CFDA征求《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂稿）》意見(jiàn)

添加日期：2017年10月30日 閱讀：1563

為進(jìn)一步推進(jìn)實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證中藥材質(zhì)量安全和穩(wěn)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)10月27日在官網(wǎng)發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂稿)》(簡(jiǎn)稱“修訂稿”)，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)于2017年11月30日前將有關(guān)意見(jiàn)以電子郵件形式反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(藥品化妝品監(jiān)管司)。

修訂稿是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，對(duì)中藥材生產(chǎn)企業(yè)種植、養(yǎng)殖或野生撫育中藥材全過(guò)程的技術(shù)規(guī)程和管理做出了明確規(guī)定。



附：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂稿)》

第*章 總則

第*條(目的依據(jù))為規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥材生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》制定本規(guī)范。

第二條(適用范圍)本規(guī)范是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱企業(yè))種植、養(yǎng)殖或野生撫育中藥材的全過(guò)程。

第三條(發(fā)展理念)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范要求組織中藥材生產(chǎn)，保護(hù)野生中藥材資源和生態(tài)環(huán)境，促進(jìn)中藥材資源的可持續(xù)利用與發(fā)展。

第四條(誠(chéng)信原則)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章 質(zhì)量管理

第*節(jié) 質(zhì)量保證與質(zhì)量控制

第五條(風(fēng)險(xiǎn)管理)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材生產(chǎn)屬性開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素，制定有效的生產(chǎn)與質(zhì)量控制、預(yù)防措施。

第六條(規(guī)范管理)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基地規(guī)劃，種子種苗或種源、農(nóng)藥與獸藥等農(nóng)業(yè)投入品，田間或飼養(yǎng)管理措施，采收加工，包裝儲(chǔ)運(yùn)和質(zhì)量檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)實(shí)行規(guī)范管理。

第七條(基本條件)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的人員、設(shè)施、設(shè)備等，確保生產(chǎn)和質(zhì)量管理順利實(shí)施。

第八條(五統(tǒng)一)結(jié)合中藥材生產(chǎn)特點(diǎn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一規(guī)劃基地，統(tǒng)一供應(yīng)種子種苗與種源、化肥、農(nóng)藥、獸藥等農(nóng)業(yè)投入品，統(tǒng)一種養(yǎng)場(chǎng)地管理措施，統(tǒng)一采收與產(chǎn)地初加工方法，統(tǒng)一包裝與貯藏方法。

第九條(變更控制)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對(duì)影響中藥材質(zhì)量的重大變更進(jìn)行評(píng)估和管理。

第十條(生產(chǎn)批)根據(jù)中藥材質(zhì)量一致性和可追溯原則，依據(jù)土地分布、種子種苗和種源(種群)、生產(chǎn)過(guò)程、采收、產(chǎn)地初加工等情況，確定中藥材生產(chǎn)批。

第十一條(文件記錄)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理系統(tǒng);生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)有記錄，保證關(guān)鍵環(huán)節(jié)記錄完整;批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)、發(fā)運(yùn)等記錄應(yīng)能夠追溯到該批中藥材的生產(chǎn)、質(zhì)量、產(chǎn)地初加工、發(fā)運(yùn)、等情況。

第十二條(追溯體系)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立中藥材追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗或種源、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地初加工、包裝儲(chǔ)運(yùn)到發(fā)運(yùn)的全過(guò)程實(shí)現(xiàn)可追溯;鼓勵(lì)企業(yè)采用物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算等現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系。

第十三條(質(zhì)量控制體系)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制體系，包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保中藥材在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。

第十四條(自檢)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施情況，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織進(jìn)行自檢，確認(rèn)是否符合本規(guī)范要求;對(duì)影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵數(shù)據(jù)定期進(jìn)行趨勢(shì)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)分析、評(píng)估結(jié)果，提出必要的改進(jìn)與完善措施。

第二節(jié) 技術(shù)規(guī)程與標(biāo)準(zhǔn)

第十五條(技術(shù)規(guī)程)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求結(jié)合藥材生產(chǎn)實(shí)際，根據(jù)文獻(xiàn)、種植養(yǎng)殖歷史及使用反饋，制定相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)技術(shù)規(guī)程：

(一)生產(chǎn)基地選址要求;

(二)種子種苗與種源要求;

(三)種植、養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程;

(四)采收與產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)程;

(五)包裝、放行與貯運(yùn)技術(shù)規(guī)程;

(六)質(zhì)量保證與質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)程。

第十六條(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))企業(yè)應(yīng)當(dāng)按《中國(guó)藥典》的規(guī)定，根據(jù)種植養(yǎng)殖實(shí)際情況，制定用于企業(yè)內(nèi)部控制的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法;《中國(guó)藥典》未收錄的中藥材依據(jù)部頒標(biāo)準(zhǔn)，其次為地方中藥材標(biāo)準(zhǔn)：

(一)種子種苗、動(dòng)物種源的標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)方法;

(二)中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)方法，必要時(shí)應(yīng)制定采收、收購(gòu)等中間環(huán)節(jié)的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法;

(三)中藥材光譜或色譜指紋圖譜質(zhì)量控制方法;

(四)中藥材農(nóng)藥和獸藥殘留、抗生素殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等有毒有害物質(zhì)的控制標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法。

第三章 機(jī)構(gòu)與人員

第十七條(組織方式)企業(yè)可采取多種方式組織生產(chǎn)基地建設(shè)，如農(nóng)場(chǎng)、公司+基地+農(nóng)戶等方式。

第十八條(管理機(jī)構(gòu))企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門獨(dú)立于生產(chǎn)管理部門，行使質(zhì)量保證和控制職能。

第十九條(管理人員)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有和崗位職責(zé)相對(duì)應(yīng)資質(zhì)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員，生產(chǎn)、質(zhì)量的管理負(fù)責(zé)人應(yīng)有藥學(xué)、種植、養(yǎng)殖等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)或質(zhì)量管理三年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，或有中藥材生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，且經(jīng)過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn);生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。

