12月1日起 部分藥品注冊申請由CFDA集中受理

添加日期：2017年11月15日 閱讀：1575

11月13日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告》(2017年第134號)，決定自2017年12月1日起，將現(xiàn)由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理、國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評審批的藥品注冊申請，調(diào)整為國家食品藥品監(jiān)督管理總局集中受理。



總局關(guān)于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告(2017年第134號)

依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，為建立審評主導(dǎo)的藥品注冊技術(shù)體系，實(shí)現(xiàn)以審評為核心，現(xiàn)場檢查、產(chǎn)品檢驗(yàn)為技術(shù)支持的審評審批機(jī)制，國家食品藥品監(jiān)督管理總局研究決定自2017年12月1日起，將現(xiàn)由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理、國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評審批的藥品注冊申請，調(diào)整為國家食品藥品監(jiān)督管理總局集中受理�，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

一、調(diào)整范圍

凡依據(jù)現(xiàn)行法律、法規(guī)和規(guī)章，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評審批、備案的注冊申請均由國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理，包括新藥臨床試驗(yàn)申請、新藥生產(chǎn)(含新藥證書)申請、仿制藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的補(bǔ)充申請等;由省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批、備案的藥品注冊申請仍由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理。

二、調(diào)整要求

上述調(diào)整自2017年12月1日起實(shí)施。藥品注冊申請可采取電子申報(bào)、郵寄或現(xiàn)場提交的方式提交申報(bào)資料，同時(shí)提交紙質(zhì)文本和電子文檔。

2017年12月1日前，省級食品藥品監(jiān)督管理部門已簽收資料但尚未受理或已受理但藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查、研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及抽樣等工作尚未完成的注冊申請，仍由省級食品藥品監(jiān)督管理部門組織完成相關(guān)工作。

三、資料提交

藥品注冊申請人應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》《藥品注冊申報(bào)資料的體例與整理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定填寫申請表并準(zhǔn)備申報(bào)資料。申請人應(yīng)保證提交的紙質(zhì)文本與電子文檔內(nèi)容一致。藥品注冊申請人可自行選擇郵寄或現(xiàn)場提交申報(bào)資料，鼓勵藥品注冊申請人通過郵寄方式提交申報(bào)資料。

(一)郵寄提交。藥品注冊申請人將相關(guān)資料郵寄至國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(以下簡稱總局藥審中心)。

郵寄地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲1號，郵編：100038。

以郵寄形式提交電子文檔的申報(bào)資料，申請人應(yīng)做好儲存介質(zhì)的技術(shù)防護(hù)，避免郵寄過程中介質(zhì)損壞造成申報(bào)資料無法接受。

(二)現(xiàn)場提交。藥品注冊申請人攜相關(guān)資料到總局藥審中心提交藥品注冊申請。

辦公地址：北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲1號

辦公時(shí)間：周一至周五，上午：9:00—11:30;周一、周二、周四，下午：13:00—16:00。

(三)資料提交要求。藥品注冊申請人應(yīng)按照現(xiàn)行藥品注冊資料要求提交申請資料;提交新藥臨床試驗(yàn)申請的，還需提交與總局藥審中心會議溝通意見建議以及申報(bào)資料補(bǔ)充完善的情況說明。

四、受理審查

總局藥審中心收到資料當(dāng)日或當(dāng)場進(jìn)行簽收登記，在5個(gè)工作日內(nèi)完成受理審查并做出審查決定(受理、不予受理或要求補(bǔ)正材料)。經(jīng)審查符合規(guī)定的或者申請人完成補(bǔ)正資料后符合規(guī)定的，出具《受理通知書》《繳費(fèi)通知書》;經(jīng)審查不符合規(guī)定的，出具《補(bǔ)正資料通知書》或《不予受理通知書》。審查決定的通知書應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)寄送藥品注冊申請人。

藥品注冊申請人按要求完成補(bǔ)正資料后，可以選擇現(xiàn)場提交或以郵寄的方式提交補(bǔ)正資料。自《補(bǔ)正資料通知書》送達(dá)之日起30日內(nèi)未收到補(bǔ)正資料，且藥品注冊申請人未及時(shí)與總局藥審中心溝通并說明原因的，出具《不予受理通知書》并將申報(bào)資料退回申請人。

五、立卷審查

受理后總局藥審中心對化學(xué)藥品仿制藥申報(bào)資料進(jìn)行立卷審查，符合要求的，于45個(gè)工作日內(nèi)完成立卷;不符合要求的，不予批準(zhǔn)，并說明理由

六、現(xiàn)場核查及注冊檢驗(yàn)

集中受理實(shí)施后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局新受理的藥品注冊申請，根據(jù)藥品技術(shù)審評中的需求，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心統(tǒng)一組織全國藥品注冊檢查資源實(shí)施現(xiàn)場核查，并不再列入2015年7月以來國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查范圍。需要進(jìn)行注冊檢驗(yàn)的或核查中認(rèn)為需要抽樣檢驗(yàn)的，由檢查部門按規(guī)定抽取樣品送中國食品藥品檢定研究院或省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。核查報(bào)告和檢驗(yàn)報(bào)告等，仍按現(xiàn)行規(guī)定報(bào)送總局藥審中心。

各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)宣傳貫徹，遇到重大問題應(yīng)及時(shí)報(bào)告。

責(zé)任編輯：田月華 m.mjwave.cn 2017-11-15 14:01:53

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