GMP認(rèn)證真的走到頭了，藥企該怎么辦呢？

添加日期：2017年8月3日 閱讀：1651

近年，取消GMP認(rèn)證的呼聲斷斷續(xù)續(xù)，不少藥企也為之興奮。因?yàn)閷?duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，兩證合一將會(huì)大大縮減藥企時(shí)間成本。

早在2013年，國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》中，就**提到兩證件合一的概念：

將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可。

將藥品經(jīng)營(yíng)行政許可與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可。

2015年，CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心副主任孫京林表示，按照國(guó)務(wù)院要求，2016年1月1日起，總局將所有GMP認(rèn)證權(quán)限下放到各省局。GMP認(rèn)證將來(lái)逐步和生產(chǎn)許可相融合，也就是說(shuō)將來(lái)GMP認(rèn)證可能會(huì)取消。

2016年，國(guó)家食藥總局法制司副司長(zhǎng)吳利雅談到藥品管理法修訂情況時(shí)，稱(chēng)適當(dāng)減少行政許可，取消GMP、GSP認(rèn)證等。

2017年3月，國(guó)家有關(guān)部門(mén)明確停止GMP認(rèn)證收費(fèi)。同月，總局相關(guān)人士透露：正在修訂的《藥品管理法》中已有部分內(nèi)容基本確定，對(duì)GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具體認(rèn)證。

藥企別高興太早，監(jiān)管趨嚴(yán)不會(huì)變

事情至此，一旦修訂的藥品管理法通過(guò)審核，取消GMP等證也就有了法律支持。屆時(shí)，取消GMP認(rèn)證也將順理成章，而兩證合一將是*終結(jié)果。

但是，即便取消了認(rèn)證，也只不過(guò)是將原有的認(rèn)證程序，融入到了新的認(rèn)證許可中。也就是說(shuō)，這是換湯不換藥，更加嚴(yán)苛監(jiān)管或許還在后頭。

近年，藥品監(jiān)管漸趨嚴(yán)格!據(jù)醫(yī)藥觀察家網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2016年全國(guó)收回170張GMP證書(shū)，比2015年多了30張，從數(shù)據(jù)對(duì)比可發(fā)現(xiàn)，CFDA在GMP認(rèn)證檢查環(huán)節(jié)的加嚴(yán)。

今年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局高調(diào)加入國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)，傳遞出一個(gè)明確的信號(hào)：中國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)，將逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施國(guó)際*高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南。

本次座談會(huì)上，吳湞也明確了接下來(lái)的監(jiān)管理念：要把過(guò)去由檢查企業(yè)為主轉(zhuǎn)變?yōu)闄z查品種為主，上市前的現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)檢查以及上市后的監(jiān)督檢查，將結(jié)合品種來(lái)檢查整體質(zhì)量體系的有效運(yùn)行情況，而且是持續(xù)的合規(guī)。

他還強(qiáng)調(diào)，各省局監(jiān)管機(jī)構(gòu)要改變重審批、輕監(jiān)管的做法，要強(qiáng)化監(jiān)督檢查而弱化許可審批。也就意味著現(xiàn)有的高密度“飛行檢查”，還將進(jìn)一步加劇。

或引進(jìn)第三方飛檢，監(jiān)管方式巨變

取消GMP認(rèn)證，也許不會(huì)成為醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的一大拐點(diǎn)，但它絕不會(huì)是孤立的行動(dòng)。消息透露，總局將進(jìn)一步強(qiáng)化稽查和檢查的銜接聯(lián)動(dòng)，并正在考慮制定建立職業(yè)化的檢察員隊(duì)伍。也就是說(shuō)，現(xiàn)在人手不夠，還不夠職業(yè)，隊(duì)伍建設(shè)勢(shì)在必行。

這讓筆者聯(lián)想到不久前的一件事。

當(dāng)時(shí)，醫(yī)藥人透露，第三方公司突臨藥企，要開(kāi)展飛行檢查，他說(shuō)，“飛檢不應(yīng)該是藥監(jiān)局的事情嗎?怎么變成某第三方公司了?這其中必定有詐?結(jié)果，卻是千真萬(wàn)確的�！�

事實(shí)上，2016年，北京市藥監(jiān)局**啟用第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，參與該市醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。當(dāng)時(shí)，5大第三方機(jī)構(gòu)來(lái)勢(shì)洶洶，有人戲稱(chēng)這是醫(yī)械GMP檢查的狼來(lái)了。

按照藥監(jiān)局的現(xiàn)有體量，要實(shí)現(xiàn)更高強(qiáng)度的“飛檢”，或許也只能通過(guò)購(gòu)買(mǎi)第三方服務(wù)的形式來(lái)實(shí)現(xiàn)。往后第三方飛檢或許并不局限在醫(yī)械領(lǐng)域，也是有可能的事。

如果真的如此，那么接下來(lái)又會(huì)是另一番擔(dān)憂：比如第三方飛檢如何保持公正、是否會(huì)存在利益輸送，監(jiān)管部門(mén)是否有意轉(zhuǎn)移責(zé)任等問(wèn)題。

當(dāng)然，既然政府選擇了改革，那么就得要讓企業(yè)看到希望。但若把所有的賭注都押在政策之上，這對(duì)藥企發(fā)展來(lái)說(shuō)并不現(xiàn)實(shí)�？吹剿幤妨魍ōh(huán)節(jié)過(guò)多，國(guó)家就出臺(tái)政策，把多余的環(huán)節(jié)踢出去;看到現(xiàn)有飛檢人手不夠，那么就請(qǐng)第三方進(jìn)來(lái)，但監(jiān)管不應(yīng)是市場(chǎng)化的行為。

這些年，國(guó)家政策一有風(fēng)吹草動(dòng)，都會(huì)刺激醫(yī)藥人的神經(jīng)!政策出來(lái)后，是狂歡，還是悲鳴，或許只有醫(yī)藥人內(nèi)心才清楚。要減少掉坑，還需打鐵還需自身硬，把自己修煉好。



責(zé)任編輯：趙帥超 m.mjwave.cn 2017-8-3 15:18:57

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