第二十條(管理職責(zé))生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)種子種苗與種源繁育、田間管理或動(dòng)物飼養(yǎng)、農(nóng)業(yè)投入品使用、采收與初加工、包裝與貯藏等生產(chǎn)活動(dòng);質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)程制定、質(zhì)量保證、檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行、自檢等。

第二十一條(人員培訓(xùn))企業(yè)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展人員培訓(xùn)工作，制定培訓(xùn)計(jì)劃、建立培訓(xùn)檔案;對(duì)直接從事中藥材生產(chǎn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行培訓(xùn)并基本掌握種植養(yǎng)殖中藥材的生長(zhǎng)特性、環(huán)境條件要求，以及田間管理/飼養(yǎng)管理、肥料和農(nóng)藥使用、獸用藥品使用、采收、產(chǎn)地初加工、儲(chǔ)運(yùn)養(yǎng)護(hù)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理要求。

第二十二條(健康管理)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)管理和生產(chǎn)人員的健康進(jìn)行管理;患有傳染病、皮膚病或外傷性疾病等人員不得直接從事養(yǎng)殖、產(chǎn)地初加工、包裝等工作;其他人員不得進(jìn)入中藥材養(yǎng)殖控制區(qū)域，如確需進(jìn)入，應(yīng)確認(rèn)個(gè)人健康狀況無(wú)污染風(fēng)險(xiǎn)。

第四章 設(shè)施、設(shè)備與工具

第二十三條(設(shè)施類別與分布)設(shè)施包括種植或養(yǎng)殖場(chǎng)地、產(chǎn)地初加工工廠、中藥材貯藏倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)量控制區(qū)、臨時(shí)包裝場(chǎng)所、暫存庫(kù)及環(huán)保設(shè)施等，可以集中在一個(gè)區(qū)域建設(shè)或分散建設(shè)。

第二十四條(投入品存放設(shè)施要求)存放農(nóng)藥、化肥或種子種苗、獸用藥品、生物制品、飼料及添加劑的場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)能保證其質(zhì)量穩(wěn)定和安全，對(duì)庫(kù)存情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行管理。

第二十五條(加工設(shè)施)分散和集中的產(chǎn)地初加工設(shè)施均應(yīng)當(dāng)達(dá)到基本要求，可按技術(shù)規(guī)程實(shí)施加工，保證不污染和影響中藥材質(zhì)量。

第二十六條(倉(cāng)庫(kù))暫時(shí)性或集中貯藏倉(cāng)庫(kù)均應(yīng)當(dāng)符合貯藏條件要求，易清理，保證貯藏不會(huì)導(dǎo)致中藥材品質(zhì)下降或污染，有避光、遮光、通風(fēng)、防潮和防蟲、鼠禽畜等設(shè)施。

第二十七條(質(zhì)量檢驗(yàn)室)質(zhì)量檢驗(yàn)室功能布局應(yīng)當(dāng)滿足中藥材的檢驗(yàn)條件要求，應(yīng)當(dāng)設(shè)置檢驗(yàn)、儀器、樣品、標(biāo)本、留樣等工作室(柜)，并能保證質(zhì)量檢驗(yàn)、留樣觀察等工作的正常開(kāi)展。

第二十八條(生產(chǎn)工具與設(shè)備管理)生產(chǎn)設(shè)備與工具選用與配置應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔、維護(hù)，并符合以下要求：

(一)化肥、農(nóng)藥施用設(shè)備、工具使用前應(yīng)仔細(xì)檢查、使用后及時(shí)清洗;

(二)采收和清洗、干燥等初加工設(shè)備不得對(duì)中藥材質(zhì)量產(chǎn)生影響;

(三)大型生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，要有使用日志。

第五章 生產(chǎn)基地

第*節(jié) 選址要求

第二十九條(產(chǎn)地選擇)中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)選址于道地產(chǎn)區(qū)，在非道地產(chǎn)區(qū)選址，應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或科學(xué)數(shù)據(jù)證明其可行性。

第三十條(地塊選擇)根據(jù)種植中藥材的生長(zhǎng)特性和對(duì)生態(tài)環(huán)境要求，如土壤、海拔、坡向、前茬作物等，確定適宜種植地塊;藥用動(dòng)物養(yǎng)殖應(yīng)當(dāng)根據(jù)其特性，明確養(yǎng)殖場(chǎng)所的環(huán)境條件要求。

第三十一條(環(huán)境要求)生產(chǎn)基地周圍應(yīng)當(dāng)無(wú)污染源，遠(yuǎn)離市區(qū)。生產(chǎn)基地環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，空氣符合國(guó)家《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》二類區(qū)要求，土壤符合國(guó)家《土壤環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，灌溉水符合國(guó)家《農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)》，產(chǎn)地初加工用水和藥用動(dòng)物飲用水符合國(guó)家《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》;確保種植養(yǎng)殖過(guò)程的環(huán)境持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

第三十二條(環(huán)保要求)生產(chǎn)基地選址和建設(shè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家和地方環(huán)境保護(hù)要求。

第三十三條(種植歷史)基地選址范圍內(nèi)，企業(yè)至少有按本規(guī)范管理的二個(gè)收獲期中藥材質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)，并符合企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定。

第二節(jié) 生產(chǎn)基地管理

第三十三條(選址)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)基地選址要求確定產(chǎn)地和地塊，明確種植養(yǎng)殖規(guī)模、具體地址和地塊布局，地址明確至鄉(xiāng)級(jí)行政區(qū)劃。

第三十五條(基礎(chǔ)設(shè)施)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)應(yīng)當(dāng)與中藥材種植、養(yǎng)殖規(guī)模和條件相適應(yīng)。

