新版GMP認(rèn)證收官：技術(shù)轉(zhuǎn)讓撿漏還有戲？

添加日期：2016年1月6日 閱讀：1555

    對(duì)于GMP認(rèn)證而言，2015～2016的跨年是一個(gè)關(guān)鍵時(shí)點(diǎn)。2015年12月30日，CFDA發(fā)布公告，將GMP認(rèn)證工作下放至省局。自2016年1月1日起，由各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證工作。
    根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（即2010年版GMP）的要求，2015年12月31日前未達(dá)到要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間），2016年1月1日后不能繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
    為促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)，CFDA發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于做好實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范過程中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)的通知》，“放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可將相應(yīng)品種生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給已通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，但同一劑型所有品種生產(chǎn)技術(shù)**于一次性轉(zhuǎn)讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)”。此類技術(shù)轉(zhuǎn)移的關(guān)門時(shí)間是2016年12月31日，這是否意味著已過GMP認(rèn)證的企業(yè)在2016年可以開始“收割”呢？
    【分析】“沒戲”的三個(gè)理由
    1、GMP通過率偏高
    以廣東為例，廣東省食品藥品監(jiān)管局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，廣東注射劑類藥品在產(chǎn)企業(yè)83家，81家企業(yè)取得新修訂藥品GMP證書，通過率97.6%。無菌原料藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)企業(yè)9家，已全數(shù)取得新修訂藥品GMP證書。普通類制劑在產(chǎn)企業(yè)496家，已有356家企業(yè)取得新修訂藥品GMP證書，通過率72%。GMP通過率偏高，意味著大多數(shù)企業(yè)更愿意選擇GMP升級(jí)，品種生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的交易熱度相對(duì)較低。
    未按時(shí)獲得2010年版GMP認(rèn)證的企業(yè)，意味著要被停產(chǎn)，但生產(chǎn)企業(yè)還是可以在期限時(shí)間后繼續(xù)認(rèn)證。藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)理應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到2010年版GMP要求。但是，廣東獲得新修訂藥品GMP證書的注射劑類藥品的81家企業(yè)中，31家是2014年才獲批的，2家是2015年才獲批的。
    2016年起GMP認(rèn)證下放至省局，國家局更多的將是通過飛行檢查抽檢方式監(jiān)督。由于地方保護(hù)，預(yù)計(jì)GMP的通過率將會(huì)維持高位，通過GMP的升級(jí)促使廠家整合的動(dòng)力就更加不足。對(duì)于個(gè)別放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)，較有可能的是在省內(nèi)完成區(qū)域并購而非跨省整合。
    2、高價(jià)值項(xiàng)目早已集中在上市企業(yè)、大國企和外企手中
    想在2016年撿漏的企業(yè)，主要并購目標(biāo)為化藥口服藥，其次是外用藥。從招標(biāo)政策來看，未來能夠進(jìn)入醫(yī)院市場的省銷售額約在500萬元以上。2014年重點(diǎn)樣本醫(yī)院市場口服藥銷售額過5000萬元的通用名共196個(gè)，這些通用名對(duì)應(yīng)的廠家主要是上市企業(yè)或已經(jīng)改股份制的公司、大國企和外企，這些企業(yè)通過2010年版GMP認(rèn)證基本沒有問題。
    可以說，在2016年難有并購的可能，如2014年重點(diǎn)樣本醫(yī)院市場口服藥排名第*的氯吡格雷，生產(chǎn)廠家3家，包括1家外企和2家國內(nèi)上市企業(yè)。而實(shí)際上，資本驅(qū)動(dòng)的并購發(fā)生在更早之前，2014年11月，樂普醫(yī)療就布局并購河南新帥克未獲得氯吡格雷。
    姑且不論BCS分類196個(gè)產(chǎn)品中有哪些需要做生物等效性臨床試驗(yàn)，但從生產(chǎn)廠家背景而言，這些企業(yè)做生物等效性試驗(yàn)真的不差錢，更有優(yōu)勢爭奪臨床資源以及更規(guī)范的CRO組織應(yīng)對(duì)越來越嚴(yán)格的臨床自查，而且非常有可能搶在前三完成一致性試驗(yàn)。
    目前市面上提供并購的項(xiàng)目更多的是1～5家規(guī)格的中藥口服藥和生產(chǎn)廠家10家以上的化藥普藥。此類產(chǎn)品要不就沒有在醫(yī)院市場上銷售過，未來進(jìn)入各省省級(jí)采購目錄還要指望臨床必需性；要不就是低價(jià)藥或價(jià)格維護(hù)非常差的產(chǎn)品，技術(shù)轉(zhuǎn)讓此類化藥批文后如果不能保證市場上貨源統(tǒng)一，是否值得追加投資做一致性試驗(yàn)還需再評(píng)估。極個(gè)別仍未被上市企業(yè)、大國企和外企并購的項(xiàng)目一般都經(jīng)過并購市場的揖客，上市企業(yè)和大國企并購項(xiàng)目負(fù)責(zé)人多次覓價(jià)，價(jià)格基本都被談了好幾輪，賣家的心理已經(jīng)推到市場的高位，這類項(xiàng)目現(xiàn)在更多是有價(jià)無市。
