CFDA：藥品GMP認證與生產(chǎn)許可證有望"兩證合一"

添加日期：2017年6月7日 閱讀：1575

國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布2016年度藥品檢查報告，標志著藥品監(jiān)督管理模式發(fā)生重要轉(zhuǎn)變。食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長丁建華就此指出，未來藥品監(jiān)管的重心將向監(jiān)督檢查方向進一步轉(zhuǎn)變，“我們考慮在未來探索藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證與藥品生產(chǎn)許可證‘兩證合一’，并加強事中事后監(jiān)管”。

 

丁建華日前在接受媒體采訪時表示，目前藥品GMP認證已下放到省級食藥監(jiān)管部門，總局從2016年1月1日起不再受理藥品GMP認證申請，藥品GMP認證將不再是企業(yè)的"保護傘"。

 

丁建華說，藥品GMP認證是藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中所應(yīng)遵循的基本的、必然的要求，藥品生產(chǎn)過程本來就應(yīng)按照規(guī)范進行，這一標準所規(guī)范的是一個持續(xù)的、動態(tài)的過程。他強調(diào)，保證"持續(xù)合規(guī)"是企業(yè)生產(chǎn)的首要責任，藥化監(jiān)管司將加大對企業(yè)和產(chǎn)品的檢查來促進"持續(xù)合規(guī)"。

 

" 藥品GMP認證就相當于頒給藥企一個五年有效的合格證，即使企業(yè)不按照規(guī)范生產(chǎn)也會認為有政府認證的擔保而規(guī)避自身責任。"丁建華說，在未來取消以事前認證認可形式的監(jiān)管之后，并不意味著藥品質(zhì)量標準會降低，藥企將面臨更加嚴格的各類檢查，特別是事先不告知的飛行檢查。

 

根據(jù)藥品管理法規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)藥品管理法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。

 

目前我國實施的藥品GMP認證是在參照國際標準的基礎(chǔ)上，于2011年3月開始實行的，凡是達不到要求的企業(yè)和生產(chǎn)線都不得生產(chǎn)，被業(yè)內(nèi)稱為"***嚴格認證"。作為質(zhì)量管理體系的一部分，藥品GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本要求，旨在*大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。

責任編輯：芳芳    m.mjwave.cn    2017-6-7 15:26:34

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