第三十六條(地塊更換)種植地塊或養(yǎng)殖場(chǎng)所可在基地選址范圍內(nèi)更換。

第三十七條(土地位置)種植土地或養(yǎng)殖場(chǎng)所可成片集中建立，也可以分散設(shè)置;分散生產(chǎn)的場(chǎng)所應(yīng)有明確地塊邊界和記載，變動(dòng)時(shí)及時(shí)更新記錄;對(duì)已確定的生產(chǎn)基地?cái)U(kuò)大規(guī)模，應(yīng)符合本規(guī)范要求。

第六章 種子種苗與種源

第*節(jié)種子種苗或種源要求

第三十八條(種質(zhì)要求)企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確使用種子種苗或種源的種質(zhì)，包括種、亞種、變種或變型、農(nóng)家品種或選育品種;使用的種植、養(yǎng)殖物種應(yīng)符合法定標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)選多基原物種中品質(zhì)優(yōu)良、臨床與工業(yè)制藥使用廣的物種。

第三十九條(品種選育與嫁接)人工選育的多倍體或單倍體品種、人工誘變品種(包括物理、化學(xué)、太空誘變等)、種間雜交品種、轉(zhuǎn)基因品種不允許使用;非傳統(tǒng)習(xí)慣使用的種間嫁接材料不允許使用;如確需使用上述種質(zhì)，應(yīng)當(dāng)提供充分的科學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)證明其安全、有效、穩(wěn)定;不包括僅用于單體成分提取的中藥材。

第四十條(種子種苗標(biāo)準(zhǔn)與檢測(cè)方法)中藥材種子種苗或種源應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定標(biāo)準(zhǔn)，收集當(dāng)年、成熟飽滿的多份種子制定出包括純度、凈度、重量、發(fā)芽率(生活力)、健康度等指標(biāo)的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，明確基地使用種子種苗或種源的等級(jí)，并建立相應(yīng)檢測(cè)方法。

第四十一條(繁育加工規(guī)程)種子種苗或種源的繁育和加工應(yīng)當(dāng)建立技術(shù)規(guī)程，保證種子種苗或種源符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

第四十二條(種子運(yùn)輸與保存)應(yīng)確定種子種苗或種源運(yùn)輸、長(zhǎng)期或短期保存的合適條件，保證種子種苗或種源的質(zhì)量基本不受影響。

第二節(jié) 種子種苗與種源管理

第四十三條(種質(zhì)使用)一個(gè)中藥材基地應(yīng)當(dāng)只使用一種經(jīng)鑒定符合要求的種質(zhì)，防止其他種質(zhì)的混雜和混入;鼓勵(lì)企業(yè)提純復(fù)壯種質(zhì)，優(yōu)先采用經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門鑒定，性狀整齊、穩(wěn)定、優(yōu)良的選育新品種。

第四十四條(種質(zhì)鑒定)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定每批次種子種苗或種源的基原和種質(zhì)，確保與種子種苗或種源的要求一致。

第四十五天(種子產(chǎn)地)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用產(chǎn)地明確、固定的種子種苗或種源;鼓勵(lì)企業(yè)自建繁育基地，或使用具有中藥材種子種苗生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)單位繁育的種子種苗或種源。

第四十六條(基地規(guī)模與種子質(zhì)量)種子種苗或種源基地規(guī)模應(yīng)當(dāng)與中藥材生產(chǎn)基地規(guī)模相匹配;種子種苗或種源應(yīng)當(dāng)由供應(yīng)商或中藥材企業(yè)檢測(cè)達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，方可使用。

第四十七條(檢疫)種子種苗或種源異地調(diào)運(yùn)應(yīng)按國(guó)家要求實(shí)施檢疫制度，種源動(dòng)物必須嚴(yán)格檢疫，引種后進(jìn)行一定時(shí)間的隔離、觀察。

第四十八條(存放)種子種苗或種源的運(yùn)輸、貯藏應(yīng)在適宜條件下轉(zhuǎn)運(yùn)與存放;運(yùn)輸、貯藏造成質(zhì)量不合格的種子種苗或種源不允許使用。

第四十九條(動(dòng)物種源)應(yīng)按動(dòng)物習(xí)性進(jìn)行藥用動(dòng)物種源引進(jìn);捕捉和運(yùn)輸時(shí)應(yīng)減免動(dòng)物機(jī)體損傷和應(yīng)激反應(yīng)。

第七章 種植與養(yǎng)殖

第*節(jié) 種植技術(shù)規(guī)程

第五十條(范圍)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥用植物生長(zhǎng)特性和對(duì)環(huán)境條件要求制定種植技術(shù)規(guī)程，主要包括以下環(huán)節(jié)：

(一)耕作制度：前茬、間套種、輪作要求等;

(二)農(nóng)田基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)與維護(hù)要去：維護(hù)結(jié)構(gòu)、灌排水設(shè)施、遮陰設(shè)施等;

(三)土地整理要求：土地平整、耕地、做畦等;

(四)繁殖方法：種子種苗處理、育苗定植要求等;

(五)田間管理：間苗、中耕除草、灌排水等;

(六)病蟲害草害防治要求：針對(duì)主要病蟲草害種類、危害規(guī)律等采取的防治方法;

(七)肥料、農(nóng)藥使用技術(shù)規(guī)程。

第五十一條(肥料使用技術(shù)規(guī)程)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)種植中藥材營(yíng)養(yǎng)需求特性和土壤肥力科學(xué)制定肥料使用技術(shù)規(guī)程：

(一)施肥的種類、時(shí)間、數(shù)量與施用方法，有效降低長(zhǎng)期使用化肥造成土壤退化的措施;

(二)肥料種類以有機(jī)肥為主，化學(xué)肥料有限度使用，避免過(guò)量施用磷肥造成重金屬超標(biāo)，鼓勵(lì)使用經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的菌肥及中藥材專用肥;

(三)農(nóng)家肥須經(jīng)充分腐熟達(dá)到無(wú)害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，避免引入雜草、有害元素等;

(四)禁止施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾、醫(yī)院垃圾和人糞便，禁止使用含有抗生素超標(biāo)的農(nóng)家肥。

