做器械的快來看！九月一日起注冊申請作假是要判刑的

添加日期：2017年8月15日 閱讀：1786

8月14日，《*高人民法院、*高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》正式公布，并自2017年9月1日起施行。



依據(jù)該司法解釋，在醫(yī)療器械注冊申請中，故意提供、使用虛假的醫(yī)療器械臨床試驗報告及相關(guān)材料的，將被以“故意提供虛假證明文件”罪或“生產(chǎn)、銷售假藥罪”定罪處罰。

其中，“故意提供虛假證明文件罪”者，視情節(jié)量刑，*高可判10年;“生產(chǎn)、銷售假藥罪”者，依據(jù)《刑法》的話，致人死亡或情節(jié)特別嚴重的，是要判10年以上、無期、甚至死刑的。

此外，新司法解釋規(guī)定，國家機關(guān)工作人員濫用職權(quán)或者玩忽職守，導致使用虛假證明材料的醫(yī)療器械獲得注冊，也會被以“濫用職權(quán)罪”或者“玩忽職守罪”追究刑責。

由兩高出手對臨床試驗造假者直接判刑，無疑是*重的懲罰，其威懾力也遠超藥監(jiān)的行政處罰。

2016年，是藥監(jiān)針對醫(yī)療器械臨床試驗造假“亮劍”的“元年”，CFDA抽取20家企業(yè)的20個注冊申請項目，結(jié)果近半都存在真實性問題，還有大量企業(yè)主動撤回注冊申請，在行業(yè)內(nèi)引起強烈反響。

2017年，藥監(jiān)針對醫(yī)療器械臨床試驗核查“再亮劍”，相關(guān)工作正在緊鑼密鼓進行之中。

上個月，CFDA啟動了全國性的2017年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作，首批10個抽取注冊項目的名單已經(jīng)公布。

在地方，湖南和福建省藥監(jiān)局也已啟動本省在審醫(yī)械產(chǎn)品的臨床試驗核查工作。其中福建省的核查范圍，還包括對已拿證產(chǎn)品進行回顧性檢查，一旦查出數(shù)據(jù)造假，撤銷注冊證，并5年內(nèi)不再受理相關(guān)企業(yè)的申請。

今年內(nèi)，還會有哪些企業(yè)因為涉嫌臨床試驗造假被罰，尚不可知。

恰好趕在這個當口，兩高頒行新司法解釋，明確包括臨床試驗數(shù)據(jù)在內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請材料造假會被追究刑責，以及明確如何定罪量刑。這就為2017年的醫(yī)療器械臨床試驗核查工作添加了一份格外沉重的威懾力。

監(jiān)管正在變得越來越嚴，懲罰也越來越重，**莫造假，造假無好果!



責任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-8-15 15:34:15

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