的支持;而一旦產(chǎn)品在歐洲獲得認可，局面打開后，也將進一步推動其國內(nèi)市場銷售。

哪些企業(yè)/產(chǎn)品適合出海歐洲?

大中型中藥制藥企業(yè)，企業(yè)質(zhì)量控制和技術(shù)研發(fā)水平較高，在市場、資金、財務管理和對外交流上均有一定實力，更有條件沖擊歐洲市場。產(chǎn)品方面，從立足于現(xiàn)代科技的單方藥物入手，秉持先易后難的原則，從單方做起，循序漸進。

由于歐盟將植物藥定位為患者自我治療的非處方藥物，一般用于輕度異常和自愈性癥狀，不用醫(yī)囑。因此，劑型上應采用口服、外用、粘膜給藥劑型，這些劑型的安全性較高，較易被接受。適應癥方面，歐盟明確按照傳統(tǒng)草藥注冊的產(chǎn)品不能用于包括癌癥、心血管疾病和傳染性疾病在內(nèi)的危重性疾病相關的治療，所以必須回避上述治療領域。

中藥走出去，在歐洲市場獲得突破，值得期待!

責任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-9-8 14:20:07

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