第五十二條(病蟲草害防治要求)病蟲草害防治應(yīng)遵循“預(yù)防為主、綜合防治”原則，優(yōu)先采用生物、物理、農(nóng)業(yè)等**防控技術(shù);制定突發(fā)性病蟲草害防治預(yù)案。

第五十三條(農(nóng)藥使用技術(shù)規(guī)程)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)種植、養(yǎng)殖的中藥材實(shí)際情況，結(jié)合基地的管理模式，制定農(nóng)藥使用技術(shù)規(guī)程：

(一)農(nóng)藥使用應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定，盡量避免使用除草劑、殺蟲劑和殺菌劑等化學(xué)農(nóng)藥，如須使用時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)有文獻(xiàn)或科學(xué)數(shù)據(jù)證明對(duì)中藥材生長(zhǎng)、質(zhì)量和環(huán)境無(wú)明顯影響，優(yōu)先選用高效、低毒生物農(nóng)藥;

(二)詳細(xì)規(guī)定使用的品種，使用的劑量、次數(shù)、時(shí)間等，使用安全間隔期或休藥期，使用防護(hù)措施，盡可能使用*低劑量、降低使用次數(shù)。

(三)規(guī)定農(nóng)藥施用的設(shè)備及保養(yǎng)要求;

(四)禁止使用：國(guó)家農(nóng)業(yè)部門禁止使用的劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥，限制在中藥材上使用的農(nóng)藥;

(五)禁止使用壯根靈、膨大素等生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑;

第五十四條(野生撫育規(guī)程)按野生撫育方式生產(chǎn)中藥材，應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)撫育技術(shù)規(guī)程，包括種群補(bǔ)種和更新措施、田間管理措施、病蟲草害管理措施等。

第二節(jié) 種植管理

第五十五條(按規(guī)程管理)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照制定的技術(shù)規(guī)程有序開(kāi)展中藥材生產(chǎn)，根據(jù)氣候變化、植物生長(zhǎng)、病蟲草害發(fā)生等情況，及時(shí)實(shí)施種植措施;對(duì)中藥材質(zhì)量有重大影響的管理措施變更須有充足依據(jù)和記錄。

第五十六條(基礎(chǔ)設(shè)施)灌溉、排水、遮陰等田間基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)當(dāng)配套完善，及時(shí)維護(hù)更新。

第五十七條(田地整理和清理)及時(shí)整地、耕地，播種、移栽定植;多年生藥材及時(shí)做好冬季越冬田地清理。

第五十八條(投入品使用)農(nóng)藥、肥料等農(nóng)業(yè)投入品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理，采購(gòu)應(yīng)當(dāng)核對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)和產(chǎn)品質(zhì)量，接收、貯藏、發(fā)放、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)保證其質(zhì)量穩(wěn)定和安全;使用應(yīng)當(dāng)符合技術(shù)規(guī)程要求。

第五十九條(灌溉水污染)灌溉水應(yīng)當(dāng)避免受糞便、化學(xué)農(nóng)藥或其他有害物質(zhì)污染。

第六十條(施肥、灌排)科學(xué)施肥，鼓勵(lì)測(cè)土配方施肥;及時(shí)灌溉和排澇，減輕不利天氣影響。

第六十一條(病蟲草害防治)根據(jù)田間病蟲草害發(fā)生情況，依技術(shù)規(guī)程及時(shí)防治。

第六十二條(農(nóng)藥施用)嚴(yán)格按照技術(shù)規(guī)程施用農(nóng)藥;施用農(nóng)藥要做好培訓(xùn)、指導(dǎo)和巡檢。

第六十三條(鄰地農(nóng)藥影響)注意采取措施避免鄰近地塊等使用農(nóng)藥對(duì)種植中藥材的不良影響。

第六十四條(突發(fā)性災(zāi)害處理)突發(fā)病蟲草害或異常氣象災(zāi)害時(shí)，根據(jù)預(yù)案及時(shí)采取措施，*大限度降低對(duì)中藥材生產(chǎn)的不利影響;生長(zhǎng)或質(zhì)量受嚴(yán)重影響地塊要做好標(biāo)記，單獨(dú)管理。

第六十五條(野生撫育管理)野生撫育中藥材應(yīng)按技術(shù)規(guī)程管理，堅(jiān)持“*大持續(xù)產(chǎn)量”原則，有計(jì)劃補(bǔ)種、封育、輪采輪種。

第三節(jié) 養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程

第六十六條(范圍)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥用動(dòng)物特性、動(dòng)物福利與環(huán)境要求制定養(yǎng)殖技術(shù)規(guī)程，主要包括以下環(huán)節(jié)：

(一)種群管理制度：種群結(jié)構(gòu)、周轉(zhuǎn)等的要求;

(二)養(yǎng)殖場(chǎng)地設(shè)施要求：養(yǎng)殖功能區(qū)劃分，飼料、飲用水設(shè)施，防疫設(shè)施，其他安全防護(hù)設(shè)施等;

(三)繁育方法：選種、配種等的要求;

(四)飼養(yǎng)管理要求：飼料、飼喂、飲水、衛(wèi)生管理等;

(五)疾病防控要求：主要疾病預(yù)防、診斷、治療等;

(六)藥物使用技術(shù)規(guī)程。

第六十七條(飼料要求)嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)規(guī)定使用飼料及添加劑;禁止使用已停用、禁用或淘汰、未經(jīng)審定公布的飼料添加劑和未經(jīng)登記的進(jìn)口飼料與飼料添加劑。

第六十八條(消毒劑要求)按國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)選擇養(yǎng)殖場(chǎng)所使用的消毒劑。

第六十九條(疾病防治)動(dòng)物疾病防治應(yīng)當(dāng)以預(yù)防為主、治療為輔，科學(xué)使用獸用藥品及生物制品;應(yīng)當(dāng)制定各種突發(fā)性疫病發(fā)生的防治預(yù)案。

第七十條(藥物使用要求)按國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范確定預(yù)防和治療的藥物使用技術(shù)規(guī)程：

(一)遵守國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定;