    3、藥品上市許可持有人制度分流部分技術(shù)轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目
    藥品上市許可持有人制度是指藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場，并對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的一種制度。
    以前只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請(qǐng)藥品注冊(cè)，取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。目前在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川10個(gè)省、直轄市開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)相分離，意味著以上省份資質(zhì)完善的生產(chǎn)企業(yè)不一定只有通過技術(shù)轉(zhuǎn)讓才能獲得生產(chǎn)批文。
    藥品上市許可持有人制度會(huì)分流部分已批準(zhǔn)上市的新藥、按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥、通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目。
    【展望】三個(gè)要塞“有戲”
    1、國際化項(xiàng)目受青睞
    預(yù)計(jì)越來越多有實(shí)力的企業(yè)會(huì)選擇并購國外優(yōu)質(zhì)企業(yè)或獲得國外企業(yè)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品代理權(quán)，將產(chǎn)品引進(jìn)國內(nèi)。而且，國外的項(xiàng)目價(jià)格相對(duì)估值沒那么高，更具投資價(jià)值。如果被收購的企業(yè)本身就已經(jīng)具備美國或歐盟GMP資質(zhì)，國內(nèi)企業(yè)就無需在國內(nèi)花費(fèi)大量資金升級(jí)歐美版GMP等待驗(yàn)證即可打入歐美仿制藥市場。此類項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)主要是人民幣匯率，國家對(duì)資本流出的控制政策，以及項(xiàng)目在國內(nèi)上市的時(shí)間。
    2、強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合或資產(chǎn)換置的案例會(huì)增多
    醫(yī)�？刭M(fèi)、臨床自查核查從嚴(yán)，行業(yè)越來越趨規(guī)范化倒逼企業(yè)抱團(tuán)或整合。抱團(tuán)過冬未必真的能取暖，但規(guī)模化能夠帶來價(jià)格競爭優(yōu)勢。
    預(yù)計(jì)大國企、上市企業(yè)和外企之間有可能會(huì)以各種模式合作整合資源，獲得各方利益*大化，如外企將過期原研且國內(nèi)上市企業(yè)多家的產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售交給大國企或上市企業(yè)。
    醫(yī)藥企業(yè)未來會(huì)越來越注重垂直專業(yè)化，在細(xì)分領(lǐng)域精耕細(xì)作，而非多元化布局，從而獲得*大的邊際利潤。因此，出售自己不擅長的治療領(lǐng)域產(chǎn)品及購買能夠補(bǔ)充自己優(yōu)勢治療領(lǐng)域產(chǎn)品將是趨勢，這類項(xiàng)目若談判成功，將很可能是多家企業(yè)同時(shí)交易互置資產(chǎn)的大項(xiàng)目。
    3、2016年第二季度是“撿漏”*后收割期
    由于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓需要受讓方完成穩(wěn)定性試驗(yàn)才可做補(bǔ)充申請(qǐng)，這意味著2016年第*季度末第二季度初是買家出手、賣家出貨的*后期限。目前醫(yī)藥市場項(xiàng)目整體而言沒有相對(duì)公允的交易價(jià)格，預(yù)測屆時(shí)交易價(jià)格會(huì)非常混亂，價(jià)格太高的沒有交易量，價(jià)格太低前景太差的項(xiàng)目沒有并購價(jià)值無買家想要。
    各省地方保護(hù)政策更是增加并購難度，各省局更希望產(chǎn)品批文能夠留在各省從而更傾向支持省內(nèi)并購項(xiàng)目，而非跨省企業(yè)對(duì)自己省內(nèi)企業(yè)發(fā)起的并購要約項(xiàng)目。*終無買家接盤又準(zhǔn)備放棄GMP升級(jí)的產(chǎn)品將無緣再注冊(cè)，生產(chǎn)廠家和產(chǎn)品將同時(shí)被淘汰。
    綜上所述，未通過GMP項(xiàng)目在2016年基本上很難“撿漏”到好項(xiàng)目。預(yù)計(jì)2016年技術(shù)轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目大多在省內(nèi)完成。
    長期而言，國內(nèi)醫(yī)藥并購交易項(xiàng)目以上市公司和大國企對(duì)已完成股份改制但未上市的公司進(jìn)行并購的項(xiàng)目為主。上市公司和大國企及旗下基金參入股權(quán)交易項(xiàng)目即入股已完成股份改制但未上市企業(yè)，未來通過新三板、IPO或被并購?fù)瓿少Y本退出的項(xiàng)目也會(huì)小活躍，這類項(xiàng)目的回報(bào)率不高又進(jìn)一步導(dǎo)致交易量低。
責(zé)任編輯：候明芳    m.mjwave.cn    2016-1-6 15:10:34

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