大放開!醫(yī)療器械經(jīng)營者的春天來了!

    添加日期:2017年12月25日 閱讀:1751

    醫(yī)療器械大變動,總局連發(fā)三條公告,為2018年醫(yī)療器械經(jīng)營指明發(fā)展方向。

    12月22日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局連發(fā)三條公告。第*條清理,為醫(yī)療器械經(jīng)營者掃清不必要的障礙,清理118個文件;第二條解讀,為醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售指明方向;第三條警醒,放開了不等于放縱。

    4個要求,強化互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械管理

    《辦法》要求線上線下一致原則,網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)審核確認(rèn)在其平臺入駐的企業(yè)具備線下實體店。

    《辦法》要求網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者分別向市局和省局備案,并進(jìn)一步細(xì)化了網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者的義務(wù),規(guī)定網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全;第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)建立平臺入駐企業(yè)核實登記、質(zhì)量安全監(jiān)測等管理制度,對違法經(jīng)營者和違法產(chǎn)品立即停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報告;網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)保障銷售交易數(shù)據(jù)和資料真實、完整、可追溯。

    《辦法》明確第三方平臺提供者統(tǒng)一由省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)管。針對網(wǎng)絡(luò)銷售跨地域、質(zhì)量問題波及面廣的特點,《辦法》細(xì)化不同網(wǎng)絡(luò)違法情形的查處職責(zé),形成違法企業(yè)所在地、違法行為發(fā)生地以及違法行為結(jié)果地各級監(jiān)管部門的聯(lián)動配合;后果特別嚴(yán)重的違法行為可報請總局協(xié)調(diào)或者由總局組織直接查處!掇k法》規(guī)定,總局建立**網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測平臺,定期向省局通報監(jiān)測情況;各地監(jiān)管情況定期向總局報告,并依法向社會公開。

    《辦法》強化風(fēng)險控制,對不按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度,存在質(zhì)量安全隱患的,監(jiān)管部門可以責(zé)令暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。對存在質(zhì)量安全問題的,食品藥品監(jiān)管部門可對第三方平臺提供者、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談。拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷售決定或者約談后拒不按照要求整改的,網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、第三方平臺提供者及其法定代表人或者主要責(zé)任人將被列入失信企業(yè)和失信人員名單,并向社會公開。


    責(zé)任編輯:趙帥超 m.mjwave.cn 2017-12-25 10:26:49

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