(二)禁止使用國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的藥品和其他化合物;

(三)禁止在飼料和動(dòng)物飲用水中添加激素類藥品和國(guó)務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定的其他禁用藥品;經(jīng)批準(zhǔn)可以在飼料中添加的獸藥，應(yīng)當(dāng)由獸藥企業(yè)制成藥物飼料添加劑后方可添加;禁止將原料藥直接添加到飼料及動(dòng)物飲用水中或者直接飼喂動(dòng)物;

(四)禁止將人用藥品用于動(dòng)物;

(五)禁止濫用抗生素。

第七十一條(患病動(dòng)物處理要求)制定患病動(dòng)物處理技術(shù)規(guī)程，按有關(guān)規(guī)定處理患病動(dòng)物、動(dòng)物尸體及廢棄物;禁止將中毒、感染疾病的藥用動(dòng)物加工成中藥材。

第四節(jié) 養(yǎng)殖管理

第七十二條(按規(guī)程管理)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照制定的技術(shù)規(guī)程，根據(jù)動(dòng)物生長(zhǎng)、病害發(fā)生等情況，及時(shí)實(shí)施養(yǎng)殖措施;對(duì)中藥材質(zhì)量有重大影響的管理措施變更須有充足依據(jù)和記錄。

第七十三條(養(yǎng)殖場(chǎng)所)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)建設(shè)、更新和維護(hù)藥用動(dòng)物生活、生長(zhǎng)、繁殖的養(yǎng)殖場(chǎng)所，及時(shí)調(diào)整養(yǎng)殖分區(qū)，并確保符合生物安全要求。

第七十四條(衛(wèi)生管理)養(yǎng)殖場(chǎng)地及設(shè)施應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，定期清理和消毒，防止人員等帶入外源污染。

第七十五條(安全措施)強(qiáng)化安全措施管理，避免藥用動(dòng)物逃逸，以及其他牲畜等的干擾。

第七十六條(引種要求)根據(jù)藥用動(dòng)物習(xí)性進(jìn)行藥用動(dòng)物種源引種;捕捉、運(yùn)輸過(guò)程中保證動(dòng)物安全;引種后進(jìn)行一定時(shí)間的隔離、觀察。

第七十七條(飼喂)定時(shí)定點(diǎn)定量飼喂動(dòng)物飼料，未食用飼料應(yīng)當(dāng)及時(shí)清理。

第七十八條(疾病防治)定期接種疫苗;根據(jù)動(dòng)物疾病發(fā)生情況，依規(guī)程及時(shí)確定具體防治方案;突發(fā)疫病時(shí)，根據(jù)預(yù)案及時(shí)、迅速采取措施并做好記錄。

第七十九條(患病動(dòng)物處理)發(fā)現(xiàn)患病動(dòng)物，應(yīng)當(dāng)及時(shí)隔離;患傳染病動(dòng)物應(yīng)當(dāng)及時(shí)處死，并按國(guó)家動(dòng)物尸體處理相關(guān)要求進(jìn)行無(wú)害化處理。

第八十條(種群控制)根據(jù)養(yǎng)殖計(jì)劃和育種進(jìn)行繁育，及時(shí)調(diào)整養(yǎng)殖種群的結(jié)構(gòu)和數(shù)量，適時(shí)周轉(zhuǎn)。

第八十一條(廢棄物處理)養(yǎng)殖及加工過(guò)程中的廢棄物處理應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

第八章 采收與產(chǎn)地初加工

第*節(jié) 技術(shù)規(guī)程

第八十二條(范圍)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定種植、養(yǎng)殖和野生撫育中藥材的采收與產(chǎn)地初加工技術(shù)規(guī)程，主要包括以下環(huán)節(jié)：

(一)采收期:采收年限、采收季節(jié)和采收時(shí)限等;

(二)采收方法：采收器具、具體采收方法等要求;

(三)采收后中藥材臨時(shí)保存方法;

(四)產(chǎn)地初加工流程和方法：包括揀選、清洗等凈制方法，剪切、干燥或保鮮的方法，以及其他特殊加工方法;

(五)清洗和干燥技術(shù)規(guī)程。

第八十三條(采收期)堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先兼顧產(chǎn)量原則，參照傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)代研究，明確合適的采收年限，確定基于物候期的適宜采收季節(jié)和采收時(shí)限。

第八十四條(采收方法)采收流程和方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)合理;鼓勵(lì)采用不影響藥材質(zhì)量和產(chǎn)量的機(jī)械化采收方法;避免采收對(duì)生態(tài)環(huán)境造成不良影響。

第八十五條(干燥方法)保證中藥材質(zhì)量前提下，借鑒優(yōu)良的傳統(tǒng)方法，確定適宜的中藥材干燥方法;鼓勵(lì)采用有科學(xué)依據(jù)并經(jīng)有效驗(yàn)證的高效干燥技術(shù)，以及集約化干燥技術(shù)。

第八十六條(鮮中藥材保鮮方法)鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的方法保存，盡量不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家對(duì)食品添加劑有關(guān)規(guī)定;明確保存條件和保存時(shí)限。

第八十七條(毒麻中藥材要求)毒性、按麻醉藥品管理的中藥材的采收、產(chǎn)地加工應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第八十八條(特殊加工要求)涉及特殊加工要求的中藥材，應(yīng)當(dāng)根據(jù)傳統(tǒng)加工方法，充分考慮中藥飲片炮制與深加工利用的相應(yīng)要求進(jìn)行初加工。

第八十九條(禁止性要求)禁止使用硫磺熏蒸中藥材;禁止染色增重、漂白、摻雜使假等。

第二節(jié) 采收管理

第九十條(按技術(shù)規(guī)程采收)根據(jù)中藥材生長(zhǎng)情況、采收時(shí)氣候情況等，嚴(yán)格按照技術(shù)規(guī)程要求，在規(guī)定期限內(nèi)，適時(shí)、及時(shí)完成采收。

第九十一條(采收天氣)選擇合適的天氣采收，避免露水、雨天和高濕天氣等對(duì)中藥材質(zhì)量的影響。

第九十二條(不正常處理)受病蟲草害或氣象災(zāi)害等影響嚴(yán)重、生長(zhǎng)發(fā)育不正常的中藥材應(yīng)當(dāng)單獨(dú)采收、處理。

第九十三條(凈選)采收過(guò)程盡可能排除非藥用部分、異物和外源污染，及時(shí)剔除破損、腐爛變質(zhì)部分。

第九十四條(直接干燥中藥材的采收)不清洗直接干燥使用的中藥材，應(yīng)當(dāng)保證采收過(guò)程中的清潔，藥用部位不受土壤或其他物質(zhì)的污染和破壞。

第九十五條(運(yùn)輸和臨時(shí)存放措施)中藥材采收后應(yīng)及時(shí)運(yùn)輸?shù)郊庸��?chǎng)地，裝載容器和運(yùn)輸工具應(yīng)當(dāng)整潔;運(yùn)輸和臨時(shí)存放措施不應(yīng)導(dǎo)致中藥材品質(zhì)下降，不產(chǎn)生新污染及雜物混入，嚴(yán)禁淋雨、泡水等。

第三節(jié) 產(chǎn)地初加工管理

第九十六條(原則)產(chǎn)地初加工應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照技術(shù)規(guī)程操作，避免品質(zhì)下降或外源污染;避免造成生態(tài)環(huán)境污染。

第九十七條(加工時(shí)限與臨時(shí)保存)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)加工完畢，加工過(guò)程中的臨時(shí)存放不影響中藥材品質(zhì)。

第九十八條(揀選)揀選時(shí)應(yīng)當(dāng)采取恰當(dāng)措施保證合格品和不合格品及異物有效區(qū)分。

第九十九條(清洗)清洗用水應(yīng)符合要求，及時(shí)、迅速清洗，防止長(zhǎng)時(shí)間浸泡。

第*百條(晾曬)采用晾曬干燥的中藥材應(yīng)當(dāng)及時(shí)晾曬，嚴(yán)禁晾曬過(guò)程雨淋、雨水浸泡，嚴(yán)禁公路等社會(huì)公共場(chǎng)所晾曬藥材，嚴(yán)防環(huán)境塵土等污染;應(yīng)當(dāng)陰干藥材嚴(yán)禁暴曬。

第*百零一條(設(shè)施設(shè)備干燥)采用設(shè)施設(shè)備干燥的中藥材應(yīng)嚴(yán)格控制干燥溫度、濕度和干燥時(shí)間。

第*百零二條(設(shè)施設(shè)備使用要求)初加工場(chǎng)地、容器、設(shè)備應(yīng)當(dāng)及時(shí)清潔，清洗、晾曬和干燥環(huán)境、場(chǎng)地、設(shè)施和工具不對(duì)藥材產(chǎn)生污染;注意防凍、防雨、防潮、防鼠、防蟲及防禽畜。

第*百零三條(鮮藥材保存)格按照鮮用藥材的保存方法進(jìn)行保存，防止生霉變質(zhì)。

第*百零四條(異常品處置)干燥等初加工異常、品質(zhì)受到不良影響的中藥材應(yīng)當(dāng)單獨(dú)處置。

第九章 包裝、放行與儲(chǔ)運(yùn)

第*節(jié) 技術(shù)規(guī)程

第*百零五條(范圍)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定包裝、放行和儲(chǔ)運(yùn)技術(shù)規(guī)程，主要包括以下環(huán)節(jié)：

(一)包裝材料及包裝方法：包括采收、加工、貯藏各階段的包裝材料要求與包裝方法;

(二)標(biāo)簽要求：標(biāo)簽的樣式，標(biāo)識(shí)的內(nèi)容等;

(三)中藥材批準(zhǔn)放行制度：放行檢查內(nèi)容，放行程序，放行人等。

(四)貯藏場(chǎng)所及要求：包括采收后臨時(shí)存放、加工過(guò)程中存放、成品存放等對(duì)環(huán)境條件等;

(五)運(yùn)輸及裝卸方法：車輛、工具、覆蓋等的設(shè)備要求和操作要求。

第*百零六條(包裝材料)包裝材料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和藥材特點(diǎn)，可保持中藥材質(zhì)量;禁止使用包裝化肥、農(nóng)藥等二次利用的包裝袋;毒性、按麻醉藥品管理的中藥材等需特殊管理的中藥材應(yīng)當(dāng)使用有專門標(biāo)記的特殊包裝。

第*百零七條(包裝方法)包裝方法應(yīng)當(dāng)不影響中藥材質(zhì)量，鼓勵(lì)采用現(xiàn)代包裝方法、工具。

第*百零八條(貯藏條件和方法)根據(jù)中藥材對(duì)貯藏溫度、濕度、光照、通風(fēng)等的要求，確定倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施條件;鼓勵(lì)采用現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)、新設(shè)備。

第*百零九條(養(yǎng)護(hù)要求)明確貯藏的避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等養(yǎng)護(hù)管理措施;使用的熏蒸劑不能帶來(lái)質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)，禁用磷化鋁等高毒性熏蒸劑;禁止貯藏過(guò)程使用硫磺熏蒸。

第二節(jié) 包裝管理

第*百一十條(按規(guī)程包裝)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照制定的包裝技術(shù)規(guī)程，選用包裝材料，進(jìn)行規(guī)范包裝。

第*百一十一條(包裝準(zhǔn)備)包裝前確保工作場(chǎng)所和包裝材料已處于清潔或待用狀態(tài)，無(wú)其他異物。

第*百一十二條(標(biāo)識(shí))包裝袋應(yīng)當(dāng)有清晰標(biāo)識(shí)，不易脫落或損壞;標(biāo)示內(nèi)容包括品名、批號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量或重量、采收時(shí)間、生產(chǎn)單位等信息。

第*百一十三條(防包裝差錯(cuò))確保包裝操作不影響中藥材質(zhì)量，防止混淆和差錯(cuò)。

第三節(jié) 放行與儲(chǔ)運(yùn)管理

第*百一十四條(放行要求)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行中藥材放行制度，對(duì)每批藥材進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，審核批生產(chǎn)、檢驗(yàn)、產(chǎn)地初加工等相關(guān)記錄;由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽名批準(zhǔn)放行，確保每批中藥材生產(chǎn)、檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)程要求。

第*百一十五條(貯藏條件)按技術(shù)規(guī)程嚴(yán)格分區(qū)存放中藥材，保證貯藏所需要的潔凈、溫度、濕度、光照和通風(fēng)條件。

第*百一十六條(定期檢查)建立中藥材貯藏定期檢查制度，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等發(fā)生。

第*百一十七條(養(yǎng)護(hù))養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按技術(shù)規(guī)程要求并由專業(yè)人員實(shí)施。

第*百一十八條(特殊貯藏)有特殊貯藏要求的中藥材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

第*百一十九條(運(yùn)輸)運(yùn)輸時(shí)嚴(yán)格按照技術(shù)規(guī)程裝卸、運(yùn)輸;防止發(fā)生混淆、污染、異物混入、包裝破損、雨雪淋濕等影響質(zhì)量的不利條件。

第*百二十條(發(fā)運(yùn))產(chǎn)品發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)有記錄，可追查每批產(chǎn)品銷售情況;防止發(fā)運(yùn)過(guò)程中的破損、混淆和差錯(cuò)等。

第十章 文件

第*百二十一條(范圍)文件包括標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)程(要求)、記錄、報(bào)告、操作規(guī)程等。

第*百二十二條(文件過(guò)程管理)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格規(guī)范文件的起草、修訂、變更、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、保存和存檔、發(fā)放和使用。

第*百二十三條(變更規(guī)定)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)程的制定、重大修訂應(yīng)當(dāng)有充分的文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)支持，并經(jīng)過(guò)充分的評(píng)估。

第*百二十四條(記錄原則與要求)記錄應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)單易行、清晰明了;不得撕毀和任意涂改;記錄更改應(yīng)簽注姓名和日期，并保證原信息清晰可辨;記錄重新謄寫，原記錄不得銷毀，作為重新謄寫記錄的附件保存;記錄保存至該批中藥材出庫(kù)后至少三年以上。

第*百二十五條(生產(chǎn)記錄)企業(yè)根據(jù)影響中藥材的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，結(jié)合管理實(shí)際，明確需要的主要記錄，附必要照片或圖像，保證可追溯;生產(chǎn)記錄按基本管理單元進(jìn)行記錄，主要包括地塊或場(chǎng)區(qū)、種子種苗或種源來(lái)源、生產(chǎn)日期、過(guò)程、加工方法、包裝儲(chǔ)運(yùn)方法、鑒定人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等。

(一)生產(chǎn)過(guò)程記錄主要有：

1.藥用植物種植：種子種苗來(lái)源及鑒定，種子處理，播種或移栽、定植時(shí)間及面積;肥料種類、施用時(shí)間、施用量、施用方法;重大病、蟲、草害發(fā)生時(shí)間、危害程度;施用農(nóng)藥名稱、施用量、施用時(shí)間、方法和施用人等;灌溉時(shí)間、方法及用量;重大天氣災(zāi)害時(shí)間及危害情況;主要物侯期。

2.藥用動(dòng)物養(yǎng)殖：種源及鑒定;飼養(yǎng)起始時(shí)間;疾病發(fā)生時(shí)間、程度及治療方法;飼料種類及飼喂量。

(二)采收加工主要記錄：采收時(shí)間，臨時(shí)存放措施及時(shí)間;揀選、清洗、剪切、干燥方法等，如清洗時(shí)間、干燥方法和溫度等。

(三)包裝及儲(chǔ)運(yùn)記錄：包裝時(shí)間，入庫(kù)時(shí)間，庫(kù)溫度、濕度;除蟲除霉時(shí)間及方法;出庫(kù)時(shí)間及去向;運(yùn)輸條件等。

第*百二十六條(培訓(xùn)記錄)培訓(xùn)記錄包括培訓(xùn)時(shí)間、對(duì)象、規(guī)模、主要培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)等。

第*百二十七條(檢驗(yàn)記錄)檢驗(yàn)記錄主要包括檢品信息、檢驗(yàn)人、復(fù)核人、主要檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)結(jié)果等。

第*百二十八條(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況，在技術(shù)規(guī)程基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程如設(shè)備操作、維護(hù)與清潔、環(huán)境控制、取樣和檢驗(yàn)、貯藏養(yǎng)護(hù)等，用于指導(dǎo)具體生產(chǎn)操作活動(dòng)。

第十一章 質(zhì)量檢驗(yàn)

第*百二十九條(檢驗(yàn)報(bào)告)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)種子種苗實(shí)行按批檢測(cè)并出具質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書，或備存供應(yīng)商提供的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書;對(duì)農(nóng)藥、商品肥料、獸用藥品、生物制品、飼料及添加劑應(yīng)當(dāng)索取符合規(guī)定的合格證或質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

第*百三十條(按批檢測(cè))企業(yè)應(yīng)當(dāng)按內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法，對(duì)中藥材按批檢測(cè)并出具質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。

第*百三十一條(檢驗(yàn)單位)檢驗(yàn)可以在企業(yè)或其集團(tuán)公司的質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，或委托其它具有檢驗(yàn)資質(zhì)的單位進(jìn)行檢驗(yàn)。

第*百三十二條(實(shí)驗(yàn)室要求)質(zhì)量檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng);用于中藥材生產(chǎn)的主要設(shè)備、檢驗(yàn)儀器，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定要求進(jìn)行性能確認(rèn)和校驗(yàn)。

第*百三十三條(取樣和留樣)中藥材應(yīng)當(dāng)按批次進(jìn)行檢驗(yàn)和留樣;取樣和留樣要有充分代表性并做好標(biāo)識(shí);中藥材留樣包裝和存放環(huán)境與中藥材貯藏一致，應(yīng)當(dāng)保存至藥材售賣后一年;中藥材種子留樣應(yīng)當(dāng)保存至中藥材收獲，種苗或動(dòng)物種源依實(shí)際情況留樣。

第*百三十四條(委托檢驗(yàn))委托檢驗(yàn)時(shí)，委托方可對(duì)受托方進(jìn)行檢查或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，可調(diào)閱或檢查記錄和樣品。

第十二章 自 檢

第*百三十五條(自檢計(jì)劃)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定自檢計(jì)劃，對(duì)質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施設(shè)備與工具、生產(chǎn)基地、種子種苗與種源、種植與養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地初加工、包裝放行與儲(chǔ)、文件、質(zhì)量檢驗(yàn)等項(xiàng)目進(jìn)行檢查。

第*百三十六條(審計(jì))企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定人員定期進(jìn)行獨(dú)立、系統(tǒng)、全面的自檢，或由外部人員依據(jù)本規(guī)范進(jìn)行獨(dú)立審計(jì)。

第*百三十七條(自檢報(bào)告)自檢應(yīng)有記錄和自檢報(bào)告;針對(duì)影響中藥材質(zhì)量的重大偏差，提出必要的糾正、預(yù)防建議及措施。

第十三章 投訴與召回

第*百三十八條(投訴制度)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理的程序，并規(guī)定因可能的中藥材缺陷發(fā)生投訴時(shí)所采取的措施，包括考慮是否有必要從市場(chǎng)召回中藥材。

第*百三十九條(投訴記錄)投訴調(diào)查和處理應(yīng)當(dāng)有記錄，并注明所調(diào)查相關(guān)批次中藥材的信息。

第*百四十條(召回制度)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立召回制度，指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，確保召回工作有效實(shí)施。

第*百四十一條(召回標(biāo)識(shí)與上報(bào))因質(zhì)量原因退貨和召回的中藥材，應(yīng)當(dāng)清晰標(biāo)識(shí)，按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，有證據(jù)證明退貨中藥材質(zhì)量未受影響的除外;因中藥材存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

第*百四十二條(召回報(bào)告)召回的進(jìn)展過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，并有*終報(bào)告;產(chǎn)品發(fā)運(yùn)數(shù)量、已召回?cái)?shù)量以及數(shù)量平衡情況應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中予以說(shuō)明。

第十四章 附 則

第*百四十三條(定義)本規(guī)范所用下列術(shù)語(yǔ)的含義是：

(一)中藥材

指藥用植物、動(dòng)物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料。

(二)企業(yè)

具有一定生產(chǎn)規(guī)模、按一定程序進(jìn)行藥用植物種植或動(dòng)物養(yǎng)殖、產(chǎn)地初加工、包裝和貯藏等生產(chǎn)過(guò)程，在工商管理部門登記，具備獨(dú)立法人資質(zhì)的單位。

(三)技術(shù)規(guī)程

指為實(shí)現(xiàn)中藥材生產(chǎn)順利、有序開(kāi)展，保證中藥材質(zhì)量，對(duì)中藥材生產(chǎn)過(guò)程的主要行為、使用的設(shè)施和設(shè)備工具等進(jìn)行的規(guī)定和要求。

(四)道地產(chǎn)區(qū)

該產(chǎn)區(qū)所產(chǎn)的中藥材經(jīng)過(guò)中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有全國(guó)性知名度。

(五)種子種苗

藥用植物的種植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果實(shí)、根、莖、苗、芽、葉、花等，以及菌物的菌絲、子實(shí)體等。

(六)種源

藥用動(dòng)物可供繁殖用的種物、仔、卵等。

(七)農(nóng)業(yè)投入品

生產(chǎn)過(guò)程中所使用的農(nóng)業(yè)生產(chǎn)物資，包括種子種苗或種源、肥料、農(nóng)藥、農(nóng)膜、獸藥、飼料及飼料添加劑等。

(八)病蟲害綜合防治

從生物與環(huán)境整體觀出發(fā)，預(yù)防為主，因地制宜合理運(yùn)用生物、農(nóng)業(yè)、化學(xué)等的方法和手段，控制病蟲害的發(fā)生、發(fā)展和危害。

(九)產(chǎn)地初加工

中藥材收獲后在中藥材產(chǎn)地，就地進(jìn)行揀選、清洗、剪切、干燥及特殊加工等的處理過(guò)程。

(十)野生撫育

根據(jù)中藥材生長(zhǎng)特性及對(duì)生態(tài)環(huán)境條件的要求，在其原生或相類似的環(huán)境中，通過(guò)人工更新或自然更新的方式增加種群數(shù)量，使其資源量達(dá)到能為人們持續(xù)采集利用，并能繼續(xù)保持群落穩(wěn)定的中藥材生產(chǎn)方式;包括半野生栽培、仿野生栽培栽培、圍欄養(yǎng)護(hù)等。

(十一)批

種植地或養(yǎng)殖地生態(tài)環(huán)境條件基本一致、同一生產(chǎn)周期、生產(chǎn)管理措施一致、采收和產(chǎn)地初加工也基本一致、中藥材質(zhì)量基本均一的一批中藥材。

(十二)放行

經(jīng)初加工完成的中藥材經(jīng)過(guò)檢查、檢驗(yàn)可以進(jìn)行包裝的一系列操作。

(十三)發(fā)運(yùn)

指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到經(jīng)銷商或用戶的一系列操作，包括配貨、運(yùn)輸?shù)取?

(十四)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

也稱標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序，按照技術(shù)規(guī)程實(shí)施中藥材生產(chǎn)的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范，用來(lái)指導(dǎo)和規(guī)范日常的生產(chǎn)工作。

第*百四十四條本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

第*百四十五條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2002年6月1日施行的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令第32號(hào))同時(shí)廢止。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-10-30 10:10:38

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